Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

H101 Plus TACE til r/m HNSCC

15. juli 2026 opdateret af: Hai Tao, West China Hospital

Rekombinant humant adenovirus 5 (H101) kombineret med transkateter arteriel kemoinfusion (TACE) til behandling af recidiverende/metastaserende hoved- og halspladecellekarcinom: Et enkeltcenter, prospektivt studie

Denne undersøgelse evaluerer H101 kombineret med transarteriel kemoembolisering (TACE) for at forbedre lokal tumorbekæmpelse og immunaktivering, mens der minimeres toksicitet hos r/m HNSCC-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Recidiverende eller metastatisk hoved- og halspladecellekarcinom (r/m HNSCC) har en dyster prognose (median overlevelse 7-9 måneder) og mangler effektive behandlinger. H101, en oncolytisk adenovirus godkendt til nasofarynxcarcinom, lyselektivt p53-defekte tumorceller [3]. Denne undersøgelse evaluerer H101 kombineret med transarteriel kemobolisation (TACE) for at forbedre lokal tumordræbelse og immunaktivering samtidig med at minimere toksicitet. Understøttet af tidligere sikkerheds- og effektdata for begge modaliteter, repræsenterer dette regimen en lovende ny tilgang til r/m HNSCC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og under 80 år.
  2. Patologisk bekræftet hoved- og halsmaligniteter (inklusive nasopharynxcarcinom, mundhulecancer, oropharynxcancer, larynxcancer, hypopharynxcancer, spytkirtelcancer, næsehule- og bihulecancer osv.); patienter, der har fejlet mindst to linjer af standardbehandling (inklusive cetuximab og immuno check point-hæmmere).
  3. Forventet overlevelse ≥3 måneder.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0-2.
  5. Præ-behandlings perifere blodprøver opfylder følgende betingelser: neutrofilantal >2000/mm³, trombocytantal >100.000/mm³.
  6. Præ-behandlings lever- og nyrefunktion opfylder følgende: bilirubin <1,5 mg/dL, AST eller ALT <1,5 gange den øvre normale grænse, serumkreatinin <1,5 mg/dL, kreatininclearance >60 mL/min.
  7. Samtykke til at følge forsøgets behandlingsplan og besøgsskema, frivillig deltagelse og skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Forventet overlevelse under 3 måneder.
  2. Positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
  3. Samtidige sygdomme eller tilstande, der påvirker patientens evne til at indgå normalt eller sikkerheden i undersøgelsesperioden.
  4. Aktive psykiske lidelser eller andre psykologiske tilstande, der påvirker patientens evne til at underskrive det informerede samtykke eller forstå undersøgelsen.
  5. Alvorlige koagulationsforstyrrelser og/eller aktiv infektion, der kræver intravenøs antiinfektiv terapi.
  6. Historie med en anden malignitet inden for 5 år før screening, undtagen basalcellecarcinom i huden, planocellulært carcinom i huden eller mikroskopisk papillært thyroideacarcinom, der er blevet behandlet med potentielt kurativ terapi.
  7. Alvorlig hjertearytmi eller ledningsforstyrrelser og klinisk ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg).
  8. Bivirkninger fra tidligere antikræftbehandlinger er ikke genoprettet til CTCAE version 5.0 Grad <1 (undtagen toksiciteter, som undersøgeren vurderer ikke udgør en sikkerhedsrisiko, såsom hårtab, Grad 2 perifer neuropati osv.).
  9. Historie med infektionssygdomme, såsom positiv HIV-antistofprøve, aktiv hepatitis B (defineret som HBsAg-positiv under screening med HBV-DNA-niveauer over den øvre normale grænse i det lokale laboratorium) eller hepatitis C (defineret som positiv HCV-Ab-prøve under screening med positiv HCV-RNA).
  10. Andre forhold, som undersøgeren vurderer potentielt kan påvirke patientens compliance eller gøre patienten uegnet til deltagelse i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: H101+TACE
Medicin: H101
H101 kombineret med transarteriel kemoembolisering (TACE) til behandling af tilbagevendende eller metastatisk pladecellecarcinom i hoved og hals (r/m HNSCC)
Procedure: TACE
H101 kombineret med transarteriel kemioembolisering (TACE) til behandling af recidiv eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved-halsregionen (r/m HNSCC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorevalueringer udført ved baseline, derefter hver 6.-12. uge fra behandlingsstart indtil sygdomsprogression eller afslutning af studiet (op til 24 måneder).
Andelen af deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) baseret på modificerede RECIST v1.1 (mRECIST) kriterier for mållæsioner vurderet via MR- eller CT-scanning.
Tumorevalueringer udført ved baseline, derefter hver 6.-12. uge fra behandlingsstart indtil sygdomsprogression eller afslutning af studiet (op til 24 måneder).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingens start indtil den første dokumenterede progression eller død af enhver årsag (vurderet op til 24 måneder).
Tiden fra behandlingens start til den første forekomst af sygdomsprogression ifølge mRECIST-kriterierne eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra behandlingens start indtil den første dokumenterede progression eller død af enhver årsag (vurderet op til 24 måneder).
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra behandlingens start til død af enhver årsag (vurderet op til 24 måneder).
Tiden fra behandlingens start til død af enhver årsag.
Fra behandlingens start til død af enhver årsag (vurderet op til 24 måneder).
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra første administration af H101/TACE indtil 60 dage efter sidste administration.
Hyppigheden og alvoren af bivirkninger vurderet i henhold til CTCAE v5.0, herunder dem relateret til oncolytisk virus H101 og transarteriel kemoinfusion (TACE), såsom injektionsstedsreaktioner, influenza-lignende symptomer, myelosuppression og procedurekomplikationer.
Fra første administration af H101/TACE indtil 60 dage efter sidste administration.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Livskvalitet (QoL)-score
Tidsramme: Vurderet ved baseline, derefter hver 4.-8. uge fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller studiefærdiggørelse (op til 24 måneder).
Ændringen fra udgangspunktet i Global Health Status / Quality of Life-skalaen (punkt 29 & 30) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30. Denne skala består af to elementer vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1='Meget dårlig' til 7='Fremragende'). Den rå score lineært transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Vurderet ved baseline, derefter hver 4.-8. uge fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller studiefærdiggørelse (op til 24 måneder).
Ændring i hoved- og halskræft-specifikke symptomer
Tidsramme: Vurderet ved baseline, derefter hver 4.-8. uge fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller studiefærdiggørelse (op til 24 måneder).
Ændringen fra baseline i totalsymptomscoren for European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Cancer Module 35. QLQ-H&N35 vurderer symptomer og bivirkninger specifikke for hoved- og halskræft og dens behandling på tværs af flere domæner. Poster vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1='Slet ikke' til 4='I høj grad'). Scorer transformeres lineært til en skala fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer mere alvorlige symptomer eller problemer.
Vurderet ved baseline, derefter hver 4.-8. uge fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller studiefærdiggørelse (op til 24 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WCH2025-ONCO-1179

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger