Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nastavitelné protézové objímky

16. července 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Nastavitelné objímky pro veterány s amputací dolní končetiny: Pacienty hlášené výsledky a tlaky uvnitř objímky

Každý rok se k 623 000 Američanům, kteří žijí s amputací dolní končetiny, přidá přibližně 1500 veteránů. Mnoho z těchto veteránů si zvolí náročnou cestu rehabilitace, aby zůstali pohybliví, což zahrnuje i předepsání protézy dolní končetiny. Hodně závisí na kvalitě přiléhavosti jejich protézy. Dobrá přiléhavost je pohodlná a umožňuje různé pohybové aktivity. Špatná přiléhavost vede k nepohodlí, často doprovázenému chronickými kožními problémy, a každodenní aktivity jsou omezeny.

Konvenční protézové objímky jsou vyráběny na míru zkušeným protetikem, pečlivě tvarovány tak, aby padly na zbytkovou končetinu veterána, a obvykle lze dosáhnout dobré přiléhavosti. Tyto objímky jsou pevné konstrukce s robustností buldozeru, určené pro dlouhodobé a náročné použití. Bohužel se tvar zbytkové končetiny jedince může v průběhu času měnit, takže dobrá přiléhavost se nakonec stane špatnou. Jeden odhad naznačuje, že nová podkolenní objímka je potřeba každé tři a půl roku. Náklady na výměnu objímek, které již nepadnou, nejsou zanedbatelné. Výdaje Medicare na výměnu stávajících podkolenních objímek a souvisejících komponent byly v roce 2017 odhadnuty na 50 milionů dolarů. Důležité je, že Medicare představuje odhadem pouze 20 % trhu, což naznačuje, že odhadované výdaje pro celou populaci s amputacemi dolních končetin jsou pravděpodobně výrazně vyšší. Dobře padnoucí protéza, která si svou přiléhavost udrží v průběhu času, by veteránům dobře sloužila.

Potenciálním řešením, které by mohlo prodloužit dobrou přiléhavost, je nastavitelná protézová objímka. Ačkoli je k dispozici málo důkazů na podporu předepisovací praxe, Centra pro Medicare a Medicaid Services (CMS) nedávno schválila úhradu za nastavitelné protézové objímky, což naznačuje naléhavou potřebu takového produktu.

Cílem tohoto výzkumu je zjistit tlak, který nastavitelná protézová objímka vyvíjí na zbytkovou končetinu během aktivit různé intenzity, a aktivity, které vedou k úpravám, aby se prozkoumaly potenciální škodlivé účinky a způsob, jakým by veteráni mohli nastavitelné protézové objímky používat.

Bude proveden laboratorní experiment s lidskými subjekty pomocí vlastního senzoru umístěného uvnitř nastavitelného panelu nastavitelné protézové objímky poskytnuté pro studii. Účastníci se seznámí s nastavitelnou protézovou objímkou po dobu dvou týdnů v terénu, poté se vrátí do laboratoře, aby provedli sedm aktivit. Během těchto aktivit bude měřen tlak uvnitř protézy. Účastníci také budou hlásit, jak těsně se jim objímka po každé aktivitě zdá.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protezové lůžka umožňující ambulační pohyblivost veteránů s amputací dolních končetin jsou obvykle tuhé, příliš silné konstrukční prvky pevného tvaru, které slouží jako rozhraní mezi tělem a prostředím. Veteránovo protezové lůžko je na míru; je určeno pro jednoho člověka a pouze pro jednoho člověka.

Změny v přizpůsobení po poskytnutí protézy jsou častější než nezměny. Změny související s tělesnou hmotností, svalovou atrofií nebo osobní kondicí mohou nastat v průběhu měsíců, zatímco změny způsobené stravou nebo diabetickými komplikacemi mohou nastat během hodin. Pokud je nesoulad tvaru mezi pahýlem a lůžkem malý, veterán může rozdíl zvládnout nasazením nebo sundáním ponožek na pahýl. Tento přístup není ideální, protože někteří pacienti jsou náchylnější k této praxi než jiní. Pokud je nesoulad tvaru velký, obvykle je vyžadováno nové protezové lůžko. Ať už malý nebo velký, neschopnost zvládnout změny může negativně ovlivnit používání protézy a zdraví jejich pahýlu.

Navzdory svým omezením je protezové lůžko pevného tvaru již desítky let standardem péče. Nicméně, potenciálně významná událost nastala v dubnu 2024, kdy Centra pro Medicare a Medicaid Services (CMS) autorizovala proplácení nastavitelných protezových lůžek. I když nová autorizace umožňuje platbu za jejich poskytnutí, existuje jen málo důkazů, které by pomohly pacientům, poskytovatelům a plátcům pochopit potenciální výsledky předepsání nastavitelného protezového lůžka.

Cílem tohoto výzkumu je zjistit, jak veteráni používají nastavitelné protezové lůžka, měřením tlaku aplikovaného na pahýl nastavitelným protezovým lůžkem během aktivit různé intenzity, a identifikovat, jaké aktivity mohou vyvolat úpravu. Výzkumníci získají ambulační veterány s jednostrannými transtibiálními amputacemi (n = 25) a vybaví je nastavitelným protezovým lůžkem.

Účastníci budou nosit instrumentované nastavitelné protezové lůžko po dvoutýdenním nošení neinstrumentované duplicitní verze nastavitelného protezového lůžka. Účastníkům bude umožněno chodit po dobu 5 až 10 minut, zatímco výzkumný protetik zkontroluje přizpůsobení a zarovnání studijní protézy. Poté budou sbírána měření tlaku při sezení, stání a chůzi. Aktivity stání a chůze budou prováděny v náhodném pořadí, proloženy 1minutovými sedavými přestávkami, během nichž účastník uvolní tlak nastavitelného panelu. Zkoušky chůze budou prováděny na běžeckém pásu.

  • Sedavý odpočinek 5 min

  • Náhodné pořadí s 1 min sedavého odpočinku mezi každou aktivitou:

    • Stát 1 min
    • Chůze vlastním zvoleným tempem 1 min
    • Chůze do 10% stoupání vlastním zvoleným tempem 1 min
    • Chůze z 10% klesání vlastním zvoleným tempem 1 min
    • Chůze 15% rychleji než vlastním zvoleným tempem 1 min
    • Chůze vlastním zvoleným tempem 10 min Těsně před začátkem každé aktivity bude účastník informován o následující aktivitě a vyzván k odpovídající úpravě svého lůžka. Účastníci budou také moci provádět úpravy během aktivity. V této situaci bude doba trvání aktivity prodloužena tak, aby zbyla 1 minuta aktivity s novým nastavením. Na konci každé aktivity bude těsnost hodnocena pomocí dotazníkové otázky. Konkrétně po každé aktivitě výzkumníci požádají každého účastníka, aby ohodnotil těsnost svého nastavitelného protezového lůžka v daném okamžiku na stupnici od 0 do 10.

Obecně výzkumníci předpokládají, že tlak aplikovaný na pahýl bude záviset na aktivitě, stejně jako těsnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glenn K Klute, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni s amputací dolní končetiny
  • mít jednostrannou transtibiální amputaci
  • nosit protézu alespoň 4 hodiny denně podle vlastního vyjádření
  • alespoň jeden rok po amputaci
  • mít modulární protézu, která zahrnuje čtyřšroubové uchycení objímky
  • umí chodit na běžeckém pásu

Kritéria pro vyloučení:

  • mít nevhodné usazení a uchycení současné protézy a dobré usazení nelze dosáhnout s klinickými prostředky
  • mít současné podráždění kůže nebo poranění zbytkové končetiny, osteoartrózu, poranění nebo bolest, která narušuje schopnost chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nastavitelná protézová objímka
Účastníci budou nosit nastavitelnou protézovou objímku.
Přístroj: Nastavitelná protézová objímka
Výzkumníci pro každého účastníka vyrobí a sestaví nastavitelnou protézovou objímku, jejíž tvar je kopií jejich stávající, předepsané protézové objímky. Přidáme tři nastavitelné panely k protézové objímce, které budou umístěny nad mediální a laterální proximální oblastí tibie a nad zadní oblastí gastrocnemius. Poloha panelů bude nastavitelná dovnitř a ven pomocí kabelového mechanismu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distal end pressure while seated (5 minute bout)
Časové okno: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant is seated for 5 minutes. The first four minutes of data will be truncated. The remaining first and last fifteen seconds of the fifth minute will also be truncated. The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
Distal end pressure while standing (1 minute bout)
Časové okno: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant stands for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
Distal end pressure while walking at self-selected speed (1 minute bout)
Časové okno: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks at self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Distal end pressure while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Časové okno: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks up 10% slope at self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Distal end pressure while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Časové okno: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks down 10% slope at self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Distal end pressure while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
Časové okno: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks 15% faster than self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Distal end pressure while walking at self-selected speed (10 minute bout)
Časové okno: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks at self-selected speed for 10 minutes. The first nine minutes of data will be truncated. The remaining first and last fifteen seconds of the tenth minute will also be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while seated (5 minute bout)
Časové okno: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant is seated for 5 minutes. The first four minutes of data will be truncated. The remaining first and last fifteen seconds of the fifth minute will also be truncated. The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while standing (1 minute bout)
Časové okno: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant stands for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while walking at self-selected speed (1 minute bout)
Časové okno: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks at self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Časové okno: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks up 10% slope at self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Časové okno: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks down 10% slope at self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
Časové okno: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks 15% faster than self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while walking at self-selected speed (10 minute bout)
Časové okno: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks at self-selected speed for 10 minutes. The first nine minutes of data will be truncated. The remaining first and last fifteen seconds of the tenth minute will also be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tightness while seated (5 minute bout)
Časové okno: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Tightness while standing (1 minute bout)
Časové okno: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Tightness while walking at self-selected speed (1 minute bout)
Časové okno: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Tightness while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Časové okno: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Tightness while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Časové okno: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Tightness while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
Časové okno: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Tightness while walking at self-selected speed (10 minute bout)
Časové okno: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RRD2-010-25M
  • 1I01RD002103-01 (Jiné číslo grantu/financování: US Department of Veterans Affairs)
  • 1924445 (Jiný identifikátor: gov.irbnet.org)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Finální datové sady, které jsou základem všech publikací vzešlých z navrhovaného výzkumu, budou sdíleny mimo VA. Bude vytvořena de-identifikovaná, anonymizovaná datová sada a bude veřejně dostupná prostřednictvím webových stránek schválených VA. Pokud to bude možné, budou výzkumníci spolupracovat s vydavateli rukopisů na propojení finálních datových sad studie jako přílohy publikovaných rukopisů. Poskytnutím de-identifikovaných datových sad v otevřených formátech souborů (např. .txt, .xls, .mat) spolu s jasně zdokumentovanými pokyny pro zpracování budou mít zájemci možnost reprodukovat a rozvíjet stejné techniky, které výzkumníci nastíní v našich publikacích. Pro data každého subjektu bude vytvořen veřejný identifikátor (např. APS_001, APS_002) a náhodně spárován s de-identifikovanými studijními daty. Data budou zahrnovat demografické údaje subjektů, výsledky testů a dotazníků. Nebude existovat žádná sledovatelná cesta, jak tato data znovu přiřadit k subjektu. Naše metody budou ověřeny úředníkem pro ochranu soukromí VAPSHCS.

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců od zveřejnění závěrečných výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup prostřednictvím PubMed Central, SimTK, PhysioNet nebo jiných podobných webů s otevřenými datovými úložišti. Studijní protokol, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu budou sdíleny na clinicaltrials.gov.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení