Soquetes Próteses Ajustáveis
16 de julho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Soquetes Ajustáveis para Veteranos com Amputação de Membros Inferiores: Resultados Reportados pelos Pacientes e Pressões Intra-soquete
Anualmente, cerca de 1500 Veteranos juntam-se aos 623.000 americanos que vivem com uma amputação de membro inferior. Muitos destes Veteranos escolhem o árduo caminho da reabilitação para permanecerem ambulatórios, um processo que inclui a prescrição de uma prótese de membro inferior. Muito depende do bom ajuste da sua prótese. Um bom ajuste é confortável e permite uma variedade de atividades ambulatórias. Um mau ajuste resulta em desconforto, muitas vezes acompanhado por problemas crónicos de pele, e as atividades da vida diária são limitadas.
As cavidades prostéticas convencionais são construídas à medida por um prostesista qualificado, cuidadosamente moldadas para se ajustarem ao membro residual do Veterano, e geralmente é possível obter um bom ajuste. Estas cavidades são estruturas rígidas de forma fixa com a robustez de uma escavadora, construídas para ação sustentada e de alta resistência. Infelizmente, a forma do membro residual de um indivíduo pode mudar ao longo do tempo, de modo que um bom ajuste acaba por se tornar mau. Uma estimativa sugere que uma nova cavidade abaixo do joelho é necessária a cada três anos e meio. A despesa de substituir cavidades que já não se ajustam não é insignificante. Os gastos do Medicare com a substituição de cavidades abaixo do joelho existentes e componentes associados foram estimados em 50 milhões de dólares em 2017. Importante, estima-se que o Medicare represente apenas 20% do mercado, sugerindo que a despesa estimada para toda a população com amputações de membros inferiores é provavelmente significativamente maior. Uma prótese bem ajustada que mantenha o seu ajuste ao longo do tempo serviria bem os Veteranos.
Uma solução potencial que poderia fazer com que um bom ajuste durasse mais tempo é uma cavidade prostética ajustável. Embora existam poucas evidências para apoiar a prática de prescrição, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) autorizaram recentemente o reembolso para cavidades prostéticas ajustáveis, sugerindo uma necessidade premente de tal produto.
Para investigar o potencial de efeitos deletérios e como os Veteranos poderiam usar cavidades prostéticas ajustáveis, o objetivo desta investigação é determinar a pressão aplicada ao membro residual por uma cavidade prostética ajustável durante atividades de intensidade variável e as atividades que induzem ajustes.
Será realizado um experimento de laboratório com sujeitos humanos utilizando um sensor personalizado colocado no interior do painel ajustável de uma cavidade prostética ajustável fornecida pelo estudo. Os participantes irão habituar-se à cavidade prostética ajustável durante duas semanas no campo, depois regressarão ao laboratório para realizar sete atividades. A pressão no interior da prótese será medida durante estas atividades. Os participantes também irão relatar quão apertada a sua cavidade lhes parece após cada atividade.
Visão geral do estudo
Status
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As tomadas de próteses que permitem a mobilidade ambulatória de Veteranos com amputação do membro inferior são tipicamente elementos estruturais rígidos, excessivamente fortes e de forma fixa que atuam como a interface entre o corpo e o ambiente. A tomada protésica de um Veterano é personalizada; destina-se a caber a uma pessoa e apenas a uma pessoa.
As alterações no encaixe após o fornecimento de uma prótese são mais comuns do que não. As alterações relacionadas com a massa corporal, atrofia muscular ou aptidão física pessoal podem ocorrer ao longo de meses, enquanto as alterações devido a dieta ou complicações diabéticas podem ocorrer ao longo de horas. Se o desajuste na forma entre o membro residual e a tomada for pequeno, o Veterano pode gerir a diferença colocando ou retirando meias do membro residual. A abordagem não é ideal, uma vez que alguns doentes estão mais inclinados a adotar a prática do que outros. Se o desajuste na forma for grande, é geralmente necessária uma nova tomada protésica. Seja pequeno ou grande, a falha em gerir as alterações pode afetar negativamente a sua utilização da prótese e a saúde do seu membro residual.
Apesar das suas limitações, a tomada protésica de forma fixa tem sido o padrão de cuidados durante décadas. No entanto, um evento potencialmente significativo ocorreu em abril de 2024, quando os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) autorizaram o reembolso para tomadas de próteses ajustáveis. Embora a nova autorização permita o pagamento pelo seu fornecimento, há poucas evidências para ajudar os doentes, prestadores e pagadores a compreender os potenciais resultados da prescrição de uma tomada protésica ajustável.
O objetivo desta investigação é descobrir como os Veteranos utilizam tomadas de próteses ajustáveis, medindo a pressão aplicada ao membro residual por uma tomada protésica ajustável durante atividades de intensidade variável, e identificar quais atividades podem induzir um ajuste. Os investigadores recrutarão Veteranos ambulatórios com amputações transtibiais unilaterais (n = 25) e equipá-los-ão com uma tomada protésica ajustável.
Os participantes usarão uma tomada protésica ajustável instrumentada após usarem uma tomada protésica ajustável duplicada não instrumentada durante duas semanas. Os participantes serão autorizados a caminhar durante 5 a 10 minutos enquanto o prostetista de investigação verifica o encaixe e o alinhamento da prótese do estudo. As medições de pressão serão então recolhidas enquanto sentados, de pé e a caminhar. As atividades de pé e caminhada serão realizadas em ordem aleatória, intercaladas com descansos sentados de 1 minuto, onde o participante libertará a pressão do painel ajustável. Os ensaios de caminhada serão realizados numa passadeira.
- Descanso sentado 5 min
Ordem aleatória com 1 min de descanso sentado entre cada:
- Ficar de pé 1 min
- Caminhar a velocidade autosselecionada 1 min
- Caminhar a subir uma inclinação de 10% a velocidade autosselecionada 1 min
- Caminhar a descer uma inclinação de 10% a velocidade autosselecionada 1 min
- Caminhar 15% mais rápido do que a velocidade autosselecionada 1 min
- Caminhar a velocidade autosselecionada 10 min. Imediatamente antes do início de cada atividade, será dito ao participante qual é a próxima atividade e será solicitado que ajuste a sua tomada em conformidade. Os participantes também serão livres de fazer ajustes durante uma atividade. Nesta situação, a duração da atividade será prolongada de modo a que restem 1 minuto de atividade na nova configuração de ajuste. No final de cada atividade, a sensação de aperto será avaliada usando uma pergunta de inquérito. Especificamente, após cada atividade, os investigadores pedirão a cada participante que classifique a sensação de aperto da sua tomada protésica ajustável no momento numa escala de 0 a 10.
Em geral, os investigadores hipotetizam que a pressão aplicada ao membro residual dependerá da atividade, assim como a sensação de aperto.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
Inscrição
25
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Elise B Campbell, MS BFA BA
- Número de telefone: (206) 277-6792
- E-mail: elise.campbell@va.gov
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Investigador principal:
- Glenn K Klute, PhD
-
Contato:
- Leif A Havton
- E-mail: Leif.Havton@va.gov
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Veteranos com amputação do membro inferior
- ter uma amputação transtibial unilateral
- usar uma prótese durante pelo menos 4 horas por dia, por auto-relato
- pelo menos um ano pós-amputação
- ter uma prótese modular que inclua uma fixação de encaixe de quatro parafusos
- conseguir caminhar numa passadeira
Critérios de Exclusão:
- ter um ajuste e suspensão inadequados com a sua prótese atual, e um bom ajuste não pode ser alcançado com os recursos clínicos disponíveis
- ter irritação cutânea ou lesão atuais no membro residual, osteoartrite, lesão ou dor que interfira com a capacidade de caminhar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
1
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Encaixe protésico ajustável
Os participantes usarão uma tomada protética ajustável.
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Os investigadores fabricarão e montarão uma prótese ajustável para cada participante, cujo formato é uma réplica da sua prótese atual, conforme prescrita.
Adicionaremos três painéis ajustáveis à prótese, que estarão localizados sobre a região medial e lateral proximal da tíbia e sobre a região posterior do gastrocnémio.
A posição dos painéis será ajustável para dentro e para fora através de um mecanismo de cabo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distal end pressure while seated (5 minute bout)
Prazo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
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A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant is seated for 5 minutes.
The first four minutes of data will be truncated.
The remaining first and last fifteen seconds of the fifth minute will also be truncated.
The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
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Distal end pressure while standing (1 minute bout)
Prazo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
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A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant stands for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments
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Distal end pressure while walking at self-selected speed (1 minute bout)
Prazo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Distal end pressure while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Prazo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks up 10% slope at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Distal end pressure while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Prazo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks down 10% slope at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Distal end pressure while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
Prazo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks 15% faster than self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Distal end pressure while walking at self-selected speed (10 minute bout)
Prazo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the distal end residual limb pressure while the participant walks at self-selected speed for 10 minutes.
The first nine minutes of data will be truncated.
The remaining first and last fifteen seconds of the tenth minute will also be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Adjustable posterior panel pressure while seated (5 minute bout)
Prazo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant is seated for 5 minutes.
The first four minutes of data will be truncated.
The remaining first and last fifteen seconds of the fifth minute will also be truncated.
The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Adjustable posterior panel pressure while standing (1 minute bout)
Prazo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant stands for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean pressure will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Adjustable posterior panel pressure while walking at self-selected speed (1 minute bout)
Prazo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Adjustable posterior panel pressure while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Prazo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks up 10% slope at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Adjustable posterior panel pressure while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Prazo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks down 10% slope at self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Adjustable posterior panel pressure while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
Prazo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks 15% faster than self-selected speed for 1 minute.
The first and last fifteen seconds will be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Adjustable posterior panel pressure while walking at self-selected speed (10 minute bout)
Prazo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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A pressure transducer will record the adjustable posterior panel pressure while the participant walks at self-selected speed for 10 minutes.
The first nine minutes of data will be truncated.
The remaining first and last fifteen seconds of the tenth minute will also be truncated.
The mean peak pressure from each step with the prosthesis will be calculated from the remaining 30 seconds of each trial.
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tightness while seated (5 minute bout)
Prazo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Tightness while standing (1 minute bout)
Prazo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Tightness while walking at self-selected speed (1 minute bout)
Prazo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Tightness while walking up 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Prazo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Tightness while walking down 10% slope at self-selected speed (1 minute bout)
Prazo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Tightness while walking 15% faster than self-selected speed (1 minute bout)
Prazo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Tightness while walking at self-selected speed (10 minute bout)
Prazo: After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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After each activity, the participant will rate the tightness of their adjustable prosthetic socket at the moment.
On a 0 - 10 scale, if 0 represents the loosest socket fit that can be imagined, and 10 represents the tightest socket fit that can be imaged, what score represents the socket tightness at the moment?
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After a two-week acclimation period where the participant wears an adjustable prosthetic socket in the home, community, and work environments.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
15 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
9 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- RRD2-010-25M
- 1I01RD002103-01 (Número de outro subsídio/financiamento: US Department of Veterans Affairs)
- 1924445 (Outro identificador: gov.irbnet.org)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados finais subjacentes a todas as publicações resultantes da investigação proposta serão partilhados fora do VA.
Será criado um conjunto de dados anonimizado e desidentificado, que estará disponível ao público através de um website autorizado pelo VA.
Sempre que possível, os investigadores trabalharão com os editores dos manuscritos para associar os conjuntos de dados finais do estudo como um apêndice aos manuscritos publicados.
Ao disponibilizar conjuntos de dados desidentificados em formatos de ficheiro abertos (por exemplo, .txt,
.xls,
.mat)
e instruções claramente documentadas para processamento, os destinatários interessados poderão reproduzir e desenvolver as mesmas técnicas que os investigadores descreverão nas nossas publicações.
Será criado um identificador de divulgação pública para os dados de cada sujeito (por exemplo, APS_001, APS_002) e emparelhado aleatoriamente com os dados do estudo desidentificados.
Os dados consistirão em dados demográficos dos sujeitos, resultados de testes e questionários.
Não haverá forma de re-associar estes dados ao sujeito.
Os nossos métodos serão verificados pelo Responsável pela Privacidade do VAPSHCS.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de seis meses após a publicação dos resultados finais do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso aberto através do PubMed Central, SimTK, PhysioNet ou outros repositórios de dados de código aberto semelhantes.
O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o formulário de consentimento informado serão partilhados no clinicaltrials.gov.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .