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Räumlich-zeitliche tSCS bei Rückenmarksverletzungen

9. Februar 2026 aktualisiert von: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine

Räumlich-zeitliche Steuerung der transkutanen Rückenmarksstimulation für die Motorik bei Rückenmarksverletzungen

Rückenmarksverletzungen führen zu lang anhaltenden Beeinträchtigungen, und derzeit gibt es keine Heilung für Lähmungen. Obwohl die transkutane Rückenmarksstimulation vielversprechende Ergebnisse bei der Wiederherstellung verlorener Bewegungen gezeigt hat, begrenzt ihre geringe Selektivität bei der Muskelrekrutierung im Vergleich zu invasiven Ansätzen die Art der Rehabilitationsübungen, die durchgeführt werden können. Dieses Projekt untersucht, wie die räumliche, frequenz- und amplitudenbezogene Steuerung der Stimulation genutzt werden kann, um gezielt verschiedene neuronale Bahnen und Muskelgruppen anzusprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist ein lebensveränderndes Ereignis, das zu dauerhaften motorischen Beeinträchtigungen führt. Derzeit gibt es keine Heilung für Lähmungen. Transkutane Rückenmarksstimulation (tSCS) in Kombination mit Bewegungstraining kann die Haltungskontrolle, das freiwillige Gehen und die Arm-/Handfunktion bei Menschen mit SCI wiederherstellen. Allerdings begrenzt ihre geringe Selektivität bei der Aktivierung spezifischer Muskeln im Vergleich zu invasiven Ansätzen die Rehabilitationsübungen, die durchgeführt und bei der Genesung helfen können. Dieses Projekt wird evidenzbasiertes Wissen über die neuralen Mechanismen generieren, die der räumlichen, Frequenz- und Amplitudenkontrolle von tSCS bei der Erzeugung verschiedener Arten von Beinbewegungen zugrunde liegen. Teilnehmer mit SCI werden Beinbewegungen unter Verwendung verschiedener Stimulationsparameterkonfigurationen in nicht-invasiver tSCS ausführen. Wir werden Veränderungen in der Muskelrekrutierung, Drehmomenterzeugung und Schmerzen quantifizieren, die durch die verschiedenen Stimulationsparameter ermöglicht werden. Ein klares Verständnis der Mechanismen, durch die diese verschiedenen Parameter in nicht-invasiver tSCS verwendet werden können, um gezielt verschiedene Muskelgruppen anzusprechen, wird die Entwicklung personalisierter Therapien fördern, die direkt nur die Muskeln ansprechen, die Unterstützung benötigen, während die verbleibende motorische Funktion des Einzelnen respektiert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University, St. Louis
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 16 und 65 Jahren.
  2. Eine Rückenmarksverletzung (neurologisches Niveau C3-T12), die mindestens 1 Jahr (chronisches Stadium) vor der Einschreibung aufgetreten ist.
  3. Klassifikation C oder D auf der American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS).
  4. Fähigkeit, mindestens zwei Beinmuskeln freiwillig zu kontrahieren (motorischer Score ≥ 1) (visuelle oder tastbare Kontraktion).
  5. Die Verordnung von Medikamenten zur Kontrolle der Spastik hat sich in den letzten 2 Wochen nicht geändert.
  6. Fähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
  7. Fähigkeit, mehrere Anweisungen zu befolgen und Schmerzen oder Unbehagen mitzuteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Fortschreitende Rückenmarksläsionen, einschließlich degenerativer Erkrankungen des Rückenmarks.
  2. Schwanger, Planung einer Schwangerschaft oder derzeit stillend.
  3. Vorgeschichte von kardiopulmonalen Erkrankungen oder Herzsymptomen.
  4. Implantierte Stimulatoren jeglicher Art (Baclofen-Pumpe, epiduraler Rückenmarksstimulator, Herzdefibrillator, Herzschrittmacher usw.).
  5. Vorhandensein orthopädischer Erkrankungen, die die Teilnahme an Beinübungen negativ beeinflussen würden.
  6. Vorgeschichte von schwerer, instabiler und/oder unkontrollierter autonomer Dysreflexie.
  7. Instabile oder signifikante medizinische Zustände, die die Übung oder neurophysiologische Untersuchungen beeinträchtigen können, wie starke neuropathische Schmerzen, Depressionen, Stimmungsstörungen oder andere kognitive Störungen.
  8. Spasmen, die die Teilnahme an Beinübungsaktivitäten einschränken.
  9. Hautdefekte im Bereich, der mit Elektroden in Kontakt kommen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Keine Stimulation
Die Teilnehmer absolvieren die motorischen Aufgaben und Bewertungen der Studie ohne transkutane Rückenmarksstimulation (tSCS).
Sonstiges: Keine Stimulation
Die Teilnehmer absolvieren motorische Aufgaben und Ergebnisbewertungen ohne angelegte Rückenmarkstimulation.
Aktiver Komparator: Konventionelle tSCS
Die Teilnehmer absolvieren dieselben experimentellen Aufgaben und Bewertungen, während sie konventionelle, nicht-invasive transkutane Rückenmarkstimulation (tSCS) mit einer einzelnen Kathode und 30 Hz erhalten.
Gerät: Konventionelle tSCS
Nicht-invasive transkutane Rückenmarksstimulation (tSCS) wird mit 30 Hz über eine einzelne Kathodenelektrode verabreicht, die auf das lumbale Rückenmark abzielt, um die Beinmotorik während der Studienaufgaben zu verstärken.
Experimental: Spatiotemporale tSCS
Die Teilnehmer absolvieren dieselben Aufgaben und Bewertungen, während sie eine räumlich-zeitliche tSCS erhalten, bei der die Stimulationsparameter über die Sitzungen hinweg systematisch variiert werden, einschließlich der Elektrodenposition/-konfiguration (räumliche Kontrolle), der Frequenz und der Amplitude (zeitliche/Intensitätskontrolle), um die gezielte Muskelrekrutierung und die willkürliche motorische Ausgabe zu optimieren.
Gerät: Spatiotemporale tSCS
Stimulationsparameter, einschließlich Elektrodenposition, Stimulationsfrequenz und Stimulationsamplitude, werden systematisch variiert, um die Beinmotorik während der Studienaufgaben zu verstärken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Drehmoments
Zeitfenster: 30 Minuten
Das primäre Ergebnis ist ein Maß für Veränderungen in der freiwilligen Drehmomentproduktion (Nm)
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelaktivierung
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Muskelaktivierung wird mittels Elektromyografie als Spitze-Spitze-Wert der evozierten Reaktionen (mV) gemessen
30 Minuten
Schmerz/Nocizeption
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Schmerz wird unter den verschiedenen Stimulationsbedingungen mithilfe des Nozizeption-Level-Index (NOL) bewertet. (Bereich: 0-100, 0 = keine erkennbare nozizeptive Reaktion, 100 = extreme nozizeptive Reaktion)
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202506064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte und anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, einschließlich kinematischer Messungen, EMG-Drehmoment, Stimulationsparameter, Nozizeption-/Schmerzmessungen und zugehöriger Sitzungs-/Aufgaben-Metadaten. Verarbeitete Datensätze und zusammenfassende Statistiken, die für Veröffentlichungen verwendet werden, werden geteilt. Identifizierbare Videoaufnahmen werden nicht geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD und unterstützenden Informationen werden spätestens zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der primären Ergebnisse und/oder am Ende der Studienlaufzeit verfügbar gemacht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Daten bleiben mindestens 5 Jahre nach Studienende verfügbar, vorbehaltlich der Repository-Richtlinien und der fortgesetzten Verfügbarkeit der Hosting-Plattformen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierten Forschern wird Zugang für nicht-kommerzielle wissenschaftliche Zwecke gewährt. Geteilte Datensätze werden de-identifiziert/anonymisiert sein und enthalten keine direkten Identifikatoren oder Informationen, die vernünftigerweise zur Wiedererkennung von Teilnehmern genutzt werden könnten. Auf Daten wird über öffentliche Repositorien, sofern verfügbar (z.B. Open Data Commons for Spinal Cord Injury), und/oder über kontrollierte Zugangsanfragemechanismen (z.B. NICHD DASH) wie zutreffend zugegriffen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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