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Stimolazione spaziotemporale tSCS nelle lesioni del midollo spinale

9 febbraio 2026 aggiornato da: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine

Controllo Spaziotemporale della Stimolazione Spinale Transcutanea per la Funzione Motoria nella SCI

Le lesioni del midollo spinale portano a menomazioni di lunga durata e attualmente non esiste una cura per la paralisi. Sebbene la stimolazione transcutanea del midollo spinale abbia mostrato risultati promettenti nel recupero dei movimenti persi, la sua scarsa selettività nel reclutamento muscolare rispetto agli approcci invasivi limita il tipo di esercizi di riabilitazione che possono essere praticati. Questo progetto studia come il controllo spaziale, di frequenza e di ampiezza della stimolazione possa essere utilizzato per mirare selettivamente a diversi percorsi neurali e gruppi muscolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale (SCI) è un evento che cambia la vita e porta a una compromissione motoria duratura. Attualmente, non esiste una cura per la paralisi. La stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS) combinata con l'allenamento fisico può ripristinare il controllo posturale, la deambulazione volontaria e la funzione del braccio/mano nelle persone con SCI. Tuttavia, la sua bassa selettività nell'attivare muscoli specifici rispetto agli approcci invasivi limita gli esercizi di riabilitazione che possono essere praticati e di aiuto per il recupero. Questo progetto genererà conoscenze basate sull'evidenza dei meccanismi neurali alla base del controllo spaziale, di frequenza e di ampiezza della tSCS nella generazione di diversi tipi di movimenti delle gambe. I partecipanti con SCI eseguiranno movimenti delle gambe utilizzando diverse configurazioni dei parametri di stimolazione nella tSCS non invasiva. Quantificheremo i cambiamenti nel reclutamento muscolare, nella generazione di coppia motrice e nel dolore abilitati dai diversi parametri di stimolazione. Una chiara comprensione dei meccanismi attraverso i quali questi diversi parametri nella tSCS non invasiva possono essere utilizzati per mirare selettivamente a diversi gruppi muscolari promuoverà lo sviluppo di terapie personalizzate che mirano direttamente solo a quei muscoli che necessitano di assistenza, rispettando la funzione motoria residua degli individui.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University, St. Louis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 16 e 65 anni.
  2. Avere una lesione del midollo spinale (livello neurologico C3-T12) verificatasi ≥1 anno (stadio cronico) prima dell'arruolamento.
  3. Classificazione C o D della scala di compromissione dell'American Spinal Injury Association (ASIA) (AIS)
  4. Capacità di contrarre volontariamente (punteggio motorio ≥ 1) almeno due muscoli della gamba (contrazione visibile o palpabile).
  5. L'uso di farmaci da prescrizione per il controllo della spasticità non è cambiato nelle ultime 2 settimane
  6. In grado di fornire il consenso
  7. Capacità di seguire più istruzioni e comunicare dolore o disagio

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni spinali progressive, compresi i disturbi degenerativi del midollo spinale
  2. Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento in corso
  3. Storia di malattie cardiopolmonari o sintomi cardiaci
  4. Stimolatori impiantati di qualsiasi tipo (pompa di baclofene, stimolatore spinale epidurale, defibrillatore cardiaco, pacemaker, ecc.)
  5. Presenza di condizioni ortopediche che influenzerebbero negativamente la partecipazione all'esercizio delle gambe
  6. Storia di disreflessia autonomica grave, instabile e/o incontrollata
  7. Condizioni mediche instabili o significative che possono interferire con l'esercizio o le valutazioni neurofisiologiche, come dolore neuropatico grave, depressione, disturbi dell'umore o altri disturbi cognitivi
  8. Spasmi che limitano la capacità di partecipare all'attività di esercizio delle gambe
  9. Lesioni cutanee nell'area che sarà a contatto con gli elettrodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Nessuna stimolazione
I partecipanti completano i compiti motori e le valutazioni dello studio senza stimolazione spinale transcutanea (tSCS).
Altro: Nessuna Stimolazione
I partecipanti completano i compiti motori e le valutazioni dei risultati senza che venga applicata alcuna stimolazione del midollo spinale.
Comparatore attivo: Stimolazione spinale convenzionale (tSCS)
I partecipanti completano gli stessi compiti sperimentali e valutazioni ricevendo la stimolazione spinale transcutanea (tSCS) convenzionale e non invasiva utilizzando un singolo catodo e 30 Hz.
Dispositivo: SCS convenzionale
La stimolazione spinale transcutanea non invasiva (tSCS) viene erogata a 30 Hz utilizzando un singolo elettrodo catodico mirato al midollo spinale lombare per rafforzare l'output motorio delle gambe durante i compiti dello studio
Sperimentale: Stimolazione spaziotemporale del midollo spinale (tSCS)
I partecipanti completano le stesse attività e valutazioni mentre ricevono la stimolazione transcutanea spinale (tSCS) spaziotemporale, in cui i parametri di stimolazione vengono variati sistematicamente tra le sessioni, inclusi la posizione/configurazione degli elettrodi (controllo spaziale), la frequenza e l'ampiezza (controllo temporale/di intensità), per ottimizzare il reclutamento muscolare mirato e l'output motorio volontario.
Dispositivo: SCS spaziotemporale
I parametri di stimolazione, inclusa la posizione dell'elettrodo, la frequenza di stimolazione e l'ampiezza di stimolazione, vengono variati sistematicamente per rafforzare l'output motorio delle gambe durante i compiti dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della Coppia
Lasso di tempo: 30 minuti
L'esito primario è una misura delle variazioni nella produzione di coppia volontaria (Nm)
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione muscolare
Lasso di tempo: 30 minuti
L'attivazione muscolare sarà misurata tramite elettromiografia come il picco-picco delle risposte evocate (mV)
30 minuti
Dolore/Nocicezione
Lasso di tempo: 30 minuti
Il dolore sarà valutato utilizzando l'indice del Livello di Nocicezione (NOL) durante le diverse condizioni di stimolazione. (Intervallo: 0-100, 0 = nessuna risposta nocicettiva rilevabile, 100 = risposta nocicettiva estrema)
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202506064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti de-identificati e anonimizzati, comprese le misure cinematiche, la coppia EMG, i parametri di stimolazione, le misure di nocicezione/dolore e i metadati associati alla sessione/compito. Saranno condivisi i dataset elaborati e le statistiche riassuntive utilizzate per le pubblicazioni. Le registrazioni video identificabili non saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD e le informazioni di supporto saranno resi disponibili non oltre il momento della pubblicazione dei risultati primari e/o alla fine del periodo di esecuzione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati rimarranno disponibili per almeno 5 anni dopo la fine dello studio, in conformità con le politiche del repository e la continua disponibilità delle piattaforme di hosting.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà fornito a ricercatori qualificati per scopi scientifici non commerciali. I dataset condivisi saranno de-identificati/anonymizzati e non includeranno identificatori diretti o informazioni che potrebbero ragionevolmente essere utilizzate per re-identificare i partecipanti. I dati saranno accessibili tramite repository pubblici quando disponibili (ad esempio, Open Data Commons per lesioni del midollo spinale) e/o attraverso meccanismi di richiesta ad accesso controllato (ad esempio, NICHD DASH) se applicabile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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