Nastavitelné protézové objímky
Nastavitelné objímky pro veterány s amputací dolní končetiny: Pacienty hlášené výsledky a tlaky uvnitř objímky
Každý rok se k 623 000 Američanům, kteří žijí s amputací dolní končetiny, přidá přibližně 1500 veteránů. Mnoho z těchto veteránů si zvolí náročnou cestu rehabilitace, aby zůstali pohybliví, což zahrnuje i předepsání protézy dolní končetiny. Hodně závisí na kvalitě přiléhavosti jejich protézy. Dobrá přiléhavost je pohodlná a umožňuje různé pohybové aktivity. Špatná přiléhavost vede k nepohodlí, často doprovázenému chronickými kožními problémy, a každodenní aktivity jsou omezeny.
Konvenční protézové objímky jsou vyráběny na míru zkušeným protetikem, pečlivě tvarovány tak, aby padly na zbytkovou končetinu veterána, a obvykle lze dosáhnout dobré přiléhavosti. Tyto objímky jsou pevné konstrukce s robustností buldozeru, určené pro dlouhodobé a náročné použití. Bohužel se tvar zbytkové končetiny jedince může v průběhu času měnit, takže dobrá přiléhavost se nakonec stane špatnou. Jeden odhad naznačuje, že nová podkolenní objímka je potřeba každé tři a půl roku. Náklady na výměnu objímek, které již nepadnou, nejsou zanedbatelné. Výdaje Medicare na výměnu stávajících podkolenních objímek a souvisejících komponent byly v roce 2017 odhadnuty na 50 milionů dolarů. Důležité je, že Medicare představuje odhadem pouze 20 % trhu, což naznačuje, že odhadované výdaje pro celou populaci s amputacemi dolních končetin jsou pravděpodobně výrazně vyšší. Dobře padnoucí protéza, která si svou přiléhavost udrží v průběhu času, by veteránům dobře sloužila.
Potenciálním řešením, které by mohlo prodloužit dobrou přiléhavost, je nastavitelná protézová objímka. Ačkoli je k dispozici málo důkazů na podporu předepisovací praxe, Centra pro Medicare a Medicaid Services (CMS) nedávno schválila úhradu za nastavitelné protézové objímky, což naznačuje naléhavou potřebu takového produktu.
Cílem tohoto výzkumu je zjistit tlak, který nastavitelná protézová objímka vyvíjí na zbytkovou končetinu během aktivit různé intenzity, a aktivity, které vedou k úpravám, aby se prozkoumaly potenciální škodlivé účinky a způsob, jakým by veteráni mohli nastavitelné protézové objímky používat.
Bude proveden laboratorní experiment s lidskými subjekty pomocí vlastního senzoru umístěného uvnitř nastavitelného panelu nastavitelné protézové objímky poskytnuté pro studii. Účastníci se seznámí s nastavitelnou protézovou objímkou po dobu dvou týdnů v terénu, poté se vrátí do laboratoře, aby provedli sedm aktivit. Během těchto aktivit bude měřen tlak uvnitř protézy. Účastníci také budou hlásit, jak těsně se jim objímka po každé aktivitě zdá.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protezové lůžka umožňující ambulační pohyblivost veteránů s amputací dolních končetin jsou obvykle tuhé, příliš silné konstrukční prvky pevného tvaru, které slouží jako rozhraní mezi tělem a prostředím. Veteránovo protezové lůžko je na míru; je určeno pro jednoho člověka a pouze pro jednoho člověka.
Změny v přizpůsobení po poskytnutí protézy jsou častější než nezměny. Změny související s tělesnou hmotností, svalovou atrofií nebo osobní kondicí mohou nastat v průběhu měsíců, zatímco změny způsobené stravou nebo diabetickými komplikacemi mohou nastat během hodin. Pokud je nesoulad tvaru mezi pahýlem a lůžkem malý, veterán může rozdíl zvládnout nasazením nebo sundáním ponožek na pahýl. Tento přístup není ideální, protože někteří pacienti jsou náchylnější k této praxi než jiní. Pokud je nesoulad tvaru velký, obvykle je vyžadováno nové protezové lůžko. Ať už malý nebo velký, neschopnost zvládnout změny může negativně ovlivnit používání protézy a zdraví jejich pahýlu.
Navzdory svým omezením je protezové lůžko pevného tvaru již desítky let standardem péče. Nicméně, potenciálně významná událost nastala v dubnu 2024, kdy Centra pro Medicare a Medicaid Services (CMS) autorizovala proplácení nastavitelných protezových lůžek. I když nová autorizace umožňuje platbu za jejich poskytnutí, existuje jen málo důkazů, které by pomohly pacientům, poskytovatelům a plátcům pochopit potenciální výsledky předepsání nastavitelného protezového lůžka.
Cílem tohoto výzkumu je zjistit, jak veteráni používají nastavitelné protezové lůžka, měřením tlaku aplikovaného na pahýl nastavitelným protezovým lůžkem během aktivit různé intenzity, a identifikovat, jaké aktivity mohou vyvolat úpravu. Výzkumníci získají ambulační veterány s jednostrannými transtibiálními amputacemi (n = 25) a vybaví je nastavitelným protezovým lůžkem.
Účastníci budou nosit instrumentované nastavitelné protezové lůžko po dvoutýdenním nošení neinstrumentované duplicitní verze nastavitelného protezového lůžka. Účastníkům bude umožněno chodit po dobu 5 až 10 minut, zatímco výzkumný protetik zkontroluje přizpůsobení a zarovnání studijní protézy. Poté budou sbírána měření tlaku při sezení, stání a chůzi. Aktivity stání a chůze budou prováděny v náhodném pořadí, proloženy 1minutovými sedavými přestávkami, během nichž účastník uvolní tlak nastavitelného panelu. Zkoušky chůze budou prováděny na běžeckém pásu.
- Sedavý odpočinek 5 min
Náhodné pořadí s 1 min sedavého odpočinku mezi každou aktivitou:
- Stát 1 min
- Chůze vlastním zvoleným tempem 1 min
- Chůze do 10% stoupání vlastním zvoleným tempem 1 min
- Chůze z 10% klesání vlastním zvoleným tempem 1 min
- Chůze 15% rychleji než vlastním zvoleným tempem 1 min
- Chůze vlastním zvoleným tempem 10 min Těsně před začátkem každé aktivity bude účastník informován o následující aktivitě a vyzván k odpovídající úpravě svého lůžka. Účastníci budou také moci provádět úpravy během aktivity. V této situaci bude doba trvání aktivity prodloužena tak, aby zbyla 1 minuta aktivity s novým nastavením. Na konci každé aktivity bude těsnost hodnocena pomocí dotazníkové otázky. Konkrétně po každé aktivitě výzkumníci požádají každého účastníka, aby ohodnotil těsnost svého nastavitelného protezového lůžka v daném okamžiku na stupnici od 0 do 10.
Obecně výzkumníci předpokládají, že tlak aplikovaný na pahýl bude záviset na aktivitě, stejně jako těsnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elise B Campbell, MS BFA BA
- Telefonní číslo: (206) 277-6792
- E-mail: elise.campbell@va.gov
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Glenn K Klute, PhD
-
Kontakt:
- Leif A Havton
- E-mail: Leif.Havton@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni s amputací dolní končetiny
- mít jednostrannou transtibiální amputaci
- nosit protézu alespoň 4 hodiny denně podle vlastního vyjádření
- alespoň jeden rok po amputaci
- mít modulární protézu, která zahrnuje čtyřšroubové uchycení objímky
- umí chodit na běžeckém pásu
Kritéria pro vyloučení:
- mít nevhodné usazení a uchycení současné protézy a dobré usazení nelze dosáhnout s klinickými prostředky
- mít současné podráždění kůže nebo poranění zbytkové končetiny, osteoartrózu, poranění nebo bolest, která narušuje schopnost chůze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nastavitelná protézová objímka
Účastníci budou nosit nastavitelnou protézovou objímku.
|
Výzkumníci pro každého účastníka vyrobí a sestaví nastavitelnou protézovou objímku, jejíž tvar je kopií jejich stávající, předepsané protézové objímky.
Přidáme tři nastavitelné panely k protézové objímce, které budou umístěny nad mediální a laterální proximální oblastí tibie a nad zadní oblastí gastrocnemius.
Poloha panelů bude nastavitelná dovnitř a ven pomocí kabelového mechanismu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak v distálním konci vsedě (5minutový interval)
Časové okno: Po dvoutýdenním aklimatizačním období, během kterého účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí
|
Tlakový snímač bude zaznamenávat tlak na distálním konci zbytkové končetiny, zatímco účastník bude sedět po dobu 5 minut.
První čtyři minuty dat budou zkráceny.
Zbývajících prvních a posledních patnáct sekund páté minuty bude také zkráceno.
Průměrný tlak bude vypočítán ze zbývajících 30 sekund každého pokusu.
|
Po dvoutýdenním aklimatizačním období, během kterého účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí
|
|
Tlak na distálním konci při stání (1minutový úsek)
Časové okno: Po dvoutýdenním aklimatizačním období, kdy účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí
|
Tlakový snímač zaznamená tlak na distálním konci zbytkové končetiny, zatímco účastník stojí po dobu 1 minuty.
Prvních a posledních patnáct sekund bude zkráceno.
Průměrný tlak bude vypočítán ze zbývajících 30 sekund každého pokusu.
|
Po dvoutýdenním aklimatizačním období, kdy účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí
|
|
Distální tlak při chůzi vlastním zvoleným tempem (1minutový úsek)
Časové okno: Po dvoutýdenní adaptační periodě, během které účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
Tlakový snímač bude zaznamenávat tlak na distálním konci zbytkové končetiny, zatímco účastník bude chodit vlastním zvoleným tempem po dobu 1 minuty.
Prvních a posledních patnáct sekund bude zkráceno.
Průměrný špičkový tlak z každého kroku s protézou bude vypočítán ze zbývajících 30 sekund každého pokusu.
|
Po dvoutýdenní adaptační periodě, během které účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
|
Tlak na distálním konci při chůzi do 10% stoupání vlastní zvolenou rychlostí (1minutový úsek)
Časové okno: Po dvoutýdenním aklimatizačním období, kdy účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
Tlakový snímač zaznamená tlak na distálním konci pahýlu, zatímco účastník půjde po 10% svahu vlastním tempem po dobu 1 minuty.
Prvních a posledních patnáct sekund bude zkráceno.
Průměrný vrcholový tlak z každého kroku s protézou bude vypočítán ze zbývajících 30 sekund každého pokusu.
|
Po dvoutýdenním aklimatizačním období, kdy účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
|
Tlak na distálním konci při chůzi po 10% svahu vlastním tempem (1minutový interval)
Časové okno: Po dvoutýdenní aklimatizační fázi, během níž účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
Tlakový snímač zaznamená tlak na distálním konci pahýlu, zatímco účastník půjde dolů po 10% svahu vlastním zvoleným tempem po dobu 1 minuty.
Prvních a posledních patnáct sekund bude zkráceno.
Průměrný špičkový tlak z každého kroku s protézou bude vypočítán ze zbývajících 30 sekund každého pokusu.
|
Po dvoutýdenní aklimatizační fázi, během níž účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
|
Tlak na distálním konci při chůzi o 15 % rychleji než vlastní zvolená rychlost (1 minuta)
Časové okno: Po dvoutýdenním aklimatizačním období, během kterého účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
Tlakový snímač zaznamená tlak na distálním konci pahýlu, zatímco účastník půjde o 15 % rychleji než vlastní zvolená rychlost po dobu 1 minuty.
Prvních a posledních patnáct sekund bude zkráceno.
Průměrný špičkový tlak z každého kroku s protézou bude vypočítán ze zbývajících 30 sekund každého pokusu.
|
Po dvoutýdenním aklimatizačním období, během kterého účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
|
Distální tlak při chůzi vlastním zvoleným tempem (10minutový úsek)
Časové okno: Po dvoutýdenní aklimatizační periodě, během níž účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
Tlakový snímač zaznamená tlak na distálním konci pahýlu, zatímco účastník bude 10 minut chodit vlastním zvoleným tempem.
Prvních devět minut dat bude zkráceno.
Prvních a posledních patnáct sekund desáté minuty bude také zkráceno.
Průměrný špičkový tlak z každého kroku s protézou bude vypočítán ze zbývajících 30 sekund každého pokusu.
|
Po dvoutýdenní aklimatizační periodě, během níž účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
|
Nastavitelný tlak zadního panelu vsedě (5minutový interval)
Časové okno: Po dvoutýdenní aklimatizační periodě, kdy účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
Tlakový snímač bude zaznamenávat nastavitelný tlak zadního panelu, zatímco účastník bude sedět po dobu 5 minut.
První čtyři minuty dat budou zkráceny. Zbývajících prvních a posledních patnáct sekund páté minuty bude také zkráceno. Průměrný tlak bude vypočítán ze zbývajících 30 sekund každého pokusu. |
Po dvoutýdenní aklimatizační periodě, kdy účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
|
Nastavitelný tlak zadního panelu ve stoje (1minutový interval)
Časové okno: Po dvoutýdenní aklimatizační periodě, během níž účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
Tlakový snímač bude zaznamenávat nastavitelný tlak zadního panelu, zatímco účastník bude stát po dobu 1 minuty.
Prvních a posledních patnáct sekund bude zkráceno.
Průměrný tlak bude vypočítán ze zbývajících 30 sekund každého pokusu.
|
Po dvoutýdenní aklimatizační periodě, během níž účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
|
Nastavitelný tlak zadního panelu při chůzi vlastním zvoleným tempem (1minutový úsek)
Časové okno: Po dvoutýdenním období aklimatizace, během kterého účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
Tlakový snímač bude zaznamenávat nastavitelný tlak zadního panelu, zatímco účastník půjde po dobu 1 minuty vlastním zvoleným tempem.
Prvních a posledních patnáct sekund bude zkráceno.
Průměrný špičkový tlak z každého kroku s protézou bude vypočítán ze zbývajících 30 sekund každého pokusu.
|
Po dvoutýdenním období aklimatizace, během kterého účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
|
Nastavitelný tlak zadního panelu při chůzi do 10% svahu vlastní zvolenou rychlostí (1minutový úsek)
Časové okno: Po dvoutýdenní aklimatizační fázi, kdy účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
Tlakový snímač bude zaznamenávat nastavitelný tlak zadního panelu, zatímco účastník půjde po 10% svahu vlastní zvolenou rychlostí po dobu 1 minuty.
Prvních a posledních patnáct sekund bude oříznuto.
Průměrný špičkový tlak z každého kroku s protézou bude vypočítán ze zbývajících 30 sekund každého pokusu.
|
Po dvoutýdenní aklimatizační fázi, kdy účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
|
Nastavitelný tlak zadního panelu při chůzi po 10% svahu vlastní zvolenou rychlostí (1minutový úsek)
Časové okno: Po dvoutýdenní aklimatizační periodě, během které účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
Tlakový snímač bude zaznamenávat nastavitelný tlak zadního panelu, zatímco účastník půjde po 10% sklonu vlastním zvoleným tempem po dobu 1 minuty.
Prvních a posledních patnáct sekund bude zkráceno.
Průměrný špičkový tlak z každého kroku s protézou bude vypočítán ze zbývajících 30 sekund každého pokusu.
|
Po dvoutýdenní aklimatizační periodě, během které účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
|
Nastavitelný tlak zadního panelu při chůzi o 15 % rychlejší než vlastní zvolená rychlost (1 minuta)
Časové okno: Po dvoutýdenní aklimatizační době, kdy účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
Tlakový snímač bude zaznamenávat nastavitelný tlak zadního panelu, zatímco účastník půjde o 15 % rychleji než vlastní zvolená rychlost po dobu 1 minuty.
Prvních a posledních patnáct sekund bude zkráceno.
Průměrný špičkový tlak z každého kroku s protézou bude vypočítán ze zbývajících 30 sekund každého pokusu.
|
Po dvoutýdenní aklimatizační době, kdy účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
|
Nastavitelný tlak zadního panelu při chůzi vlastní volbou rychlosti (10minutový úsek)
Časové okno: Po dvoutýdenní aklimatizační periodě, během které účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
Tlakový snímač zaznamená nastavitelný tlak zadního panelu, zatímco účastník půjde 10 minut vlastním zvoleným tempem.
Prvních devět minut dat bude zkráceno.
Zbývajících prvních a posledních patnáct sekund desáté minuty bude také zkráceno.
Průměrný špičkový tlak z každého kroku s protézou bude vypočítán ze zbývajících 30 sekund každého pokusu.
|
Po dvoutýdenní aklimatizační periodě, během které účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těsnost při sezení (5minutový úsek)
Časové okno: Po dvoutýdenní aklimatizační době, během které účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
Po každé aktivitě účastník ohodnotí okamžitou těsnost své nastavitelné protézové objímky.
Na stupnici 0 - 10, kde 0 představuje nejvolnější možnou objímku, kterou si lze představit, a 10 představuje nejtěsnější možnou objímku, kterou si lze představit, jaké skóre představuje okamžitou těsnost objímky? |
Po dvoutýdenní aklimatizační době, během které účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
|
Těsnost při stání (1 minuta)
Časové okno: Po dvoutýdenním aklimatizačním období, během kterého účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
Po každé aktivitě bude účastník v daném okamžiku ohodnotit těsnost své nastavitelné protézové objímky.
Na stupnici 0 - 10, kde 0 představuje nejvolnější možnou přilnavost objímky, jakou si lze představit, a 10 představuje nejtěsnější možnou přilnavost objímky, jakou si lze představit, jaké skóre představuje těsnost objímky v daném okamžiku?
|
Po dvoutýdenním aklimatizačním období, během kterého účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
|
Ztuhlost při chůzi vlastním vybraným tempem (1minutový úsek)
Časové okno: Po dvoutýdenním aklimatizačním období, během kterého účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
Po každé aktivitě účastník ohodnotí aktuální těsnost své nastavitelné protézové objímky.
Na stupnici 0–10, kde 0 představuje nejvolnější představitelnou těsnost objímky a 10 nejtěsnější představitelnou těsnost objímky, jaké číslo odpovídá aktuální těsnosti objímky?
|
Po dvoutýdenním aklimatizačním období, během kterého účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
|
Těsnost při chůzi do 10% stoupání vlastním zvoleným tempem (1 minuta trvání)
Časové okno: Po dvoutýdenní aklimatizační periodě, kdy účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
Po každé aktivitě účastník ohodnotí okamžitou těsnost své nastavitelné protézové objímky.
Na stupnici 0 - 10, pokud 0 představuje nejvolnější představitelnou těsnost objímky a 10 představuje nejtěsnější představitelnou těsnost objímky, jaké skóre představuje okamžitou těsnost objímky?
|
Po dvoutýdenní aklimatizační periodě, kdy účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
|
Těsnost při chůzi po 10% sklonu při vlastní volbě rychlosti (1 minuta trvající úsek)
Časové okno: Po dvoutýdenní aklimatizační periodě, kdy účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
Po každé aktivitě účastník ohodnotí aktuální těsnost své nastavitelné protézové objímky.
Na stupnici 0 - 10, pokud 0 představuje nejvolnější možnou těsnost objímky a 10 představuje nejtěsnější možnou těsnost objímky, jaké skóre představuje aktuální těsnost objímky? |
Po dvoutýdenní aklimatizační periodě, kdy účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
|
Těsnost při chůzi o 15 % rychlejší než vlastní zvolená rychlost (1minutový úsek)
Časové okno: Po dvoutýdenní aklimatizační době, kdy účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
Po každé činnosti účastník ohodnotí okamžitou těsnost své nastavitelné protézové objímky.
Na stupnici 0–10, kde 0 představuje nejvolnější možnou těsnost objímky a 10 nejtěsnější možnou těsnost objímky, jaké číslo odpovídá okamžité těsnosti objímky?
|
Po dvoutýdenní aklimatizační době, kdy účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
|
Ztuhlost při chůzi vlastním zvoleným tempem (10minutový úsek)
Časové okno: Po dvoutýdenní aklimatizační periodě, kdy účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
Po každé činnosti účastník ohodnotí aktuální těsnost své nastavitelné protézové objímky.
Na stupnici 0 - 10, kde 0 představuje nejvolnější možné usazení objímky a 10 představuje nejtěsnější možné usazení objímky, jaké skóre představuje aktuální těsnost objímky?
|
Po dvoutýdenní aklimatizační periodě, kdy účastník nosí nastavitelnou protézovou objímku v domácím, komunitním a pracovním prostředí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RRD2-010-25M
- 1I01RD002103-01 (Jiné číslo grantu/financování: US Department of Veterans Affairs)
- 1924445 (Jiný identifikátor: gov.irbnet.org)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .