Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget adgang til behandling for børn udsat for traumer: Udvikling af en tilpasset trin et-intervention (pilot)

2. februar 2026 opdateret af: Leslie Taylor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Øget behandlingstilgængelighed for børn udsat for traumer: Udvikling af en tilpasset trin et-intervention (pilot)

En af de mest almindelige og udbredte traumebehandlinger er Trauma Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT). TF-CBT er en terapeutledet, struktureret og sekventiel intervention, hvor behandlingen er organiseret omkring P.R.A.C.T.I.C.E. (Psychoeducation, Parent training, Relaxation, Affective Regulation, Cognitive Coping, Trauma Narrative, In-Vivo Exposure, Cognitive Reprocessing, and Enhancing Safety) komponenter. Stepped Care Cognitive Behavioral Therapy for Children after Trauma (SC-CBT-CT) er et alternativt leveringssystem, der inkorporerer den bedst tilgængelige evidens for behandling af barne-Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) inden for en stepped care-model og anvender opgaveskift med omsorgspersoninddragelse, som engagerer omsorgspersoner i aktivt at hjælpe deres børn. Stepped care-tilgange er karakteriseret ved en personlig tilgang til pleje, hvor en intervention med lavere intensitet (dvs. færre antal sessioner) oprindeligt tilbydes, før barnet genvurderes eller ''trappes op'' for yderligere pleje, hvis symptomerne fortsætter. Målet med denne undersøgelse er at vurdere en personlig tilpasning af SC-CBT-CT for Latino-familier (pSC-CBT-CT). Hypotesen er, at personlig tilpasning af SC-CBT-CT vil forbedre resultaterne for Latino-børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forælder og barn er enige om, at den målrettede begivenhed/trauma fandt sted;
  • rapportering af mindst fem symptomer på PTSD (1 fra genoplevelseskategorien eller 1 fra undgåelseskategorien);
  • selvmordstanker udelukker ikke, så længe der ikke er en aktiv plan/hensigt. Sikkerhedsplan implementeret og fortsat vurdering for plan/hensigt;
  • børn i alderen 7-12 år og en værge, der er villig til at deltage;
  • kan være flydende i engelsk eller spansk;
  • mindst 4 uger siden barnets udsættelse for en eller flere potentielt traumatiske begivenheder;
  • traumeudsættelse fandt sted efter barnet var 36 måneder gammelt.

Eksklusionskriterier:

  • Børn med gennemgribende udviklingsforstyrrelser eller autisme;
  • værge eller barn med aktiv psykose;
  • enhver tilstand, der kan begrænse værgens evne til at forstå CBT og barnets evne til at følge instruktioner;
  • børn, der har uovervåget samvær med deres gerningsmand;
  • gerningsmand (person, der skadede barnet) bor i hjemmet;
  • aktiv stofmisbrugsforstyrrelse;
  • barnet modtager i øjeblikket traumefokuseret terapi;
  • værge, der aktivt er selvmordstruet, vil blive udelukket fra deltagelse;
  • børn, der ikke har været stabile på psykofarmaka i 4 uger eller mere, og/eller for benzodiazepiner/stimulanter ikke stabile i 2 uger eller mere, vil ikke være berettigede til forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personlig trinvis behandling med kognitiv adfærdsterapi for børn efter traumer (pSC-CBT-CT)
SC-CBT-CT-interventionen i denne undersøgelse er en datadrevet, stakeholder-informeret revision af SC-CBT-CT, der inkorporerer latino-specifikke værdier og overbevisninger, det vil sige personaliseret SC-CBT-CT (pSC-CBT-CT).
Interventionen består af to trin, der anvender Kognitiv Adfærdsterapi (CBT).
Trin et (Stepping Together for Children after Trauma, SC-CT) involverer en omsorgsperson-ledet, terapeut-assisteret første trin med narrativ, imaginær og eksponeringsterapi, og trin to består af Trauma-Fokuseret Kognitiv Adfærdsterapi (TF-CBT), der anvender gradvis eksponering.
SC-CT inkluderer tre terapeut-ledede omsorgsperson-barn-møder over 6-9 uger, med kort ugentlig telefonsupport (10-15 minutter) fra terapeut til omsorgsperson.
I løbet af 11 hjemmebaserede, omsorgsperson-ledede møder arbejder barnet og omsorgspersonen sammen på terapeutiske opgaver (dvs. eksponeringsopgaver, et traumanarrativ og in-vivo-eksponeringspåmindelser) vejledt af en empirisk understøttet aktivitetsbog.
Adfærdsmæssigt: Personlig trin-for-trin kognitiv adfærdsterapi for børn efter traume (pSC-CBT-CT)
SC-CBT-CT-interventionen i denne undersøgelse er en datadrevet, interessent-informeret revision af SC-CBT-CT, der inkorporerer latinospecifikke værdier og overbevisninger, det vil sige personliggjort SC-CBT-CT (pSC-CBT-CT). Interventionen består af to trin, der anvender kognitiv adfærdsterapi (CBT). Trin et (Stepping Together for Children after Trauma, SC-CT) involverer en omsorgsperson-ledet, terapeut-assisteret første trin med narrativ, imaginær og eksponeringsterapi, og trin to består af traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT), som anvender gradvis eksponering. SC-CT inkluderer tre terapeut-ledede omsorgsperson-barn-møder over 6-9 uger, med kort ugentlig telefonsupport (10-15 minutter) fra terapeuten til omsorgspersonen. Under 11 hjemmebaserede, omsorgsperson-ledede møder arbejder barnet og omsorgspersonen sammen om terapeutiske opgaver (dvs. eksponeringsopgaver, et traumanarrativ og in-vivo eksponeringspåmindelser) vejledt af en empirisk understøttet aktivitetsbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stress sværhedsgrad og funktionsnedsættelse vurderet ved UCLA PTSD Reaction Index (RI) for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) (UCLA-RI-5) - Rapporteret af barn
Tidsramme: baseline, uge 7, uge 15
Total score spænder fra 0 til 73, hvor en højere score indikerer værre symptomer.
baseline, uge 7, uge 15
Post-traumatisk stress-sværhedsgrad og funktionsnedsættelse vurderet ved UCLA PTSD Reaction Index for DSM-5 (UCLA-RI-5) - Forældrerapporteret
Tidsramme: baseline, uge 7, uge 15
Den samlede score spænder fra 0 til 73, hvor en højere score indikerer værre symptomer.
baseline, uge 7, uge 15
Funktionsnedsættelse vurderet ved Columbia Impairment Scale-Parent and Child (CIS-P/C)
Tidsramme: baseline, uge 7, uge 15
Samlet score spænder fra 0 til 65, hvor en højere score indikerer et dårligere udfald.
baseline, uge 7, uge 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en PTSD-diagnose vurderet ved hjælp af Diagnostic Interview for Anxiety, Mood, and Obsessive-compulsive disorder (OCD) and Related Neuropsychiatric Disorders Child and Adolescent Version (DIAMOND-KID) klinisk interview
Tidsramme: baseline, uge 7, uge 15
En PTSD-diagnose ved hjælp af DIAMOND-KID-klinisk interview indikeres ved at svare "ja" til tilstedeværelsen af 4 typer PTSD-symptomer.
baseline, uge 7, uge 15
Angst som vurderet ved Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS-C/P) - Angstsubscore
Tidsramme: baseline, uge 15
Samlet score spænder fra 0 til 111, hvor en højere score indikerer større symptom-sværhed.
baseline, uge 15
Depression målt med Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS-C/P) - Depressionssubscore
Tidsramme: baseline, uge 15
Total score spænder fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer større symptom sværhedsgrad.
baseline, uge 15
Klinisk sværhedsgrad af traumasymptomer som vurderet ved Clinical Global Impression-Severity/Improvement (CGI-S/I) skalaen
Tidsramme: baseline, uge 7, uge 15
Samlet score spænder fra 0 (ingen sygdom) til 6 (ekstremt alvorlig), hvor en højere score indikerer en større sværhedsgrad af traumesymptomer.
baseline, uge 7, uge 15
Forælder Post-Traumatisk Stress Syndrom (PTSS) som vurderet ved PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: udgangspunkt, uge 15
Samlet score spænder fra 0 til 80, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
udgangspunkt, uge 15
Forældredepression vurderet ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, uge 15
Samlet score spænder fra 0 til 27, hvor en højere score indikerer et dårligere udfald.
baseline, uge 15
Forældreangst vurderet ved General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen
Tidsramme: baseline, uge 15
Samlet score spænder fra 0 til 21, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
baseline, uge 15
Forældrestress som vurderet ved Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: baseline, uge 15
Scorer spænder fra 18 til 90, hvor en højere score indikerer højere forældrestress.
baseline, uge 15
Klinisk forbedring af traumesymptomer vurderet med Clinical Global Impression Severity/Improvement (CGI-S/I)-skalaen
Tidsramme: baseline, uge 7, uge 15
Samlet score spænder fra 0 til 7, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat. En score på 1, 2 eller 3 vil blive brugt til at indikere behandlingsrespons.
baseline, uge 7, uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baylor College of Medicine
University of South Florida
University of Houston
Texas Child Mental Health Care Consortium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leslie K Taylor, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-25-0929 (Pilot)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger