Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

H101 Plus TACE pro r/m HNSCC

15. července 2026 aktualizováno: Hai Tao, West China Hospital

Rekombinantní lidský adenovirus 5 (H101) v kombinaci s transkatetrovou arteriální chemoembolizací (TACE) k léčbě recidivujícího/metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku: Jednostředová prospektivní studie

Tato studie hodnotí H101 v kombinaci s transarteriální chemoembolizací (TACE) za účelem zvýšení lokálního ničení nádorů a aktivace imunitního systému při minimalizaci toxicity u pacientů s r/m HNSCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rekurentní nebo metastazující spinocelulární karcinom hlavy a krku (r/m HNSCC) má nepříznivou prognózu (medián celkového přežití 7-9 měsíců) a postrádá účinné léčebné možnosti. H101, onkolitický adenovirus schválený pro léčbu karcinomu nosohltanu, selektivně lyzuje nádorové buňky s deficitem p53 [3]. Tato studie hodnotí H101 v kombinaci s transarteriální chemoembolizací (TACE) za účelem zvýšení lokálního ničení nádoru a aktivace imunitního systému při minimalizaci toxicity. Podpořeno předchozími údaji o bezpečnosti a účinnosti obou modalit, tento režim představuje slibný nový přístup pro r/m HNSCC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 80 lety.
  2. Patologicky potvrzené malignity hlavy a krku (včetně karcinomu nosohltanu, karcinomu dutiny ústní, karcinomu orofaryngu, karcinomu hrtanu, karcinomu hypofaryngu, karcinomu slinných žláz, karcinomu nosní dutiny a paranazálních dutin atd.); pacienti, u kterých selhala alespoň dvě standardní léčby (včetně cetuximabu a inhibitorů imunitních kontrolních bodů).
  3. Očekávané přežití ≥3 měsíce.
  4. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0–2.
  5. Předléčební testy periferní krve splňují následující podmínky: počet neutrofilů >2000/mm³, počet trombocytů >100 000/mm³.
  6. Předléčební funkce jater a ledvin splňují následující: bilirubin <1,5 mg/dL, AST nebo ALT <1,5násobek horní hranice normálu, sérový kreatinin <1,5 mg/dL, clearance kreatininu >60 mL/min.
  7. Souhlas s dodržováním léčebného plánu studie a harmonogramu návštěv, dobrovolná účast a písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Očekávané přežití méně než 3 měsíce.
  2. Pozitivní těhotenský test u žen v reprodukčním věku.
  3. Současná onemocnění nebo stavy, které ovlivňují schopnost pacienta normálně se zařadit do studie nebo jeho bezpečnost během studie.
  4. Aktivní psychiatrické poruchy nebo jiné psychologické stavy, které ovlivňují schopnost pacienta podepsat informovaný souhlas nebo porozumět studii.
  5. Těžké poruchy srážlivosti krve a/nebo aktivní infekce vyžadující intravenózní antiinfekční léčbu.
  6. Anamnéza jiného maligního onemocnění v průběhu 5 let před screeningem, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo mikroskopického papilárního karcinomu štítné žlázy, které byly léčeny potenciálně kurativní terapií.
  7. Těžká srdeční arytmie nebo poruchy vedení a klinicky nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg).
  8. Nežádoucí účinky z předchozích protinádorových léčeb se neobnovily na stupeň <1 podle CTCAE verze 5.0 (s výjimkou toxicit, které podle posouzení vyšetřovatele nepředstavují bezpečnostní riziko, jako je alopecie, periferní neuropatie 2. stupně atd.).
  9. Anamnéza infekčních onemocnění, jako je pozitivní test na protilátky proti HIV, aktivní hepatitida B (definována jako pozitivní HBsAg během screeningu s hladinami HBV-DNA nad horní hranicí normálu v místní laboratoři) nebo hepatitida C (definována jako pozitivní test na HCV-Ab během screeningu s pozitivním HCV-RNA).
  10. Další stavy, které podle posouzení vyšetřovatele mohou potenciálně ovlivnit spolupráci pacienta nebo činí pacienta nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: H101+TACE
Lék: H101
H101 v kombinaci s transarteriální chemoembolizací (TACE) pro léčbu recidivujícího nebo metastazujícího spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (r/m HNSCC)
Postup: TACE
H101 v kombinaci s transarteriální chemoembolizací (TACE) pro léčbu recidivujícího nebo metastatického dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (r/m HNSCC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby (ORR)
Časové okno: Vyšetření nádoru provedená výchozí, poté každých 6-12 týdnů od zahájení léčby až do progrese onemocnění nebo dokončení studie (až 24 měsíců).
Podíl účastníků dosahujících úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě modifikovaných kritérií RECIST v1.1 (mRECIST) pro cílové léze hodnocené pomocí MRI nebo CT zobrazování.
Vyšetření nádoru provedená výchozí, poté každých 6-12 týdnů od zahájení léčby až do progrese onemocnění nebo dokončení studie (až 24 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od začátku léčby do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (hodnoceno až 24 měsíců).
Doba od zahájení léčby do prvního výskytu progrese onemocnění podle kritérií mRECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od začátku léčby do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (hodnoceno až 24 měsíců).
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny (hodnoceno až 24 měsíců).
Čas od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny (hodnoceno až 24 měsíců).
Výskyt nežádoucích příhod (AEs) souvisejících s léčbou
Časové okno: Od první aplikace H101/TACE do 60 dnů po poslední aplikaci.
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod hodnocených podle CTCAE v5.0, včetně těch souvisejících s onkolytickým virem H101 a transarteriální chemoembolizací (TACE), jako jsou reakce v místě vpichu, chřipce podobné příznaky, myelosuprese a komplikace související s výkonem.
Od první aplikace H101/TACE do 60 dnů po poslední aplikaci.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života (QoL)
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie, poté každých 4-8 týdnů od zahájení léčby až do progrese onemocnění nebo dokončení studie (až 24 měsíců).
Změna od výchozí hodnoty ve škále Globálního zdravotního stavu / kvality života (položky 29 a 30) dotazníku kvality života European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30. Tato škála se skládá ze dvou položek hodnocených na 7bodové Likertově škále (1='Velmi špatné' až 7='Vynikající'). Surové skóre je lineárně transformováno na škálu 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Hodnoceno na začátku studie, poté každých 4-8 týdnů od zahájení léčby až do progrese onemocnění nebo dokončení studie (až 24 měsíců).
Změna příznaků specifických pro rakovinu hlavy a krku
Časové okno: Hodnoceno výchozí hodnoty, poté každých 4-8 týdnů od začátku léčby až do progrese onemocnění nebo dokončení studie (až 24 měsíců).
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre symptomů podle dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, modul pro nádory hlavy a krku 35. Dotazník QLQ-H&N35 hodnotí příznaky a vedlejší účinky specifické pro nádory hlavy a krku a jejich léčbu napříč různými oblastmi. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále (1='Vůbec ne' až 4='Velmi'). Skóre je lineárně transformováno na škálu 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky nebo problémy.
Hodnoceno výchozí hodnoty, poté každých 4-8 týdnů od začátku léčby až do progrese onemocnění nebo dokončení studie (až 24 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WCH2025-ONCO-1179

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení