H101 Plus TACE per HNSCC r/m

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e meno di 80 anni.
2. Malignità testa-collo confermate istologicamente (incluso carcinoma rinofaringeo, cancro del cavo orale, cancro orofaringeo, cancro laringeo, cancro ipofaringeo, cancro delle ghiandole salivari, cancro della cavità nasale e dei seni paranasali, ecc.); pazienti che hanno fallito almeno due linee di trattamento standard (incluso cetuximab e inibitori del checkpoint immunitario).
3. Sopravvivenza prevista ≥3 mesi.
4. Punteggio Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) di 0-2.
5. Esami ematici periferici pre-trattamento soddisfano le seguenti condizioni: conta dei neutrofili >2000/mm³, conta piastrinica >100.000/mm³.
6. Funzione epatica e renale pre-trattamento soddisfano quanto segue: bilirubina <1,5 mg/dL, AST o ALT <1,5 volte il limite superiore della norma, creatinina sierica <1,5 mg/dL, clearance della creatinina >60 mL/min.
7. Accordo a seguire il piano di trattamento dello studio e il programma delle visite, partecipazione volontaria e consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Sopravvivenza prevista inferiore a 3 mesi.
2. Test di gravidanza positivo per donne in età fertile.
3. Malattie o condizioni concomitanti che influenzano la capacità del paziente di arruolarsi normalmente o la sicurezza durante il periodo di studio.
4. Disturbi psichiatrici attivi o altre condizioni psicologiche che influenzano la capacità del paziente di firmare il consenso informato o comprendere lo studio.
5. Gravi anomalie della coagulazione e/o infezione attiva che richiedono terapia antinfettiva endovenosa.
6. Storia di un'altra malignità entro 5 anni prima dello screening, eccetto carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, o carcinoma papillare tiroideo microscopico che sono stati trattati con terapia potenzialmente curativa.
7. Gravi aritmie cardiache o anomalie di conduzione, e ipertensione clinicamente non controllata (pressione sanguigna sistolica >150 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica >90 mmHg).
8. Le reazioni avverse da precedenti trattamenti antitumorali non si sono risolte a grado CTCAE versione 5.0 <1 (eccetto tossicità giudicate dallo sperimentatore come non comportanti rischio per la sicurezza, come alopecia, neuropatia periferica di grado 2, ecc.).
9. Storia di malattie infettive, come test anticorpale HIV positivo, epatite B attiva (definita come HBsAg positivo durante lo screening, con livelli di HBV-DNA superiori al limite superiore della norma nel laboratorio locale), o epatite C (definita come test HCV-Ab positivo durante lo screening con HCV-RNA positivo).
10. Altre condizioni considerate dallo sperimentatore come potenzialmente in grado di influenzare l'aderenza del paziente o rendere il paziente non idoneo a partecipare a questo studio.