Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säädettävät proteesisocketit

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Säädettävät pistokkeet alaraaja-amputaation saaneille veteraaneille: Potilasarvioinnit ja pistokepaineet

Vuosittain noin 1500 veteraania liittyy 623 000 amerikkalaisen joukkoon, jotka elävät alaraajan amputaation kanssa. Monet näistä veteraaneista valitsevat vaativan kuntoutumisen tien pysyäksekseen liikkuvina, mikä sisältää alaraajaproteesin määräyksen. Paljon riippuu heidän proteesinsa sopivuudesta. Hyvä istuvuus tuntuu mukavalta ja mahdollistaa monenlaisia liikuntatoimia. Huono istuvuus johtaa epämukavuuteen, usein kroonisten ihovaivojen kera, ja päivittäiset toiminnot rajoittuvat.

Tavanomaiset proteesisokkelit valmistetaan räätälöitynä taitavan proteesiteknikon toimesta, huolellisesti muotoiltuna sopimaan veteraanin jäännösraajaan, ja hyvät istuvuudet saadaan yleensä. Nämä sokkelit ovat jäykkiä, kiinteän muotoisia rakenteita, joiden kestävyys on kuin puskuauraa, rakennettu jatkuvaan, raskaaseen käyttöön. Valitettavasti yksilön jäännösraajan muoto voi muuttua ajan myötä niin, että hyvä istuvuus muuttuu lopulta huonoksi. Yhden arvion mukaan uusi polven alapuolinen sokkel tarvitaan joka kolmas ja puolivuosi. Sopimattomien sokkelien vaihtaminen ei ole vähäpätöinen kustannus. Medicaren menot olemassa olevien polven alapuolisten sokkelien ja niihin liittyvien komponenttien vaihtamisesta arvioitiin olevan 50 miljoonaa dollaria vuonna 2017. Tärkeää on, että Medicare arvioidaan olevan vain 20 % markkinoista, mikä viittaa siihen, että koko alaraajan amputaatiosta kärsivän väestön arvioidut menot ovat todennäköisesti huomattavasti suuremmat. Hyvin istuva proteesi, joka säilyttää istuvuutensa ajan myötä, palvelisi veteraaneja hyvin.

Mahdollinen ratkaisu, joka voisi pitää hyvän istuvuuden kauemmin, on säädettävä proteesisokkel. Vaikka käytäntöä tukevia näyttöjä on vähän saatavilla, Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) hyväksyi äskettäin korvaukset säädettäville proteesisokkelleille, mikä viittaa vahvaan tarpeelle tällaiselle tuotteelle.

Tutkiakseen mahdollisia haitallisia vaikutuksia ja sitä, kuinka veteraanit saattaisivat käyttää säädettäviä proteesisokkeleita, tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää paine, jonka säädettävä proteesisokkel kohdistaa jäännösraajaan eri intensiteetin toimintojen aikana, sekä toiminnot, jotka aiheuttavat säätöjä.

Laboratorioon perustuva ihmiskokeilu suoritetaan käyttäen mukautettua anturia, joka asetetaan tutkimuksessa tarjotun säädettävän proteesisokkelin säädettävään paneeliin. Osallistujat totutetaan säädettävään proteesisokkelin kenttäolosuhteissa kahden viikon ajan, palaten sitten laboratorioon suorittamaan seitsemän toimintoa. Proteesin sisäinen paine mitataan näiden toimintojen aikana. Osallistujat raportoivat myös, kuinka tiukalta heidän sokkelinsa tuntuu jokaisen toiminnan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Proteettiset pistorasiat, jotka mahdollistavat alaraajojen amputaation saaneiden veteraanien liikkumisen, ovat tyypillisesti jäykkiä, liian vahvoja, kiinteän muotoisia rakenteellisia elementtejä, jotka toimivat rajapintana kehon ja ympäristön välillä. Veteraanin proteettinen pistorasia on räätälöity; se on tarkoitettu sopimaan vain yhdelle henkilölle.

Muutokset istuvuudessa proteesin saamisen jälkeen ovat yleisempiä kuin harvinaisia. Muutokset, jotka liittyvät kehon painoon, lihasten surkastumiseen tai henkilökohtaiseen kuntoon, voivat tapahtua kuukausien aikana, kun taas ruokavaliosta tai diabeteksen komplikaatioista johtuvat muutokset voivat tapahtua tuntien sisällä. Jos jäännösraajan ja pistorasian muodon välinen epäsopivuus on pieni, veteraani voi hallita eroa laittamalla tai ottamalla pois jäännösraajasukkia. Lähestymistapa ei ole ihanteellinen, sillä jotkut potilaat ovat taipuvaisempia omaksumaan käytännön kuin toiset. Jos muodon epäsopivuus on suuri, yleensä tarvitaan uusi proteettinen pistorasia. Olipa se pieni tai suuri, muutosten hallitsematta jättäminen voi vaikuttaa negatiivisesti proteesin käyttöön ja jäännösraajan terveyteen.

Huolimatta rajoituksistaan, kiinteän muotoinen proteettinen pistorasia on ollut hoitostandardi vuosikymmeniä. Kuitenkin merkittävä tapahtuma tapahtui huhtikuussa 2024, kun Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) hyväksyi korvattavuuden säädettävistä proteettisista pistorasioista. Vaikka uusi valtuutus mahdollistaa maksun sen tarjoamisesta, on vähän näyttöä, joka auttaisi potilaita, palveluntarjoajia ja maksajia ymmärtämään säädettävän proteettisen pistorasian määräämisen mahdollisia tuloksia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten veteraanit käyttävät säädettäviä proteettisia pistorasioita mittaamalla painetta, jonka säädettävä proteettinen pistorasia kohdistaa jäännösraajaan eri intensiteetin toimintojen aikana, ja tunnistaa, mitkä toiminnot saattavat aiheuttaa säätöä. Tutkijat rekrytoivat liikkuvia veteraaneja, joilla on yksipuolinen sääriluun amputaatio (n = 25), ja asentavat heille säädettävän proteettisen pistorasian.

Osallistujat käyttävät instrumentoitua säädettävää proteettista pistorasiaa kahden viikon ajan käytettyään instrumentoimatonta kaksoiskappaletta säädettävästä proteettisesta pistorasiasta. Osallistujat saavat kävellä noin 5–10 minuuttia, kun tutkimusproteetikko tarkistaa tutkimusproteesin istuvuuden ja linjauksen. Paineen mittaukset kerätään sitten istuessa, seistessä ja kävellessä. Seisomis- ja kävelytoteutukset suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä, ja niiden välissä on 1 minuutin istumataukoja, jolloin osallistuja vapauttaa säädettävän paneelin paineen. Kävelykokeet suoritetaan juoksumatolla.

  • Istumistauko 5 min

  • Satunnainen järjestys 1 min istumatauolla jokaisen välissä:

    • Seisominen 1 min
    • Kävely omavalintaisella nopeudella 1 min
    • Kävely 10 % nousussa omavalintaisella nopeudella 1 min
    • Kävely 10 % laskussa omavalintaisella nopeudella 1 min
    • Kävely 15 % nopeammin kuin omavalintainen nopeus 1 min
    • Kävely omavalintaisella nopeudella 10 min Juuri ennen jokaisen toiminnan alkua osallistujalle kerrotaan, mikä seuraava toiminta on, ja häntä kehotetaan säätämään pistorasiaansa vastaavasti. Osallistujat voivat myös vapaasti tehdä säätöjä toiminnan aikana. Tässä tilanteessa toiminnan kestoa jatketaan siten, että 1 minuutti toimintaa pysyy uudessa säätöasetuksessa. Jokaisen toiminnan lopussa tiukkuutta arvioidaan kyselykysymyksen avulla. Tarkemmin sanottuna tutkijat kysyvät jokaisen toiminnan jälkeen jokaiselta osallistujalta arvioimaan säädettävän proteettisen pistorasiansa tiukkuuden sillä hetkellä asteikolla 0–10.

Yleisesti tutkijat olettavat, että jäännösraajaan kohdistuva paine riippuu toiminnasta, kuten myös tiukkuus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Päätutkija:
          • Glenn K Klute, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Alaraajan amputaation saaneet veteraanit
  • yksipuolinen sääriluun alapuolinen amputaatio
  • käyttävät proteesia vähintään 4 tuntia päivässä omien ilmoitustensa mukaan
  • vähintään vuosi amputaatiosta
  • modulaarinen proteesi, joka sisältää neljällä pultilla kiinnitettävän pesän
  • kykenevät kävelemään juoksumatolla

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyisen proteesin sopimattomuus ja kiinnitysongelmat, joita ei voida ratkaista käytettävissä olevilla kliinisillä resursseilla
  • nykyinen ihoärsytys tai vamma jäännösraajassa, nivelrikko, vamma tai kipu, joka häiritsee kävelykuntoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Säädettävä proteesituki
Osallistujat käyttävät säädettävää proteesisokkelia.
Laite: Säädettävä proteesituppi
Tutkijat valmistavat ja kokoavat jokaiselle osallistujalle säädettävän proteesisokkelin, jonka muoto on kopio heidän nykyisestä, lääkärin määräämästä proteesisokkelistaan. Lisäämme proteesisokkelin kolme säädettävää paneelia, jotka sijoitetaan mediaalisen ja lateraalisen lähitibian alueen sekä posteriorisen gastrokniuksen alueen päälle. Paneelien sijaintia voidaan säätää sisään ja ulos kaapelimekanismilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Distal end pressure while seated (5 minute bout)
Aikaikkuna: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant is seated for 5 minutes. The first four minutes of data will be truncated. The remaining first and last fifteen seconds of the fifth minute will also be truncated. The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
Distal end pressure while standing (1 minute bout)
Aikaikkuna: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant stands for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
Distal end pressure while walking at self-selected speed (1 minute bout)
Aikaikkuna: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks at self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Distal end pressure while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Aikaikkuna: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks up 10% slope at self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Distal end pressure while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Aikaikkuna: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks down 10% slope at self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Distal end pressure while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
Aikaikkuna: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks 15% faster than self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Distal end pressure while walking at self-selected speed (10 minute bout)
Aikaikkuna: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks at self-selected speed for 10 minutes. The first nine minutes of data will be truncated. The remaining first and last fifteen seconds of the tenth minute will also be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while seated (5 minute bout)
Aikaikkuna: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant is seated for 5 minutes. The first four minutes of data will be truncated. The remaining first and last fifteen seconds of the fifth minute will also be truncated. The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while standing (1 minute bout)
Aikaikkuna: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant stands for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while walking at self-selected speed (1 minute bout)
Aikaikkuna: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks at self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Aikaikkuna: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks up 10% slope at self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Aikaikkuna: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks down 10% slope at self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
Aikaikkuna: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks 15% faster than self-selected speed for 1 minute. The first and last fifteen seconds will be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Adjustable posterior panel pressure while walking at self-selected speed (10 minute bout)
Aikaikkuna: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks at self-selected speed for 10 minutes. The first nine minutes of data will be truncated. The remaining first and last fifteen seconds of the tenth minute will also be truncated. The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tightness while seated (5 minute bout)
Aikaikkuna: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Tightness while standing (1 minute bout)
Aikaikkuna: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Tightness while walking at self-selected speed (1 minute bout)
Aikaikkuna: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Tightness while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Aikaikkuna: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Tightness while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Aikaikkuna: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Tightness while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
Aikaikkuna: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
Tightness while walking at self-selected speed (10 minute bout)
Aikaikkuna: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment. On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VA Office of Research and Development

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RRD2-010-25M
  • 1I01RD002103-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US Department of Veterans Affairs)
  • 1924445 (Muu tunniste: gov.irbnet.org)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ehdotetusta tutkimuksesta johtuvien julkaisujen taustalla olevat lopulliset tietojoukot jaetaan VA:n ulkopuolelle. Anonymisoitu, tunnistamaton tietojoukko luodaan ja on saatavilla yleisölle VA:n valtuuttaman verkkosivuston kautta. Mikäli mahdollista, tutkijat tekevät yhteistyötä käsikirjoituksen julkaisijoiden kanssa liittääkseen lopulliset tutkimustietojoukot julkaistujen käsikirjoitusten liitteeksi. Tarjoamalla tunnistamattomat tietojoukot avoimissa tiedostomuodoissa (esim., .txt, .xls, .mat) yhdessä selkeästi dokumentoitujen käsittelyohjeiden kanssa, kiinnostuneet vastaanottajat voivat toistaa ja kehittää samoja tekniikoita, joita tutkijat hahmottelevat julkaisuissamme. Jokaisen kohteen tiedoille luodaan julkinen julkaisutunniste (esim., APS_001, APS_002), joka yhdistetään satunnaisesti tunnistamattomiin tutkimustietoihin. Tiedot koostuvat kohteen demografisista tiedoista, testeistä ja kyselytuloksista. Näitä tietoja ei voida jäljittää takaisin alkuperäiseen kohteeseen. Menetelmämme vahvistetaan VAPSHCS:n tietosuojavastaavan toimesta.

IPD-jaon aikakehys

Kuuden kuukauden kuluessa lopullisten tutkimustulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy PubMed Centralin, SimTK:n, PhysioNetin tai muiden vastaavien avoimen lähdekoodin tietovarastojen verkkosivustojen kautta. Tutkimusprotokolla, tilastoanalyysisuunnitelma ja tietoon perustuva suostumuslomake jaetaan clinicaltrials.gov-sivustolla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia