Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spatiotemporální tSCS při poranění míchy

9. února 2026 aktualizováno: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine

Prostorová a časová kontrola transkutánní stimulace míchy pro motorickou funkci při poranění míchy

Poranění míchy vede k dlouhodobému postižení a v současné době neexistuje lék na ochrnutí. Ačkoli transkutánní stimulace míchy vykazuje slibné výsledky při obnově ztracených pohybů, její slabá selektivita při aktivaci svalů ve srovnání s invazivními přístupy omezuje typ rehabilitačních cvičení, která lze provádět. Tento projekt zkoumá, jak lze prostorové, frekvenční a amplitudové řízení stimulace využít k selektivnímu zacílení na různé nervové dráhy a svalové skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) je život měnící událost, která vede k dlouhodobým motorickým poruchám. V současné době neexistuje lék na paralýzu. Transkutánní stimulace míchy (tSCS) v kombinaci s cvičením může obnovit kontrolu postoje, dobrovolnou chůzi a funkci paží/rukou u osob s SCI. Její nízká selektivita při aktivaci specifických svalů ve srovnání s invazivními přístupy však omezuje rehabilitační cvičení, která lze praktikovat a která pomáhají s uzdravením. Tento projekt přinese vědecky podložené poznatky o nervových mechanismech, které stojí za prostorovým, frekvenčním a amplitudovým ovládáním tSCS při vytváření různých typů pohybů nohou. Účastníci s SCI budou provádět pohyby nohou pomocí různých konfigurací stimulačních parametrů v neinvazivní tSCS. Budeme kvantifikovat změny ve svalové rekrutaci, generování točivého momentu a bolesti umožněné různými stimulačními parametry. Jasné porozumění mechanismům, jak lze tyto různé parametry v neinvazivní tSCS použít k selektivnímu zaměření na různé svalové skupiny, podpoří vývoj personalizovaných terapií, které přímo cílí pouze na ty svaly, které potřebují pomoc, a zároveň respektují zbytkovou motorickou funkci jednotlivce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Washington University, St. Louis
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 16 a 65 lety.
  2. Poranění míchy (neurologická úroveň C3–T12), které nastalo ≥1 rok (chronické stadium) před zařazením do studie.
  3. Klasifikace podle American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) C nebo D.
  4. Schopnost dobrovolně stahovat (motorické skóre ≥1) alespoň dva svaly dolních končetin (viditelná nebo hmatná kontrakce).
  5. Užívání předepsaných léků na kontrolu spasticity se v posledních 2 týdnech nezměnilo.
  6. Schopnost poskytnout souhlas.
  7. Schopnost dodržovat více pokynů a komunikovat bolest nebo nepohodlí.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Progresivní léze míchy, včetně degenerativních poruch míchy.
  2. Těhotenství, plánování těhotenství nebo aktuální kojení.
  3. Anamnéza kardiopulmonálního onemocnění nebo srdečních příznaků.
  4. Implantované stimulátory jakéhokoli typu (baklofenová pumpa, epidurální spinální stimulátor, kardioverter-defibrilátor, kardiostimulátor atd.).
  5. Přítomnost ortopedických stavů, které by negativně ovlivnily účast na cvičení dolních končetin.
  6. Anamnéza těžké, nestabilní a/nebo nekontrolované autonomní dysreflexie.
  7. Nestabilní nebo významné zdravotní stavy, které mohou interferovat s cvičením nebo neurofyziologickým vyšetřením, jako je těžká neuropatická bolest, deprese, poruchy nálady nebo jiné kognitivní poruchy.
  8. Křeče, které omezují schopnost účastnit se cvičení dolních končetin.
  9. Porušení kůže v oblasti, která bude v kontaktu s elektrodami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Bez stimulace
Účastníci absolvují studijní motorické úkoly a hodnocení bez transkutánní stimulace míchy (tSCS).
Jiný: Žádná stimulace
Účastníci provádějí motorické úkoly a hodnocení výsledků bez aplikované stimulace míchy.
Aktivní komparátor: Konvenční tSCS
Účastníci plní stejné experimentální úkoly a hodnocení, zatímco dostávají konvenční, neinvazivní transkutánní stimulaci míchy (tSCS) pomocí jedné katody a frekvence 30 Hz.
Přístroj: Klasická tSCS
Nevývažná transkutánní stimulace míchy (tSCS) je podávána frekvencí 30 Hz pomocí jediné katodové elektrody zaměřené na bederní míchu za účelem posílení motorického výstupu nohou během studijních úloh
Experimentální: Prostorově-časová tSCS
Účastníci plní stejné úkoly a hodnocení při současném přijímání spatiotemporální tSCS, při které jsou parametry stimulace systematicky měněny napříč sezeními, včetně umístění/konfigurace elektrod (prostorová kontrola), frekvence a amplitudy (časová/intenzitní kontrola), aby se optimalizovala cílená svalová rekrutace a dobrovolný motorický výstup.
Přístroj: Prostorově-časová tSCS
Parametry stimulace, včetně umístění elektrod, frekvence stimulace a amplitudy stimulace, jsou systematicky měněny za účelem posílení motorického výkonu nohou během studijních úkolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny točivého momentu
Časové okno: 30 minut
Primárním výsledkem je měření změn v produkci volného točivého momentu (Nm)
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace svalů
Časové okno: 30 minut
Svalová aktivita bude měřena pomocí elektromyografie jako rozdíl mezi maximální a minimální hodnotou evokovaných odpovědí (mV)
30 minut
Bolest/Nocicepce
Časové okno: 30 minut
Bolest bude hodnocena pomocí indexu úrovně nocicepce (NOL) během různých stimulačních podmínek. (Rozsah: 0–100, 0 = žádná detekovatelná nociceptivní odpověď, 100 = extrémní nociceptivní odpověď)
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202506064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná a anonymizovaná individuální data účastníků včetně kinematických měření, EMG točivého momentu, parametrů stimulace, měření nocicepce/bolesti a souvisejících metadat sezení/úkolů. Budou sdílena zpracovaná datová soubory a souhrnné statistiky použité pro publikace. Identifikovatelné videozáznamy nebudou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou zpřístupněny nejpozději v době zveřejnění primárních výsledků a/nebo na konci období provádění studie, podle toho, co nastane dříve. Data zůstanou dostupná po dobu nejméně 5 let po ukončení studie, s výhradou zásad úložiště a pokračující dostupnosti hostitelských platforem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům pro nekomerční vědecké účely. Sdílené datové soubory budou anonymizovány a nebudou obsahovat přímé identifikátory ani žádné informace, které by mohly být rozumně použity k opětovné identifikaci účastníků. K datům bude přistupováno prostřednictvím veřejných repozitářů, pokud jsou k dispozici (např. Open Data Commons for Spinal Cord Injury) a/nebo prostřednictvím mechanismů pro řízený přístup (např. NICHD DASH), pokud je to vhodné.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení