Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšování přístupu k léčbě u dětí vystavených traumatu: Vývoj adaptovaného zásahu první fáze (Pilotní studie)

2. února 2026 aktualizováno: Leslie Taylor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Zvyšování přístupu k léčbě u dětí vystavených traumatu: Vývoj adaptované intervence prvního kroku (Pilotní studie)

Jednou z nejběžnějších a nejrozšířenějších metod léčby traumatu je Trauma Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT). TF-CBT je terapeutem vedená, strukturovaná a sekvenční intervence, jejíž léčba je organizována kolem komponent P.R.A.C.T.I.C.E. (Psychoeducation, Parent training, Relaxation, Affective Regulation, Cognitive Coping, Trauma Narrative, In-Vivo Exposure, Cognitive Reprocessing, and Enhancing Safety). Stepped Care Cognitive Behavioral Therapy for Children after Trauma (SC-CBT-CT) je alternativní systém poskytování, který zahrnuje nejlepší dostupné důkazy o léčbě dětské posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v rámci modelu stupňovité péče a využívá přenos úkolů za účasti pečovatelů, což zapojuje pečovatele do aktivní pomoci svým dětem. Přístupy stupňovité péče se vyznačují personalizovaným přístupem k péči, při kterém je nejprve poskytována intervence nižší intenzity (tj. menší počet sezení), než je dítě přehodnoceno nebo "postupováno" pro další péči, pokud příznaky přetrvávají. Cílem této studie je posoudit personalizovanou modifikaci SC-CBT-CT pro latinskoamerické rodiny (pSC-CBT-CT). Hypotézou je, že personalizace SC-CBT-CT zlepší výsledky pro latinskoamerické děti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodič i dítě souhlasí, že cílový incident/úrazový trauma se stal;
  • hlášení alespoň pěti příznaků PTSD (1 z kategorie znovuprožívání nebo 1 z vyhýbání);
  • sebevražedné myšlenky nevylučují účast, pokud neexistuje aktivní plán/záměr. Bezpečnostní plánování implementováno a pokračující hodnocení plánu/záměru;
  • děti ve věku 7–12 let a zákonný zástupce ochotný účastnit se;
  • mohou plynule mluvit anglicky nebo španělsky;
  • od vystavení dítěte jednomu nebo více potenciálně traumatickým událostem uplynuly alespoň 4 týdny;
  • traumatická událost se stala poté, co dítě dosáhlo věku 36 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti s pervazivními vývojovými poruchami nebo autismem;
  • zákonný zástupce nebo dítě s aktivní psychózou;
  • jakýkoli stav, který může omezit schopnost zákonného zástupce porozumět KBT a schopnost dítěte dodržovat pokyny;
  • děti, které mají nehlídané návštěvy se svým pachatelem;
  • pachatel (osoba, která dítě poškodila) žije v domácnosti;
  • aktivní porucha užívání návykových látek;
  • dítě aktuálně podstupuje terapii zaměřenou na trauma;
  • zákonný zástupce, který je aktivně sebevražedný, bude z účasti vyloučen;
  • děti, které nebyly stabilní na psychotropních lécích po dobu 4 nebo více týdnů, a/nebo na benzodiazepinech/stimulantech nebyly stabilní po dobu 2 nebo více týdnů, nebudou způsobilé pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Personalizovaná stupňovitá péče kognitivně behaviorální terapie pro děti po traumatu (pSC-CBT-CT)
SC-CBT-CT intervence v této studii je daty řízená, zainteresovanými stranami informovaná revize SC-CBT-CT, která zahrnuje latinskoamerické specifické hodnoty a přesvědčení, tedy personalizovanou SC-CBT-CT (pSC-CBT-CT).
Intervence se skládá ze dvou kroků využívajících Kognitivně behaviorální terapii (KBT).
První krok (Společně krok za krokem pro děti po traumatu, SC-CT) zahrnuje vedenou pečovatelem, terapeutem asistovanou první fázi s narativní, imaginální a expoziční terapií, a druhý krok se skládá z Trauma-fokusované kognitivně behaviorální terapie (TF-KBT), která využívá postupnou expozici.
SC-CT zahrnuje tři terapeutem vedená setkání pečovatele s dítětem během 6-9 týdnů, s krátkou týdenní telefonní podporou (10-15 minut) od terapeuta pro pečovatele.
Během 11 domácích setkání vedených pečovatelem dítě a pečovatel společně pracují na terapeutických úkolech (tj. expoziční úkoly, trauma narativ a in-vivo expoziční připomínky) vedeni empiricky podloženou aktivitní knihou.
Behaviorální: Personalizovaná stupňovitá péče kognitivně behaviorální terapie pro děti po traumatu (pSC-CBT-CT)
Intervence SC-CBT-CT v této studii je revizí SC-CBT-CT založenou na datech a informovanou zainteresovanými stranami, která zahrnuje specifické latinskoamerické hodnoty a přesvědčení, tedy personalizovanou SC-CBT-CT (pSC-CBT-CT). Intervence se skládá ze dvou kroků využívajících kognitivně behaviorální terapii (KBT). První krok (Společně za dětmi po traumatu, SC-CT) zahrnuje vedenou pečovatelem a terapeutem asistovanou první fázi s narativní, imaginární a expoziční terapií, a druhý krok se skládá z kognitivně behaviorální terapie zaměřené na trauma (TF-KBT), která využívá postupné vystavování. SC-CT zahrnuje tři setkání vedená terapeutem mezi pečovatelem a dítětem po dobu 6-9 týdnů, s krátkou týdenní telefonickou podporou (10-15 minut) od terapeuta k pečovateli. Během 11 domácích setkání vedených pečovatelem dítě a pečovatel společně pracují na terapeutických úkolech (tj. expozičních úkolech, traumatu narativu a in-vivo expozičních připomínkách) vedeni empiricky podloženou aktivitní knihou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost a omezení způsobená posttraumatickou stresovou poruchou podle hodnotící škály UCLA PTSD Reaction Index (RI) pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) (UCLA-RI-5) – hlášeno dítětem
Časové okno: výchozí stav, 7. týden, 15. týden
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 73, přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky.
výchozí stav, 7. týden, 15. týden
Závažnost a omezení způsobené posttraumatickou stresovou poruchou podle hodnocení UCLA PTSD Reaction Index for DSM-5 (UCLA-RI-5) – hlášeno rodičem
Časové okno: výchozí hodnota, 7. týden, 15. týden
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 73, přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky.
výchozí hodnota, 7. týden, 15. týden
Funkční omezení hodnocené pomocí Kolumbijské škály postižení – rodič a dítě (CIS-P/C)
Časové okno: výchozí hodnota, 7. týden, 15. týden
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 65, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
výchozí hodnota, 7. týden, 15. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnózou PTSD podle diagnostického rozhovoru pro úzkostné poruchy, poruchy nálady, obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD) a související neuropsychiatrické poruchy – verze pro děti a dospívající (DIAMOND-KID)
Časové okno: výchozí hodnota, týden 7, týden 15
Diagnóza PTSD pomocí klinického rozhovoru DIAMOND-KID je indikována odpovědí "ano" na přítomnost 4 typů příznaků PTSD.
výchozí hodnota, týden 7, týden 15
Úzkost hodnocená podle Revidované škály úzkosti a deprese u dětí (RCADS-C/P) - dílčí skóre úzkosti
Časové okno: výchozí hodnota, 15. týden
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 111, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost příznaků.
výchozí hodnota, 15. týden
Deprese hodnocená revidovanou škálou úzkosti a deprese u dětí (RCADS-C/P) - skóre deprese
Časové okno: výchozí hodnota, 15. týden
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
výchozí hodnota, 15. týden
Klinická závažnost příznaků traumatu hodnocená pomocí škály Clinical Global Impression-Severity/Improvement (CGI-S/I)
Časové okno: vstupní hodnoty, 7. týden, 15. týden
Celkové skóre se pohybuje od 0 (bez onemocnění) do 6 (extrémně závažné), přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost traumatických symptomů.
vstupní hodnoty, 7. týden, 15. týden
Parent Post-Traumatic Stress Syndrome (PTSS) as Assessed by the PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: výchozí hodnota, 15. týden
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
výchozí hodnota, 15. týden
Deprese rodiče hodnocená pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: výchozí hodnota, 15. týden
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
výchozí hodnota, 15. týden
Rodičovská úzkost hodnocená pomocí škály General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: baseline, týden 15
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
baseline, týden 15
Rodičovský stres hodnocený pomocí Škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: výchozí hodnota, 15. týden
Skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre znamená vyšší rodičovský stres.
výchozí hodnota, 15. týden
Klinické zlepšení příznaků traumatu hodnocené pomocí škály Clinical Global Impression Severity/Improvement (CGI-S/I)
Časové okno: výchozí hodnota, 7. týden, 15. týden
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre 1, 2 nebo 3 bude použito k označení odpovědi na léčbu.
výchozí hodnota, 7. týden, 15. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baylor College of Medicine
University of South Florida
University of Houston
Texas Child Mental Health Care Consortium

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie K Taylor, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-25-0929 (Pilot)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení