Traumaa Kokeneiden Lasten Hoitoon Pääsyn Parantaminen: Mukautetun Ensivaiheen Intervention Kehittäminen (Pilotti)
Traumaa Kokeneiden Lasten Hoidon Saavutettavuuden Parantaminen: Mukautetun Ensivaiheen Interventiokehitys (Pilotti)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leslie K Taylor, PhD
- Puhelinnumero: 713-486-2728
- Sähköposti: psyc.steppedcarecbt@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Leslie K Taylor, PhD
- Puhelinnumero: (713) 486-2728
- Sähköposti: psyc.steppedcarecbt@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- vanhempi ja lapsi ovat yhtä mieltä siitä, että kohdetapahtuma/indeksitrauma tapahtui;
- raportti vähintään viidestä PTSD-oireesta (1 uudelleen kokemisen kategoriasta tai 1 välttämisen kategoriasta);
- itsemurha-ajatukset eivät sulje pois, kunhan ei ole aktiivista suunnitelmaa/aikomusta. Turvallisuussuunnitelma toteutettu ja jatkuva arviointi suunnitelman/aikomuksen varalta;
- lapset 7–12-vuotiaita ja laillinen huoltaja halukas osallistumaan;
- voivat puhua sujuvasti englantia tai espanjaa;
- vähintään 4 viikkoa lapsen altistumisesta yhdelle tai useammalle mahdollisesti traumaattiselle tapahtumalle;
- trauma-altistuminen tapahtui sen jälkeen, kun lapsi oli 36 kuukauden ikäinen.
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on laaja-alainen kehityshäiriö tai autismi;
- laillinen huoltaja tai lapsi, joilla on aktiivinen psykoottinen tila;
- mikä tahansa tila, joka voi rajoittaa laillisen huoltajan kykyä ymmärtää KPT:ta ja lapsen kykyä seurata ohjeita;
- lapset, joilla on valvomattomia tapaamisia tekijänsä kanssa;
- tekijä (lapselle vahinkoa aiheuttanut henkilö) asuu kotona;
- aktiivinen päihdehäiriö;
- lapsi saa parhaillaan traumakeskeistä terapiaa;
- laillinen huoltaja, joka on aktiivisesti itsemurha-aikeissa, suljetaan pois osallistumisesta;
- lapset, jotka eivät ole olleet vakaalla psykotrooppisella lääkityksellä 4 viikkoa tai enemmän, ja/tai bentsodiatsepiineille/piristeille eivät ole olleet vakaalla 2 viikkoa tai enemmän, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Personoitu Porrastettu Hoitomenetelmä Kognitiivis-Käyttäytymisterapeuttinen Lapsille Trauman Jälkeen (pSC-CBT-CT)
Tutkimuksen SC-CBT-CT-interventio on datalähtöinen, sidosryhmien tiedolla täydennetty versio SC-CBT-CT:stä, joka sisältää latinoille tyypillisiä arvoja ja uskomuksia, eli personoitu SC-CBT-CT (pSC-CBT-CT).
Interventio koostuu kahdesta kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) vaiheesta.
Vaihe yksi (Stepping Together for Children after Trauma, SC-CT) sisältää hoitajan johtaman, terapeutin avustaman ensimmäisen vaiheen narratiivisella, kuvitteellisella ja altistusterapialla, ja vaihe kaksi koostuu Traumakeskeisestä kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (TF-CBT), joka käyttää asteittaista altistusta.
SC-CT sisältää kolme terapeutin johtamaa hoitajan ja lapsen tapaamista 6-9 viikon aikana, ja terapeutin lyhyet viikoittaiset puhelintuen (10-15 minuuttia) hoitajalle.
11 kotipohjaisen, hoitajan johtaman tapaamisen aikana lapsi ja hoitaja tekevät yhdessä terapeuttisia tehtäviä (eli altistustehtäviä, traumakertomusta ja in-vivo-altistusmuistutuksia) empiirisesti tuetun aktiviteettikirjan ohjeistamana.
|
Tutkimuksessa käytetty SC-CBT-CT-interventio on tietopohjainen, sidosryhmätietoon perustuva SC-CBT-CT:n uudistusversio, joka sisältää latinoille ominaisia arvoja ja uskomuksia, eli henkilökohtaistetun SC-CBT-CT:n (pSC-CBT-CT).
Interventio koostuu kahdesta kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) vaiheesta.
Vaiheessa yksi (Stepping Together for Children after Trauma, SC-CT) huoltaja johtaa terapeutin avustamana ensimmäistä vaihetta, joka sisältää narratiivista, kuvitteellista ja altistusterapiaa, ja vaiheessa kaksi toteutetaan traumakeskeistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa (TF-CBT), jossa käytetään asteittaista altistusta.
SC-CT sisältää kolme terapeutin johtamaa huoltaja-lapsi-tapaamista 6-9 viikon aikana, ja terapeutti tarjoaa lyhyttä viikoittaista puhelintukea (10-15 minuuttia) huoltajalle.
11:n kodinpohjaisen, huoltajan johtaman tapaamisen aikana lapsi ja huoltaja tekevät yhdessä terapeuttisia tehtäviä (eli altistustehtäviä, traumakertomusta ja in-vivo-altistusmuistutuksia) empiirisesti tuetun aktiviteettikirjan ohjaamina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumaperäisen stressin vakavuus ja toimintakyvyn alentuminen, kuten arvioi UCLA PTSD Reaction Index (RI) DSM-5:lle (UCLA-RI-5) - lapsen raportoima
Aikaikkuna: perustaso, viikko 7, viikko 15
|
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 73:een, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
perustaso, viikko 7, viikko 15
|
|
Traumajälkeisen stressin vakavuus ja toimintakyvyn alenema UCLA PTSD-reaktioindeksin DSM-5 versiolla (UCLA-RI-5) arvioituna - vanhempien raportoimana
Aikaikkuna: perustaso, viikko 7, viikko 15
|
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 73:een, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
perustaso, viikko 7, viikko 15
|
|
Toiminnallinen haitta Columbian haittaskalaa vanhemmille ja lapsille (CIS-P/C) käyttäen arvioituna
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 7, viikko 15
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–65, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
alkutilanne, viikko 7, viikko 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on PTSD-diagnoosi, arvioituna Diagnostic Interview for Anxiety, Mood, and Obsessive-compulsive disorder (OCD) and Related Neuropsychiatric Disorders Child and Adolescent Version (DIAMOND-KID) -kliinisellä haastattelulla
Aikaikkuna: perustaso, viikko 7, viikko 15
|
PTSD-diagnoosi DIAMOND-KID-kliinisen haastattelun avulla osoittaa, että on vastattu "kyllä" neljän tyyppisen PTSD-oireen esiintymiseen.
|
perustaso, viikko 7, viikko 15
|
|
Ahdistuneisuus Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS-C/P) -mittarin mukaisesti - Ahdistuneisuusalapisteet
Aikaikkuna: alkuarvot, viikko 15
|
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–111, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
alkuarvot, viikko 15
|
|
Depression as Assessed by the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS-C/P) - Depression Subscore
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 15
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampia oireita.
|
alkutilanne, viikko 15
|
|
Trauman oireiden kliininen vakavuus Clinical Global Impression-Severity/Improvement (CGI-S/I) -asteikon arvioimana
Aikaikkuna: perustaso, viikko 7, viikko 15
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei sairautta) - 6 (erittäin vakava), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia traumaoireita.
|
perustaso, viikko 7, viikko 15
|
|
Vanhemman posttraumaattinen stressioireyhtymä (PTSS) PTSD-tarkistuslistan DSM-5-versiolla (PCL-5) arvioituna
Aikaikkuna: perustaso, viikko 15
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tulosta.
|
perustaso, viikko 15
|
|
Vanhemman masennus Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselylomakkeen arvioimana
Aikaikkuna: perustaso, viikko 15
|
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 27:ään, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
perustaso, viikko 15
|
|
Vanhemman ahdistus yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-kysymysasteikolla (GAD-7) mitattuna
Aikaikkuna: alkutila, viikko 15
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
|
alkutila, viikko 15
|
|
Vanhempainstressi, mitattuna Koetun stressin asteikolla (PSS)
Aikaikkuna: perustaso, viikko 15
|
Pisteet vaihtelevat 18:sta 90:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vanhemmuuden stressiä.
|
perustaso, viikko 15
|
|
Kliininen parantuminen traumaoireissa Clinical Global Impression Severity/Improvement (CGI-S/I) -asteikon arvioimana
Aikaikkuna: perustaso, viikko 7, viikko 15
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–7, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputuloa.
Pistemäärää 1, 2 tai 3 käytetään osoittamaan hoidon vastetta. |
perustaso, viikko 7, viikko 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie K Taylor, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-25-0929 (Pilot)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .