H101 Plus TACE dla r/m HNSCC

Kryteria włączenia:

1. Wiek między 18 a poniżej 80 lat.
2. Patologicznie potwierdzone nowotwory złośliwe głowy i szyi (w tym rak nosogardła, rak jamy ustnej, rak gardła środkowego, rak krtani, rak gardła dolnego, rak gruczołów ślinowych, rak jamy nosowej i zatok przynosowych itp.); pacjenci, u których nie powiodło się co najmniej dwie linie standardowego leczenia (w tym cetuksymab i inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych).
3. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące.
4. Wynik statusu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2.
5. Badania krwi obwodowej przed leczeniem spełniają następujące warunki: liczba neutrofili >2000/mm³, liczba płytek krwi >100 000/mm³.
6. Funkcja wątroby i nerek przed leczeniem spełnia następujące warunki: bilirubina <1,5 mg/dL, AST lub ALT <1,5 razy górna granica normy, kreatynina w surowicy <1,5 mg/dL, klirens kreatyniny >60 ml/min.
7. Zgoda na przestrzeganie planu leczenia próbnego i harmonogramu wizyt, dobrowolny udział oraz pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Oczekiwane przeżycie krótsze niż 3 miesiące.
2. Dodatni test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.
3. Współistniejące choroby lub stany wpływające na zdolność pacjenta do normalnego włączenia lub bezpieczeństwa w okresie badania.
4. Aktywne zaburzenia psychiczne lub inne stany psychiczne wpływające na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody lub zrozumienia badania.
5. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia i/lub aktywna infekcja wymagająca dożylnej terapii przeciwzakaźnej.
6. Wywiad innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub mikroskopijnego raka brodawkowatego tarczycy, które były leczone potencjalnie leczniczą terapią.
7. Częstoskurcz komorowy lub zaburzenia przewodzenia oraz klinicznie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >150 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg).
8. Działania niepożądane z poprzednich leczeń przeciwnowotworowych nie ustąpiły do stopnia <1 według CTCAE wersja 5.0 (z wyjątkiem toksyczności ocenianych przez badacza jako niosących brak ryzyka bezpieczeństwa, takich jak łysienie, obwodowa neuropatia stopnia 2 itp.).
9. Wywiad chorób zakaźnych, takich jak dodatni test na przeciwciała HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B (określone jako dodatni HBsAg podczas badań przesiewowych, z poziomami HBV-DNA powyżej górnej granicy normy w lokalnym laboratorium) lub zapalenie wątroby typu C (określone jako dodatni test HCV-Ab podczas badań przesiewowych z dodatnim HCV-RNA).
10. Inne stany uznane przez badacza za potencjalnie wpływające na zgodność pacjenta lub czyniące pacjenta nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.