Sockets Protésicos Ajustables
16 de julio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Enchufes Ajustables para Veteranos con Amputación de Miembro Inferior: Resultados Reportados por el Paciente y Presiones Intra-Enchufe
Cada año, alrededor de 1500 veteranos se unen a los 623.000 estadounidenses que viven con una amputación de una extremidad inferior. Muchos de estos veteranos eligen el arduo camino de la rehabilitación para permanecer ambulatorios, un proceso que incluye la prescripción de una prótesis de extremidad inferior. Mucho depende de la bondad del ajuste de su prótesis. Un buen ajuste se siente cómodo y permite una variedad de actividades ambulatorias. Un ajuste deficiente resulta en incomodidad, a menudo acompañada de problemas crónicos de la piel, y las actividades de la vida diaria se ven reducidas.
Los encajes protésicos convencionales son construidos a medida por un protésico experto, cuidadosamente formados para adaptarse al muñón residual del veterano, y generalmente se pueden obtener buenos ajustes. Estos encajes son estructuras rígidas de forma fija con la robustez de una excavadora, construidas para una acción sostenida y de gran resistencia. Desafortunadamente, la forma del muñón residual de un individuo puede cambiar con el tiempo, de modo que un buen ajuste eventualmente se vuelve deficiente. Una estimación sugiere que se necesita un nuevo encaje debajo de la rodilla cada tres años y medio. El gasto de reemplazar encajes que ya no se ajustan no es insignificante. Los gastos de Medicare para el reemplazo de encajes existentes debajo de la rodilla y componentes asociados se estimaron en $50M en 2017. Es importante destacar que se estima que Medicare es solo el 20% del mercado, lo que sugiere que el gasto estimado para toda la población con amputaciones de extremidades inferiores probablemente sea significativamente mayor. Una prótesis bien ajustada que mantenga su ajuste con el tiempo serviría bien a los veteranos.
Una solución potencial que podría hacer que un buen ajuste dure más es un encaje protésico ajustable. Aunque hay poca evidencia disponible para respaldar la práctica de prescripción, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) autorizaron recientemente el reembolso para encajes protésicos ajustables, lo que sugiere una necesidad convincente de dicho producto.
Para investigar el potencial de efectos perjudiciales y cómo los veteranos podrían usar encajes protésicos ajustables, el objetivo de esta investigación es determinar la presión aplicada al muñón residual por un encaje protésico ajustable durante actividades de intensidad variable y las actividades que inducen ajustes.
Se llevará a cabo un experimento de sujetos humanos en laboratorio utilizando un sensor personalizado colocado dentro del panel ajustable de un encaje protésico ajustable proporcionado por el estudio. Los participantes se aclimatarán al encaje protésico ajustable durante dos semanas en el campo, luego regresarán al laboratorio para realizar siete actividades. La presión dentro de la prótesis se medirá durante estas actividades. Los participantes también informarán qué tan ajustado se siente su encaje después de cada actividad.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cavidades protésicas que permiten la movilidad ambulatoria de los veteranos con amputación de miembros inferiores suelen ser elementos estructurales rígidos, excesivamente resistentes y de forma fija que actúan como interfaz entre el cuerpo y el entorno. La cavidad protésica de un veterano es personalizada; está diseñada para ajustarse a una sola persona y a nadie más.
Los cambios en el ajuste tras la provisión de una prótesis son más frecuentes que su ausencia. Los cambios relacionados con la masa corporal, la atrofia muscular o la condición física personal pueden ocurrir a lo largo de meses, mientras que los cambios debidos a la dieta o complicaciones diabéticas pueden ocurrir en cuestión de horas. Si la discrepancia en la forma entre el muñón y la cavidad es pequeña, el veterano puede gestionar la diferencia poniéndose o quitándose calcetines para el muñón. Este enfoque no es ideal, ya que algunos pacientes están más inclinados a adoptar esta práctica que otros. Si la discrepancia en la forma es grande, generalmente se requiere una nueva cavidad protésica. Ya sea pequeña o grande, el no gestionar los cambios puede afectar negativamente al uso de la prótesis y a la salud del muñón.
A pesar de sus limitaciones, la cavidad protésica de forma fija ha sido el estándar de atención durante décadas. Sin embargo, un evento potencialmente significativo ocurrió en abril de 2024 cuando los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) autorizaron el reembolso para cavidades protésicas ajustables. Si bien la nueva autorización permite el pago por su provisión, hay poca evidencia que ayude a pacientes, proveedores y pagadores a comprender los posibles resultados de prescribir una cavidad protésica ajustable.
El propósito de esta investigación es descubrir cómo los veteranos utilizan las cavidades protésicas ajustables midiendo la presión aplicada al muñón por una cavidad protésica ajustable durante actividades de intensidad variable e identificar qué actividades podrían inducir un ajuste. Los investigadores reclutarán veteranos ambulatorios con amputaciones transtibiales unilaterales (n = 25) y les adaptarán una cavidad protésica ajustable.
Los participantes usarán una cavidad protésica ajustable instrumentada después de usar una cavidad protésica ajustable duplicada no instrumentada durante dos semanas. Se permitirá a los participantes caminar durante 5 a 10 minutos mientras el protésico de investigación verifica el ajuste y alineación de la prótesis del estudio. Luego se recopilarán mediciones de presión mientras están sentados, de pie y caminando. Las actividades de estar de pie y caminar se realizarán en orden aleatorio, intercaladas con descansos sentados de 1 minuto donde el participante liberará la presión del panel ajustable. Las pruebas de caminata se realizarán en una cinta de correr.
- Descanso sentado 5 min
Orden aleatorio con 1 min de descanso sentado entre cada una:
- Estar de pie 1 min
- Caminar a velocidad autoseleccionada 1 min
- Caminar en pendiente ascendente del 10% a velocidad autoseleccionada 1 min
- Caminar en pendiente descendente del 10% a velocidad autoseleccionada 1 min
- Caminar un 15% más rápido que la velocidad autoseleccionada 1 min
- Caminar a velocidad autoseleccionada 10 min Justo antes del inicio de cada actividad, se informará al participante cuál será la próxima actividad y se le indicará que ajuste su cavidad en consecuencia. Los participantes también serán libres de realizar ajustes durante una actividad. En esta situación, la duración de la actividad se extenderá de modo que queden 1 minuto de actividad con el nuevo ajuste. Al final de cada actividad, se evaluará la tensión mediante una pregunta de encuesta. Específicamente, después de cada actividad, los investigadores pedirán a cada participante que califique la tensión de su cavidad protésica ajustable en ese momento en una escala de 0 a 10.
En general, los investigadores plantean la hipótesis de que la presión aplicada al muñón dependerá de la actividad, al igual que la tensión.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
25
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Elise B Campbell, MS BFA BA
- Número de teléfono: (206) 277-6792
- Correo electrónico: elise.campbell@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Investigador principal:
- Glenn K Klute, PhD
-
Contacto:
- Leif A Havton
- Correo electrónico: Leif.Havton@va.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos con amputación de extremidad inferior
- Tener una amputación transtibial unilateral
- Usar una prótesis durante al menos 4 horas al día según autoinforme
- Al menos un año después de la amputación
- Tener una prótesis modular que incluya un encaje de conexión de cuatro tornillos
- Poder caminar en una cinta de correr
Criterios de exclusión:
- Tener un ajuste y suspensión inadecuados con su prótesis actual, y no se pueda lograr un buen ajuste con los recursos clínicos disponibles
- Tener irritación cutánea o lesión actual en el muñón, osteoartritis, lesión o dolor que interfiera con la capacidad de caminar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Socket protésico ajustable
Los participantes usarán una cavidad protésica ajustable.
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Los investigadores fabricarán y ensamblarán un encaje protésico ajustable para cada participante, cuya forma será un duplicado de su encaje protésico existente y prescrito.
Añadiremos tres paneles ajustables al encaje protésico, que se ubicarán sobre la región medial y lateral proximal de la tibia y la región posterior del gastrocnemio.
La posición de los paneles será ajustable hacia dentro y hacia fuera mediante un mecanismo de cable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distal end pressure while seated (5 minute bout)
Periodo de tiempo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
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A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant is seated for 5 minutes.
The first four minutes of data will be truncated.
The remaining first and last fifteen seconds of the fifth minute will also be truncated.
The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
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Distal end pressure while standing (1 minute bout)
Periodo de tiempo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
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A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant stands for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
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Distal end pressure while walking at self-selected speed (1 minute bout)
Periodo de tiempo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Distal end pressure while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Periodo de tiempo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks up 10% slope at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Distal end pressure while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Periodo de tiempo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks down 10% slope at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Distal end pressure while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
Periodo de tiempo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks 15% faster than self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Distal end pressure while walking at self-selected speed (10 minute bout)
Periodo de tiempo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks at self-selected speed for 10 minutes.
The first nine minutes of data will be truncated.
The remaining first and last fifteen seconds of the tenth minute will also be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Adjustable posterior panel pressure while seated (5 minute bout)
Periodo de tiempo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant is seated for 5 minutes.
The first four minutes of data will be truncated.
The remaining first and last fifteen seconds of the fifth minute will also be truncated.
The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Adjustable posterior panel pressure while standing (1 minute bout)
Periodo de tiempo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant stands for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Adjustable posterior panel pressure while walking at self-selected speed (1 minute bout)
Periodo de tiempo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Adjustable posterior panel pressure while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Periodo de tiempo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks up 10% slope at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Adjustable posterior panel pressure while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Periodo de tiempo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks down 10% slope at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Adjustable posterior panel pressure while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
Periodo de tiempo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks 15% faster than self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Adjustable posterior panel pressure while walking at self-selected speed (10 minute bout)
Periodo de tiempo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks at self-selected speed for 10 minutes.
The first nine minutes of data will be truncated.
The remaining first and last fifteen seconds of the tenth minute will also be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tightness while seated (5 minute bout)
Periodo de tiempo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Tightness while standing (1 minute bout)
Periodo de tiempo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Tightness while walking at self-selected speed (1 minute bout)
Periodo de tiempo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Tightness while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Periodo de tiempo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Tightness while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Periodo de tiempo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Tightness while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
Periodo de tiempo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Tightness while walking at self-selected speed (10 minute bout)
Periodo de tiempo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
15 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
9 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RRD2-010-25M
- 1I01RD002103-01 (Otro número de subvención/financiamiento: US Department of Veterans Affairs)
- 1924445 (Otro identificador: gov.irbnet.org)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos finales subyacentes a todas las publicaciones resultantes de la investigación propuesta se compartirán fuera de la VA.
Se creará un conjunto de datos anonimizado y desidentificado, que estará disponible para el público a través de un sitio web autorizado por la VA.
Cuando sea posible, los investigadores trabajarán con los editores de manuscritos para vincular los conjuntos de datos finales del estudio como un apéndice de los manuscritos publicados.
Al proporcionar conjuntos de datos desidentificados en formatos de archivo abiertos (por ejemplo, .txt,
.xls,
.mat)
junto con instrucciones claramente documentadas para su procesamiento, los receptores interesados podrán reproducir y ampliar las mismas técnicas que los investigadores describirán en nuestras publicaciones.
Se creará un identificador de publicación pública para los datos de cada sujeto (por ejemplo, APS_001, APS_002) y se emparejará aleatoriamente con los datos del estudio desidentificados.
Los datos consistirán en la demografía de los sujetos, los resultados de las pruebas y los cuestionarios.
No habrá una manera trazable de volver a emparejar estos datos con el sujeto.
Nuestros métodos serán verificados por el Oficial de Privacidad del VAPSHCS.
Marco de tiempo para compartir IPD
En un plazo de seis meses tras la publicación de los resultados definitivos del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso abierto a través de PubMed Central, SimTK, PhysioNet u otros sitios web de repositorios de datos de código abierto similares.
El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado se compartirán en clinicaltrials.gov.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .