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H101 Plus TACE für r/m HNSCC

15. Juli 2026 aktualisiert von: Hai Tao, West China Hospital

Rekombinanter Humaner Adenovirus 5 (H101) in Kombination mit transarterieller Chemoembolisation (TACE) zur Behandlung von rezidivierendem/metastatischem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: Eine monozentrische, prospektive Studie

Diese Studie bewertet H101 in Kombination mit transarterieller Chemoembolisation (TACE), um die lokale Tumorabtötung und Immunaktivierung zu verbessern und gleichzeitig die Toxizität bei r/m HNSCC-Patienten zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das rezidivierende oder metastasierende Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (r/m HNSCC) hat eine düstere Prognose (mediane Gesamtüberlebenszeit 7-9 Monate) und es mangelt an wirksamen Behandlungen. H101, ein onkolytisches Adenovirus, das für Nasopharynxkarzinom zugelassen ist, lysiert selektiv p53-defiziente Tumorzellen [3]. Diese Studie bewertet H101 in Kombination mit transarterieller Chemoembolisation (TACE), um die lokale Tumortötung und Immunaktivierung zu verstärken und gleichzeitig die Toxizität zu minimieren. Gestützt durch frühere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten beider Modalitäten stellt dieses Regime einen vielversprechenden neuartigen Ansatz für r/m HNSCC dar.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und unter 80 Jahren.
  2. Pathologisch bestätigte Kopf-Hals-Malignome (einschließlich Nasopharynxkarzinom, Mundhöhlenkrebs, Oropharynxkarzinom, Kehlkopfkrebs, Hypopharynxkarzinom, Speicheldrüsenkrebs, Nasenhöhlen- und Nasennebenhöhlenkrebs usw.); Patienten, die bei mindestens zwei Standardtherapielinien (einschließlich Cetuximab und Immun-Checkpoint-Inhibitoren) versagt haben.
  3. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Score von 0-2.
  5. Prätherapeutische periphere Blutuntersuchungen erfüllen folgende Bedingungen: Neutrophilenzahl >2000/mm³, Thrombozytenzahl >100.000/mm³.
  6. Prätherapeutische Leber- und Nierenfunktion erfüllen folgende Bedingungen: Bilirubin <1,5 mg/dL, AST oder ALT <1,5-fache der oberen Normgrenze, Serumkreatinin <1,5 mg/dL, Kreatinin-Clearance >60 mL/min.
  7. Einverständnis zur Einhaltung des Studienbehandlungsplans und des Besuchsplans, freiwillige Teilnahme und schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Erwartete Überlebenszeit weniger als 3 Monate.
  2. Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  3. Begleiterkrankungen oder Zustände, die die normale Einschreibung des Patienten oder die Sicherheit während der Studienphase beeinträchtigen.
  4. Aktive psychische Störungen oder andere psychische Zustände, die die Fähigkeit des Patienten zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung oder zum Verständnis der Studie beeinträchtigen.
  5. Schwere Gerinnungsstörungen und/oder aktive Infektion, die eine intravenöse antiinfektive Therapie erfordert.
  6. Anamnese einer anderen malignen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, außer Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder mikroskopisches papilläres Schilddrüsenkarzinom, die mit potenziell kurativer Therapie behandelt wurden.
  7. Schwere Herzrhythmusstörungen oder Leitungsstörungen und klinisch unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg).
  8. Nebenwirkungen früherer Antitumortherapien haben sich nicht auf CTCAE Version 5.0 Grad <1 erholt (außer Toxizitäten, die vom Prüfer als kein Sicherheitsrisiko bewertet werden, wie Alopezie, Grad-2-Periphere Neuropathie usw.).
  9. Anamnese von Infektionskrankheiten, wie positiver HIV-Antikörpertest, aktive Hepatitis B (definiert als HBsAg-positiv während des Screenings mit HBV-DNA-Spiegeln über der oberen Normgrenze des lokalen Labors) oder Hepatitis C (definiert als positiver HCV-Ab-Test während des Screenings mit positivem HCV-RNA).
  10. Andere Umstände, die vom Prüfer als potenziell die Patientencompliance beeinträchtigend oder den Patienten als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: H101+TACE
Arzneimittel: H101
H101 kombiniert mit transarterieller Chemoembolisation (TACE) zur Behandlung von rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (r/m HNSCC)
Verfahren: TACE
H101 kombiniert mit transarterieller Chemoembolisation (TACE) zur Behandlung von rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (r/m HNSCC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen erfolgen zu Studienbeginn und anschließend alle 6–12 Wochen ab Behandlungsbeginn bis zum Krankheitsprogress oder Studienabschluss (bis zu 24 Monate).
Der Anteil der Teilnehmer, der basierend auf den modifizierten RECIST v1.1 (mRECIST)-Kriterien für Zielherde, die mittels MRT- oder CT-Bildgebung beurteilt wurden, ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreicht.
Tumorbeurteilungen erfolgen zu Studienbeginn und anschließend alle 6–12 Wochen ab Behandlungsbeginn bis zum Krankheitsprogress oder Studienabschluss (bis zu 24 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund (ausgewertet bis zu 24 Monaten).
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsfortschritts gemäß den mRECIST-Kriterien oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund (ausgewertet bis zu 24 Monaten).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus beliebiger Ursache (bis zu 24 Monate ausgewertet).
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus beliebiger Ursache (bis zu 24 Monate ausgewertet).
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von H101/TACE bis 60 Tage nach der letzten Verabreichung.
Die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen, bewertet nach CTCAE v5.0, einschließlich solcher, die mit dem onkolytischen Virus H101 und der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) zusammenhängen, wie Injektionsstellenreaktionen, grippeähnliche Symptome, Myelosuppression und prozedurale Komplikationen.
Von der ersten Verabreichung von H101/TACE bis 60 Tage nach der letzten Verabreichung.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores (QoL)
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn, dann alle 4-8 Wochen ab Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Studienabschluss (bis zu 24 Monate).
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Globalen Gesundheitszustands- / Lebensqualitätsskala (Items 29 & 30) des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30. Diese Skala besteht aus zwei Items, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1='Sehr schlecht' bis 7='Ausgezeichnet'). Der Rohwert wird linear in eine 0 bis 100 Skala transformiert, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Beurteilt zu Studienbeginn, dann alle 4-8 Wochen ab Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Studienabschluss (bis zu 24 Monate).
Veränderung krebsspezifischer Symptome im Kopf-Hals-Bereich
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann alle 4-8 Wochen ab Behandlungsbeginn bis zum Krankheitsprogress oder Studienabschluss (bis zu 24 Monate) bewertet.
Die Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtsymptomscore des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Cancer Module 35. Der QLQ-H&N35 bewertet Symptome und Nebenwirkungen, die spezifisch für Kopf-Hals-Tumoren und deren Behandlung in mehreren Bereichen sind. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (1='Überhaupt nicht' bis 4='Sehr stark'). Die Scores werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei ein höherer Score stärkere Symptome oder Probleme anzeigt.
Zu Studienbeginn und dann alle 4-8 Wochen ab Behandlungsbeginn bis zum Krankheitsprogress oder Studienabschluss (bis zu 24 Monate) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WCH2025-ONCO-1179

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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