Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rumtidsmæssig tSCS ved rygmarvsskade

9. februar 2026 opdateret af: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine

Spatiotemporal Kontrol af Transkutan Rygmarvsstimulering for Motorisk Funktion ved Rygmarvsskade

Rygmarvsskader fører til varigt funktionstab, og der findes i øjeblikket ingen kur mod lammelser. Selvom transkutan rygmarvsstimulering har vist lovende resultater i genvinding af tabte bevægelser, begrænser dens ringe selektivitet i muskelrekruttering sammenlignet med invasive tilgange den type genoptræningsøvelser, der kan praktiseres. Dette projekt undersøger, hvordan rumlig, frekvens- og amplitudekontrol af stimulering kan anvendes til selektivt at målrette forskellige nervebaner og muskelgrupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI) er en livsændrende begivenhed, der fører til langvarige motoriske funktionsnedsættelser. I øjeblikket er der ingen kur mod lammelse. Transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) kombineret med motionstræning kan genoprette holdningskontrol, frivillig gang og arm/håndfunktion hos personer med SCI. Dens lave selektivitet i aktivering af specifikke muskler sammenlignet med invasive tilgange begrænser dog de genoptræningsøvelser, der kan praktiseres og hjælpe med genopretning. Dette projekt vil generere evidensbaseret viden om de neurale mekanismer, der ligger til grund for rumlig, frekvens og amplitudekontrol af tSCS i generering af forskellige typer benbevægelser. Deltagere med SCI vil udføre benbevægelser ved hjælp af forskellige stimulationsparameterkonfigurationer i ikke-invasiv tSCS. Vi vil kvantificere ændringer i muskelrekruttering, momentgenerering og smerte muliggjort af de forskellige stimulationsparametre. En klar forståelse af de mekanismer, hvorved disse forskellige parametre i ikke-invasiv tSCS kan bruges til selektivt at målrette forskellige muskelgrupper, vil fremme udviklingen af personlige terapier, der direkte kun målretter de muskler, der har brug for assistance, samtidig med at individernes resterende motorfunktion respekteres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University, St. Louis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 16 og 65 år.
  2. Har en rygmarvsskade (neurologisk niveau C3-T12), der opstod ≥1 år (kronisk stadium) før indmelding.
  3. American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) klassifikation C eller D
  4. I stand til frivilligt at kontrahere (motorscore ≥ 1) mindst to benmuskler (visuel eller palpabel kontraktion).
  5. Brug af receptpligtig medicin til kontrol af spasticitet ikke er ændret i de sidste 2 uger
  6. I stand til at give samtykke
  7. Evne til at følge flere instruktioner og kommunikere smerte eller ubehag

Eksklusionskriterier:

  1. Progressiv spinal læsion, herunder degenerative lidelser i rygmarven
  2. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer i øjeblikket
  3. Historie med kardiopulmonal sygdom eller kardiale symptomer
  4. Implanterede stimulatorer af enhver type (baclofempumpe, epidural spinal stimulator, hjertedefibrillator, pacemaker, etc.)
  5. Tilstedeværelse af ortopædiske tilstande, der vil påvirke deltagelsen i benøvelser negativt
  6. Historie med autonom dysrefleksi, der er alvorlig, ustabil og/eller ukontrolleret
  7. Ustabile eller betydelige medicinske tilstande, der kan forstyrre motion eller neurofysiologiske evalueringer, såsom alvorlig neuropatisk smerte, depression, humørlidelser eller andre kognitive lidelser
  8. Spasmer, der begrænser evnen til at deltage i benøvelsesaktivitet
  9. Hudafskrabning i området, der vil være i kontakt med elektroder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Ingen stimulering
Deltagerne gennemfører studiet motoriske opgaver og vurderinger uden transkutan rygmarvsstimulering (tSCS).
Andet: Ingen Stimulation
Deltagerne udfører motoriske opgaver og resultatvurderinger uden anvendt rygmarvsstimulering.
Aktiv komparator: Konventionel tSCS
Deltagerne gennemfører de samme eksperimentelle opgaver og vurderinger, mens de modtager konventionel, ikke-invasiv transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) med en enkelt katode og 30 Hz.
Enhed: Konventionel tSCS
Ikke-invasiv transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) leveres ved 30 Hz ved hjælp af en enkelt katodeelektrode rettet mod lænderygmarven for at forstærke benmotoroutput under studieopgaver
Eksperimentel: Spatiotemporal tSCS
Deltagerne gennemfører de samme opgaver og vurderinger, mens de modtager spatiotemporalt tSCS, hvor stimulationsparametre systematisk varieres på tværs af sessioner, herunder elektrodens placering/konfiguration (rumlig kontrol), frekvens og amplitude (tidsmæssig/intensitetskontrol), for at optimere målrettet muskelrekruttering og frivillig motorisk output.
Enhed: Spatiotemporal tSCS
Stimuleringsparametre, herunder elektrodeplacering, stimuleringsfrekvens og stimuleringsamplitude, varieres systematisk for at forstærke benets motoriske output under studieopgaver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i drejningsmoment
Tidsramme: 30 minutter
Det primære resultat er et mål for ændringer i frivilligt drejningsmoment (Nm)
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelaktivering
Tidsramme: 30 minutter
Muskelaktivering vil blive målt via elektromyografi som peak-to-peak af de fremkaldte responser (mV)
30 minutter
Smerte/Nociception
Tidsramme: 30 minutter
Smerte vil blive evalueret ved hjælp af Nociception Level (NOL)-indekset under de forskellige stimulationsbetingelser. (Interval: 0-100, 0 = ingen påviselig nociceptiv respons, 100 = ekstrem nociceptiv respons)
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202506064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede og anonymiserede individuelle deltagerdata inklusive kinematiske målinger, EMG-drejningsmoment, stimulationsparametre, nociception/smertemålinger og tilhørende session/opgavemetadata.
Processerede datasæt og sammenfattende statistikker, der er brugt til publikationer, vil blive delt.
Identificerbare videooptagelser vil ikke blive delt.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende oplysninger vil blive tilgængelige senest på tidspunktet for offentliggørelsen af de primære resultater og/eller ved afslutningen af studiet, alt efter hvad der sker først. Data vil forblive tilgængelige i mindst 5 år efter afslutningen af studiet, under forudsætning af arkivets politikker og vedvarende tilgængelighed af værtplatformene.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere til ikke-kommercielle videnskabelige formål. Delt datasæt vil blive anonymiseret og vil ikke indeholde direkte identifikatorer eller oplysninger, der rimeligt kan bruges til at re-identificere deltagerne. Data vil blive tilgået via offentlige repositories, når disse er tilgængelige (f.eks. Open Data Commons for Spinal Cord Injury) og/eller via kontrolleret adgangsanmodningsmekanismer (f.eks. NICHD DASH) som relevant.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger