Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение доступа к лечению у детей, переживших травму: разработка адаптированного вмешательства первого этапа (Пилотное исследование)

2 февраля 2026 г. обновлено: Leslie Taylor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Расширение доступа к лечению для детей, переживших травму: разработка адаптированного вмешательства первого этапа (Пилотное исследование)

Одним из наиболее распространенных и широко применяемых методов лечения травмы является Травмофокусированная когнитивно-поведенческая терапия (TF-CBT). TF-CBT представляет собой структурированное и последовательное вмешательство под руководством терапевта, организованное вокруг компонентов P.R.A.C.T.I.C.E. (Психообразование, Обучение родителей, Релаксация, Эмоциональная регуляция, Когнитивное совладание, Травматический нарратив, In-Vivo экспозиция, Когнитивная переработка и Повышение безопасности). Ступенчатая когнитивно-поведенческая терапия для детей после травмы (SC-CBT-CT) — это альтернативная система оказания помощи, которая объединяет лучшие доступные доказательства по лечению посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у детей в рамках ступенчатой модели и использует перераспределение задач с вовлечением опекунов, что побуждает опекунов активно помогать своим детям. Ступенчатые подходы характеризуются персонализированным подходом к лечению, при котором изначально предоставляется вмешательство более низкой интенсивности (т.е. меньшее количество сессий), прежде чем ребенок будет переоценен или «переведен на более высокую ступень» для получения дополнительной помощи, если симптомы сохранятся. Цель данного исследования — оценить персонализированную модификацию SC-CBT-CT для латиноамериканских семей (pSC-CBT-CT). Гипотеза заключается в том, что персонализация SC-CBT-CT улучшит результаты для латиноамериканских детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • родитель и ребенок согласны, что целевое событие/травмирующий инцидент имел место;
  • наличие как минимум пяти симптомов ПТСР (1 из категории повторного переживания или 1 из категории избегания);
  • суицидальные мысли не являются исключающим критерием при условии отсутствия активного плана/намерения. Реализовано планирование безопасности и продолжается оценка плана/намерения;
  • дети в возрасте 7-12 лет и законный опекун, готовые участвовать;
  • свободное владение английским или испанским языком;
  • прошло не менее 4 недель с момента воздействия на ребенка одного или нескольких потенциально травмирующих событий;
  • травмирующее воздействие произошло после того, как ребенку исполнилось 36 месяцев.

Критерии исключения:

  • Дети с первазивными расстройствами развития или аутизмом;
  • законный опекун или ребенок с активным психозом;
  • любое состояние, которое может ограничить способность законного опекуна понимать КПТ и способность ребенка следовать инструкциям;
  • дети, имеющие неконтролируемые встречи со своим обидчиком;
  • обидчик (лицо, причинившее вред ребенку) проживает в доме;
  • активное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ;
  • ребенок в настоящее время получает терапию, сфокусированную на травме;
  • законный опекун с активными суицидальными намерениями будет исключен из участия;
  • дети, которые не были стабильны на психотропных препаратах в течение 4 или более недель, и/или на бензодиазепинах/стимуляторах не были стабильны в течение 2 или более недель, не будут иметь права на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Персонализированная поэтапная когнитивно-поведенческая терапия для детей после травмы (pSC-CBT-CT)
Вмешательство SC-CBT-CT в данном исследовании представляет собой основанную на данных, информированную заинтересованными сторонами версию SC-CBT-CT, которая включает специфические латиноамериканские ценности и убеждения, то есть персонализированную SC-CBT-CT (pSC-CBT-CT). Вмешательство состоит из двух этапов с использованием когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Первый этап (Stepping Together for Children after Trauma, SC-CT) включает первый шаг, проводимый опекуном при поддержке терапевта, с нарративной, имагинальной и экспозиционной терапией, а второй этап состоит из когнитивно-поведенческой терапии, сфокусированной на травме (TF-CBT), которая использует постепенную экспозицию. SC-CT включает три встречи терапевта с опекуном и ребёнком в течение 6-9 недель, с краткой еженедельной телефонной поддержкой (10-15 минут) от терапевта опекуну. Во время 11 домашних встреч, проводимых опекуном, ребёнок и опкун совместно работают над терапевтическими задачами (например, экспозиционные задачи, нарратив травмы и напоминания in vivo об экспозиции), руководствуясь эмпирически обоснованной книгой занятий.
Поведенческий: Персонализированная поэтапная когнитивно-поведенческая терапия для детей после травмы (pSC-CBT-CT)
Вмешательство SC-CBT-CT в этом исследовании представляет собой основанную на данных, согласованную с заинтересованными сторонами версию SC-CBT-CT, которая включает специфические для латиноамериканской культуры ценности и убеждения, то есть персонализированную SC-CBT-CT (pSC-CBT-CT). Вмешательство состоит из двух этапов с использованием когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Первый этап (Stepping Together for Children after Trauma, SC-CT) включает первый шаг, проводимый опекуном при поддержке терапевта, с нарративной, имагинальной и экспозиционной терапией, а второй этап состоит из когнитивно-поведенческой терапии, сфокусированной на травме (TF-CBT), которая использует постепенную экспозицию. SC-CT включает три встречи опекуна с ребёнком под руководством терапевта в течение 6–9 недель, с краткими еженедельными телефонными консультациями (10–15 минут) от терапевта к опекуну. Во время 11 домашних встреч, проводимых опекуном, ребёнок и опекун совместно работают над терапевтическими задачами (например, экспозиционные задачи, травматический нарратив и напоминания о in-vivo экспозиции), руководствуясь эмпирически обоснованной книгой занятий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть и нарушения посттравматического стресса, оцененные с помощью Индекса реакций на посттравматическое стрессовое расстройство Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (RI) для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) (UCLA-RI-5) – по отчету ребенка
Временное ограничение: исходный уровень, 7-я неделя, 15-я неделя
Общий балл варьируется от 0 до 73, причем более высокий балл указывает на более выраженные симптомы.
исходный уровень, 7-я неделя, 15-я неделя
Выраженность и нарушения при посттравматическом стрессовом расстройстве по оценке Индекса реакций ПТСР Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе для DSM-5 (UCLA-RI-5) - отчёт родителя
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 7, неделя 15
Общий балл варьируется от 0 до 73, причём более высокий балл указывает на более выраженные симптомы.
исходный уровень, неделя 7, неделя 15
Функциональные нарушения, оцениваемые по Шкале нарушений Колумбийского университета для родителей и детей (CIS-P/C)
Временное ограничение: исходный уровень, 7-я неделя, 15-я неделя
Общий балл варьируется от 0 до 65, при этом более высокий балл указывает на худший исход.
исходный уровень, 7-я неделя, 15-я неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с диагнозом ПТСР, оцененным с помощью Диагностического интервью для тревожных расстройств, расстройств настроения, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) и связанных нейропсихиатрических расстройств для детей и подростков (DIAMOND-KID) клинического интервью
Временное ограничение: исходный уровень, 7-я неделя, 15-я неделя
Диагноз ПТСР с использованием клинического интервью DIAMOND-KID устанавливается при ответе "да" на наличие 4 типов симптомов ПТСР.
исходный уровень, 7-я неделя, 15-я неделя
Тревожность по шкале пересмотренной шкалы тревожности и депрессии у детей (RCADS-C/P) - суббалл тревожности
Временное ограничение: исходный уровень, 15 неделя
Общий балл варьируется от 0 до 111, причём более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
исходный уровень, 15 неделя
Депрессия по Пересмотренной шкале тревоги и депрессии у детей (RCADS-C/P) - Показатель депрессии
Временное ограничение: начальный уровень, 15-я неделя
Общий балл варьируется от 0 до 30, причём более высокий балл указывает на большую выраженность симптомов.
начальный уровень, 15-я неделя
Клиническая тяжесть симптомов травмы по шкале Клинического глобального впечатления-тяжесть/улучшение (CGI-S/I)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 7, неделя 15
Общий балл варьируется от 0 (отсутствие заболевания) до 6 (чрезвычайно тяжелое состояние), причем более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов травмы.
исходный уровень, неделя 7, неделя 15
Родительское посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), оцененное с помощью Контрольного списка ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: базовый уровень, 15 неделя
Общий балл варьируется от 0 до 80, при этом более высокий балл указывает на худший исход.
базовый уровень, 15 неделя
Депрессия у родителей, оцененная с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: базовая линия, неделя 15
Общий балл варьируется от 0 до 27, при этом более высокий балл указывает на худший исход.
базовая линия, неделя 15
Тревожность родителей по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: исходный уровень, 15-я неделя
Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на худший результат.
исходный уровень, 15-я неделя
Стресс родителей, оцениваемый по Шкале воспринимаемого стресса (ШВС)
Временное ограничение: базовая линия, 15 неделя
Показатели варьируются от 18 до 90 баллов, причём более высокий балл указывает на более высокий уровень стресса, связанного с воспитанием детей.
базовая линия, 15 неделя
Клиническое улучшение симптомов травмы по шкале Clinical Global Impression Severity/Improvement (CGI-S/I)
Временное ограничение: исходный уровень, 7-я неделя, 15-я неделя
Общий балл варьируется от 0 до 7, причем более высокий балл указывает на худший исход. Балл 1, 2 или 3 будет использоваться для обозначения реакции на лечение.
исходный уровень, 7-я неделя, 15-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Baylor College of Medicine
University of South Florida
University of Houston
Texas Child Mental Health Care Consortium

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Leslie K Taylor, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSC-MS-25-0929 (Pilot)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками