Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost kvantitativního testovacího setu pro diquat a přenosného hmotnostního spektrometrického systému pro stanovení koncentrací diquatu v lidských krevních vzorcích

24. května 2026 aktualizováno: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Přesnost, bezpečnost a klinický výkon sady pro kvantitativní detekci dikvátu (hmotnostní spektrometrie s in-situ ionizací) a přenosného hmotnostního spektrometrického systému pro kvantifikaci koncentrací dikvátu ve vzorcích lidské krve (plná krev/plazma)

Toto je observační, neintervenční diagnostická studie přesnosti, jejímž cílem je vyhodnotit soupravu pro kvantitativní detekci diquatu (metoda hmotnostní spektrometrie s ambientní ionizací) a přenosný systém pro analýzu hmotnostní spektrometrie pro měření koncentrací diquatu v lidských vzorcích krve (plná krev/plazma), přičemž jako klinický zlatý standard pro srovnání je použita LC-MS/MS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hap Sun, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 8613584017821
  • E-mail: haosun_6@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z pacientů přicházejících na pohotovost během doby trvání studie. Studijní populace zahrnuje jedince s podezřením nebo klinicky diagnostikovanou akutní otravou dikvátem, rozdělené do skupin s nízkou, střední a vysokou koncentrací (15 účastníků ve skupině), stejně jako negativní kontrolní skupinu tvořenou pacienty bez otravy dikvátem (15 účastníků), celkem tedy 60 účastníků.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Pacienti s podezřením na nebo klinicky diagnostikovanou akutní otravu dikvátem, kteří poskytují vzorky plné krve a/nebo plazmy, včetně kvalifikovaných zbylých vzorků uchovaných po předchozím klinickém testování, pokud jsou k dispozici.
  2. Účastník nebo jeho zákonný zástupce plně rozumí účelu a postupům studie, dobrovolně souhlasí s účastí a je ochoten a schopen dodržovat požadavky studie.
  3. Odběr vzorků je prováděn podle běžných klinických standardů, bez zjevných etických problémů souvisejících se získáním vzorků.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Abnormální vzhled vzorku, jako je viditelný vločkovitý materiál nebo jiné hrubé abnormality.
  2. Účastník není schopen poskytnout vzorek nebo vzorek nesplňuje požadavky na testování.
  3. Jakýkoli účastník, kterého vyšetřovatel považuje za nevhodného pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina otravy diquatem (nízká koncentrace)
Účastníci přicházející na pohotovost s klinicky diagnostikovanou akutní otravou diquatem, jejichž koncentrace diquatu je zařazena do stratum nízké koncentrace.
Přístroj: Přenosný systém pro analýzu hmotnostní spektrometrie pro kvantitativní detekci dikvátu (s Diquat Quantitative Detection Kit; metoda hmotnostní spektrometrie s in-situ/ambientní ionizací)
Přenosný systém pro hmotnostně spektrometrickou analýzu je in vitro diagnostický přístroj používaný společně s kvantitativní detekční soupravou pro diquat založenou na metodě in-situ/ambientní ionizační hmotnostní spektrometrie ke stanovení koncentrací diquatu ve vzorcích lidské krve. Vzorky plné krve odebrané v rámci běžné klinické péče budou analyzovány pomocí tohoto zařízení a kvantitativní výsledky budou porovnány s výsledky získanými referenční standardní metodou, kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS), za účelem vyhodnocení analytické přesnosti a shody. Každý vzorek bude testován opakovaně (tři měření na vzorek) a pro statistickou analýzu bude použita průměrná hodnota. Studie je observační a neintervenční a výsledky testů generované přenosným hmotnostně spektrometrickým systémem slouží pro účely výzkumného hodnocení a nemění běžná klinická diagnostická ani léčebná rozhodnutí.
Skupina otravy dikvátem (střední koncentrace)
Účastníci přicházející na pohotovost s klinicky diagnostikovanou akutní otravou dikvátem, jejichž koncentrace dikvátu je zařazena do střední koncentrační vrstvy.
Přístroj: Přenosný systém pro analýzu hmotnostní spektrometrie pro kvantitativní detekci dikvátu (s Diquat Quantitative Detection Kit; metoda hmotnostní spektrometrie s in-situ/ambientní ionizací)
Přenosný systém pro hmotnostně spektrometrickou analýzu je in vitro diagnostický přístroj používaný společně s kvantitativní detekční soupravou pro diquat založenou na metodě in-situ/ambientní ionizační hmotnostní spektrometrie ke stanovení koncentrací diquatu ve vzorcích lidské krve. Vzorky plné krve odebrané v rámci běžné klinické péče budou analyzovány pomocí tohoto zařízení a kvantitativní výsledky budou porovnány s výsledky získanými referenční standardní metodou, kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS), za účelem vyhodnocení analytické přesnosti a shody. Každý vzorek bude testován opakovaně (tři měření na vzorek) a pro statistickou analýzu bude použita průměrná hodnota. Studie je observační a neintervenční a výsledky testů generované přenosným hmotnostně spektrometrickým systémem slouží pro účely výzkumného hodnocení a nemění běžná klinická diagnostická ani léčebná rozhodnutí.
Skupina otravy dikvátem (vysoká koncentrace)
Účastníci přicházející na pohotovost s klinicky diagnostikovanou akutní otravou diquatem, jejichž koncentrace diquatu je klasifikována do vysoké koncentrační vrstvy.
Přístroj: Přenosný systém pro analýzu hmotnostní spektrometrie pro kvantitativní detekci dikvátu (s Diquat Quantitative Detection Kit; metoda hmotnostní spektrometrie s in-situ/ambientní ionizací)
Přenosný systém pro hmotnostně spektrometrickou analýzu je in vitro diagnostický přístroj používaný společně s kvantitativní detekční soupravou pro diquat založenou na metodě in-situ/ambientní ionizační hmotnostní spektrometrie ke stanovení koncentrací diquatu ve vzorcích lidské krve. Vzorky plné krve odebrané v rámci běžné klinické péče budou analyzovány pomocí tohoto zařízení a kvantitativní výsledky budou porovnány s výsledky získanými referenční standardní metodou, kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS), za účelem vyhodnocení analytické přesnosti a shody. Každý vzorek bude testován opakovaně (tři měření na vzorek) a pro statistickou analýzu bude použita průměrná hodnota. Studie je observační a neintervenční a výsledky testů generované přenosným hmotnostně spektrometrickým systémem slouží pro účely výzkumného hodnocení a nemění běžná klinická diagnostická ani léčebná rozhodnutí.
Skupina bez otravy dikvátem (negativní kontrola)
Účastníci, kteří přicházejí na pohotovost a u kterých není diagnostikována akutní otrava dikvátem, budou zařazeni jako negativní kontroly. Jejich vzorky krve budou testovány paralelně, aby podpořily vyhodnocení výkonnosti metody a potvrdily negativní výsledky v případech bez dikvátu.
Přístroj: Přenosný systém pro analýzu hmotnostní spektrometrie pro kvantitativní detekci dikvátu (s Diquat Quantitative Detection Kit; metoda hmotnostní spektrometrie s in-situ/ambientní ionizací)
Přenosný systém pro hmotnostně spektrometrickou analýzu je in vitro diagnostický přístroj používaný společně s kvantitativní detekční soupravou pro diquat založenou na metodě in-situ/ambientní ionizační hmotnostní spektrometrie ke stanovení koncentrací diquatu ve vzorcích lidské krve. Vzorky plné krve odebrané v rámci běžné klinické péče budou analyzovány pomocí tohoto zařízení a kvantitativní výsledky budou porovnány s výsledky získanými referenční standardní metodou, kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS), za účelem vyhodnocení analytické přesnosti a shody. Každý vzorek bude testován opakovaně (tři měření na vzorek) a pro statistickou analýzu bude použita průměrná hodnota. Studie je observační a neintervenční a výsledky testů generované přenosným hmotnostně spektrometrickým systémem slouží pro účely výzkumného hodnocení a nemění běžná klinická diagnostická ani léčebná rozhodnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bland-Altmanova shoda
Časové okno: Výchozí hodnota
Posuzuje shodu a zkreslení mezi dvěma metodami; vyžaduje, aby většina datových bodů byla v rámci přednastavených limitů shody
Výchozí hodnota
Korelační koeficient mezi přenosným MS a LC-MS/MS
Časové okno: Výchozí hodnota
Měří lineární asociaci kvantitativních výsledků; cílová hodnota korelačního koeficientu ≥ 0,95
Výchozí hodnota
Relativní odchylka na lékařských rozhodovacích úrovních
Časové okno: Výchozí hodnota
Hodnotí klinicky přijatelnou chybu; cílová relativní odchylka do ±15 %
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zotavení (spikované smíšené vzorky vs čerstvé vzorky)
Časové okno: Výchozí hodnota
Cílové zotavení 85 %–115 %
Výchozí hodnota
Preciznost (Variační koeficient, CV)
Časové okno: Výchozí stav
CV v rámci běhu ≤ 10%; CV mezi běhy ≤ 15%
Výchozí stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-1207-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení