Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økt behandlingstilgang for barn utsatt for traumer: Utvikling av en tilpasset trinn én-intervensjon (pilot)

2. februar 2026 oppdatert av: Leslie Taylor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Økt behandlingstilgang for barn utsatt for traumer: Utvikling av en tilpasset trinn én-intervensjon (Pilot)

En av de mest vanlige og utbredte behandlingene for traumer er Trauma Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT). TF-CBT er en terapeutledet, strukturert og sekvensiell intervensjon, med behandling organisert rundt P.R.A.C.T.I.C.E. (Psychoeducation, Parent training, Relaxation, Affective Regulation, Cognitive Coping, Trauma Narrative, In-Vivo Exposure, Cognitive Reprocessing, and Enhancing Safety) komponenter. Stepped Care Cognitive Behavioral Therapy for Children after Trauma (SC-CBT-CT) er et alternativt leveringssystem som inkorporerer den beste tilgjengelige evidensen for behandling av barne-Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) innenfor en stepped care-modell og benytter oppgaveforskyvning med omsorgspersoninvolvering, som engasjerer omsorgspersoner i å aktivt hjelpe barna sine. Stepped care-tilnærminger er karakterisert av en personlig tilnærming til behandling der en lavere intensitet (dvs. færre antall sesjoner) intervensjon først tilbys før barnet revurderes eller "trappes opp" for ytterligere behandling dersom symptomene vedvarer. Målet med denne studien er å vurdere en personlig tilpasning av SC-CBT-CT for latino-familier (pSC-CBT-CT). Hypotesen er at personalisering av SC-CBT-CT vil forbedre resultatene for latino-barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forelder og barn er enige om at måltraumaet/indekstraumaet inntraff;
  • rapport om minst fem symptomer på PTSD (1 fra gjenopplevelseskategorien eller 1 fra unngåelseskategorien);
  • selvmordstanker utelukker ikke så lenge det ikke er noen aktiv plan/hensikt. Sikkerhetsplanlegging implementert og kontinuerlig vurdering for plan/hensikt;
  • barn i alderen 7-12 år og en foresatt som er villig til å delta;
  • kan være flytende i engelsk eller spansk;
  • minst 4 uker siden barnets eksponering for en eller flere potensielt traumatiske hendelser;
  • traumaeksponering skjedde etter at barnet var 36 måneder gammelt.

Eksklusjonskriterier:

  • Barn med gjennomgripende utviklingsforstyrrelser eller autisme;
  • foresatt eller barn med aktiv psykose;
  • enhver tilstand som kan begrense foresattens evne til å forstå KBT og barnets evne til å følge instruksjoner;
  • barn som har uovervåket samvær med deres overgriper;
  • overgriper (personen som skadet barnet) bor i hjemmet;
  • aktiv rusmiddelmisbrukslidelse;
  • barnet mottar for øyeblikket traumefokusert terapi;
  • foresatt som er aktivt suicidal vil bli ekskludert fra deltakelse;
  • barn som ikke har vært stabile på psykofarmaka i 4 eller flere uker, og/eller for benzodiazepiner/stimulanter ikke stabile i 2 eller flere uker, vil ikke være kvalifisert for forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Personlig trinnvis omsorg med kognitiv atferdsterapi for barn etter traume (pSC-CBT-CT)
SC-CBT-CT-intervensjonen i denne studien er en datadrevet, interessent-informert revisjon av SC-CBT-CT som inkorporerer latinos-spesifikke verdier og tro, det vil si personalisert SC-CBT-CT (pSC-CBT-CT). Intervensjonen består av to trinn som bruker kognitiv atferdsterapi (CBT). Trinn én (Stepping Together for Children after Trauma, SC-CT) involverer et omsorgsperson-ledet, terapeut-assistert første trinn med narrativ, imaginær og eksponeringsterapi, og trinn to består av traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT), som bruker gradvis eksponering. SC-CT inkluderer tre terapeut-ledede omsorgsperson-barn-møter over 6-9 uker, med kort ukentlig telefonstøtte (10-15 minutter) fra terapeuten til omsorgspersonen. I løpet av 11 hjemmebaserte, omsorgsperson-ledede møter jobber barnet og omsorgspersonen sammen med terapeutiske oppgaver (dvs. eksponeringsoppgaver, et traumanarrativ og in-vivo-eksponeringspåminnelser) veiledet av en empirisk støttet aktivitetsbok.
Atferdsmessig: Personlig trinnvis omsorg med kognitiv atferdsterapi for barn etter traume (pSC-CBT-CT)
SC-CBT-CT-intervensjonen i denne studien er en datadrevet, interessent-informert revisjon av SC-CBT-CT som inkorporerer latino-spesifikke verdier og trosoppfatninger, det vil si personalisert SC-CBT-CT (pSC-CBT-CT).
Intervensjonen består av to trinn som utnytter kognitiv atferdsterapi (CBT).
Trinn én (Stepping Together for Children after Trauma, SC-CT) involverer en omsorgsperson-ledet, terapeut-assistert første trinn med narrativ, imaginær og eksponeringsterapi, og trinn to består av traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT), som bruker gradvis eksponering.
SC-CT inkluderer tre terapeut-ledede omsorgsperson-barn-møter over 6-9 uker, med kort ukentlig telefonsupport (10-15 minutter) fra terapeuten til omsorgspersonen.
I løpet av 11 hjemmebaserte, omsorgsperson-ledede møter jobber barnet og omsorgspersonen sammen på terapeutiske oppgaver (dvs. eksponeringsoppgaver, et traumanarrativ og in-vivo-eksponeringspåminnelser) veiledet av en empirisk støttet aktivitetsbok.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stress alvorlighetsgrad og funksjonsnedsettelse vurdert med UCLA PTSD Reaction Index (RI) for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th utgave (DSM-5) (UCLA-RI-5) - Barns rapportering
Tidsramme: baseline, uke 7, uke 15
Totalscore spenner fra 0 til 73, hvor en høyere score indikerer verre symptomer.
baseline, uke 7, uke 15
Post-traumatisk stress alvorlighetsgrad og funksjonsnedsettelse vurdert ved UCLA PTSD Reaction Index for DSM-5 (UCLA-RI-5) - Foreldrerapportert
Tidsramme: baseline, uke 7, uke 15
Totalscore varierer fra 0 til 73, hvor en høyere score indikerer verre symptomer.
baseline, uke 7, uke 15
Funksjonshemming vurdert ved Columbia Impairment Scale-Forelder og Barn (CIS-P/C)
Tidsramme: utgangspunkt, uke 7, uke 15
Totalscore varierer fra 0 til 65, der en høyere score indikerer et dårligere utfall.
utgangspunkt, uke 7, uke 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en PTSD-diagnose vurdert ved diagnostisk intervju for angst, stemningslidelser og tvangslidelser (OCD) og relaterte nevropsykiatriske lidelser, barn- og ungdomsversjon (DIAMOND-KID) klinisk intervju
Tidsramme: baseline, uke 7, uke 15
En PTSD-diagnose ved bruk av DIAMOND-KID klinisk intervju indikeres ved å svare «ja» på tilstedeværelsen av 4 typer PTSD-symptomer.
baseline, uke 7, uke 15
Angst vurdert ved Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS-C/P) - Angst delskår
Tidsramme: utgangspunkt, uke 15
Totalscore varierer fra 0 til 111, hvor en høyere score indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
utgangspunkt, uke 15
Depresjon vurdert med Revidert skala for barns angst og depresjon (RCADS-C/P) - Depresjonsdelscore
Tidsramme: baseline, uke 15
Total score varierer fra 0 til 30, hvor en høyere score indikerer større symptomalvorlighetsgrad.
baseline, uke 15
Klinisk alvorlighetsgrad av traumesymptomer vurdert ved Clinical Global Impression-Severity/Improvement (CGI-S/I) skalaen
Tidsramme: baseline, uke 7, uke 15
Total score spenner fra 0 (ingen sykdom) til 6 (ekstremt alvorlig), med en høyere score som indikerer en større alvorlighetsgrad av traumesymptomer.
baseline, uke 7, uke 15
Foreldre-post-traumatisk stresssyndrom (PTSS) som vurdert med PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: utgangspunkt, uke 15
Total poengsum varierer fra 0 til 80, hvor en høyere poengsum indikerer et dårligere utfall.
utgangspunkt, uke 15
Foreldredepresjon vurdert ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, uke 15
Totalscore varierer fra 0 til 27, der en høyere score indikerer et dårligere utfall.
baseline, uke 15
Foreldreangst som vurdert med General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen
Tidsramme: utgangspunkt, uke 15
Totalscore varierer fra 0 til 21, der en høyere score indikerer et dårligere utfall.
utgangspunkt, uke 15
Foreldrestress vurdert ved Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: baseline, uke 15
Poengsummene varierer fra 18 til 90, der en høyere poengsum indikerer høyere foreldrestress.
baseline, uke 15
Klinisk forbedring av traumesymptomer vurdert ved Clinical Global Impression Severity/Improvement (CGI-S/I)-skalaen
Tidsramme: baseline, uke 7, uke 15
Totalscore varierer fra 0 til 7, hvor en høyere score indikerer et dårligere resultat. En score på 1, 2 eller 3 vil bli brukt for å indikere behandlingsrespons.
baseline, uke 7, uke 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baylor College of Medicine
University of South Florida
University of Houston
Texas Child Mental Health Care Consortium

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Leslie K Taylor, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC-MS-25-0929 (Pilot)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger