Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzenno-czasowa tSCS w uszkodzeniu rdzenia kręgowego

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ismael Seáñez, Washington University School of Medicine

Kontrola czasowo-przestrzenna przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego dla funkcji motorycznych w SCI

Uszkodzenie rdzenia kręgowego prowadzi do długotrwałego upośledzenia, a obecnie nie ma lekarstwa na paraliż. Chociaż przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego wykazała obiecujące wyniki w odzyskiwaniu utraconych ruchów, jej słaba selektywność w rekrutacji mięśni w porównaniu z metodami inwazyjnymi ogranicza rodzaj ćwiczeń rehabilitacyjnych, które można wykonywać. W tym projekcie badamy, jak kontrola przestrzenna, częstotliwości i amplitudy stymulacji może być wykorzystana do selektywnego celowania w różne szlaki nerwowe i grupy mięśniowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) to zmieniające życie wydarzenie prowadzące do długotrwałych zaburzeń ruchowych. Obecnie nie ma lekarstwa na paraliż. Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (tSCS) połączona z treningiem fizycznym może przywrócić kontrolę postawy, chodzenie dowolne oraz funkcję ramienia/dłoni u osób z SCI. Jednak jej niska selektywność w aktywacji określonych mięśni w porównaniu z metodami inwazyjnymi ogranicza ćwiczenia rehabilitacyjne, które można wykonywać i pomagać w powrocie do zdrowia. Ten projekt wygeneruje opartą na dowodach wiedzę na temat mechanizmów nerwowych leżących u podstaw przestrzennej, częstotliwościowej i amplitudowej kontroli tSCS w generowaniu różnych rodzajów ruchów nóg. Uczestnicy z SCI będą wykonywać ruchy nóg przy użyciu różnych konfiguracji parametrów stymulacji w nieinwazyjnej tSCS. Będziemy ilościowo określać zmiany w rekrutacji mięśni, generowaniu momentu obrotowego i bólu umożliwione przez różne parametry stymulacji. Jasne zrozumienie mechanizmów, dzięki którym te różne parametry w nieinwazyjnej tSCS mogą być wykorzystane do selektywnego celowania w różne grupy mięśniowe, będzie sprzyjać rozwojowi spersonalizowanych terapii, które bezpośrednio celują tylko w te mięśnie, które potrzebują pomocy, przy jednoczesnym poszanowaniu indywidualnej resztkowej funkcji motorycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Washington University, St. Louis
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek między 16 a 65 lat.
  2. Uraz rdzenia kręgowego (poziom neurologiczny C3-T12), który wystąpił ≥1 rok (faza przewlekła) przed włączeniem do badania.
  3. Klasyfikacja według Skali Upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Rdzenia Kręgowego (ASIA) w kategorii C lub D.
  4. Możliwość dobrowolnego skurczu (wynik motoryczny ≥ 1) co najmniej dwóch mięśni nóg (skurcz widoczny lub wyczuwalny).
  5. Stosowanie leków na receptę do kontroli spastyczności nie uległo zmianie w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  6. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  7. Umiejętność przestrzegania wielu instrukcji oraz komunikowania bólu lub dyskomfortu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Postępujące zmiany w rdzeniu kręgowym, w tym zwyrodnieniowe choroby rdzenia kręgowego.
  2. Ciaża, planowanie ciąży lub karmienie piersią.
  3. Wywiad chorób sercowo-płucnych lub objawów kardiologicznych.
  4. Wszczepione stymulatory dowolnego typu (pompa baklofenowa, nadoponowy stymulator rdzenia, kardiowerter-defibrylator, rozrusznik serca itp.).
  5. Obecność schorzeń ortopedycznych, które negatywnie wpłynęłyby na udział w ćwiczeniach nóg.
  6. Wywiad ciężkiej, niestabilnej i/lub niekontrolowanej dysrefleksji autonomicznej.
  7. Niestabilne lub istotne schorzenia medyczne, które mogą zakłócać ćwiczenia lub oceny neurofizjologiczne, takie jak silny ból neuropatyczny, depresja, zaburzenia nastroju lub inne zaburzenia poznawcze.
  8. Spastyczność ograniczająca możliwość udziału w aktywności ćwiczeń nóg.
  9. Uszkodzenia skóry w obszarze, który będzie miał kontakt z elektrodami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Brak stymulacji
Uczestnicy wykonują zadania motoryczne i oceny w ramach badania bez przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (tSCS).
Inny: Brak stymulacji
Uczestnicy wykonują zadania ruchowe i oceny wyników bez zastosowania stymulacji rdzenia kręgowego.
Aktywny komparator: Konwencjonalna tSCS
Uczestnicy wykonują te same zadania eksperymentalne i oceny podczas otrzymywania konwencjonalnej, nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (tSCS) przy użyciu pojedynczej katody i częstotliwości 30 Hz.
Urządzenie: Konwencjonalne tSCS
Nieinwazyjna przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (tSCS) jest dostarczana z częstotliwością 30 Hz przy użyciu pojedynczej elektrody katodowej, ukierunkowanej na odcinek lędźwiowy rdzenia kręgowego, w celu wzmocnienia wyjścia motorycznego nóg podczas zadań badawczych
Eksperymentalny: Przestrzenno-czasowa tSCS
Uczestnicy wykonują te same zadania i oceny, otrzymując spatiotemporal tSCS, w którym parametry stymulacji są systematycznie zmieniane między sesjami, w tym lokalizacja/konfiguracja elektrod (kontrola przestrzenna), częstotliwość i amplituda (kontrola czasowa/intensywności), w celu optymalizacji ukierunkowanego rekrutowania mięśni i dobrowolnego wyjścia motorycznego.
Urządzenie: Przestrzenno-czasowa tSCS
Parametry stymulacji, w tym lokalizacja elektrody, częstotliwość stymulacji i amplituda stymulacji, są systematycznie zmieniane w celu wzmocnienia ruchowego efektu nóg podczas zadań badawczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany momentu obrotowego
Ramy czasowe: 30 minut
Głównym punktem końcowym jest pomiar zmian w produkcji dobrowolnego momentu obrotowego (Nm)
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja mięśni
Ramy czasowe: 30 minut
Aktywacja mięśni będzie mierzona za pomocą elektromiografii jako wartość międzyszczytowa wywołanych odpowiedzi (mV)
30 minut
Ból/Nocycepcja
Ramy czasowe: 30 minut
Ból będzie oceniany za pomocą wskaźnika poziomu nocycepcji (NOL) w różnych warunkach stymulacji. (Zakres: 0-100, 0 = brak wykrywalnej odpowiedzi nocyceptywnej, 100 = skrajna odpowiedź nocyceptywna)
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202506064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane i odzidentyfikowane dane indywidualnych uczestników obejmujące pomiary kinematyczne, moment siły EMG, parametry stymulacji, pomiary nocycepcji/bólu oraz powiązane metadane sesji/zadań. Udostępnione zostaną przetworzone zbiory danych i statystyki podsumowujące wykorzystane w publikacjach. Identyfikowalne nagrania wideo nie będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje wspierające zostaną udostępnione nie później niż w momencie publikacji głównych wyników i/lub na koniec okresu realizacji badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat po zakończeniu badania, z zastrzeżeniem polityki repozytorium i dalszej dostępności platform hostingowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie zapewniony wykwalifikowanym badaczom w celach naukowych niekomercyjnych. Udostępniane zbiory danych będą zanonimizowane i nie będą zawierać bezpośrednich identyfikatorów ani żadnych informacji, które mogłyby być rozsądnie wykorzystane do ponownej identyfikacji uczestników. Dane będą dostępne za pośrednictwem publicznych repozytoriów, jeśli są dostępne (np. Open Data Commons for Spinal Cord Injury) i/lub poprzez mechanizmy kontrolowanego dostępu (np. NICHD DASH), jeśli ma to zastosowanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami