Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna zestawu do ilościowego wykrywania dikwatu oraz przenośnego systemu spektrometrii mas do oznaczania stężeń dikwatu w próbkach krwi ludzkiej

24 maja 2026 zaktualizowane przez: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dokładność, bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna zestawu do ilościowego wykrywania dikwatu (spektrometria mas z jonizacją in-situ) oraz przenośnego systemu spektrometrii mas do oznaczania stężeń dikwatu w próbkach krwi ludzkiej (krew pełna/osocze)

To jest obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie diagnostyczne dokładności, zaprojektowane w celu oceny zestawu do ilościowego wykrywania dikwatu (metoda spektrometrii mas z jonizacją w warunkach otoczenia) oraz przenośnego systemu analizy spektrometrii mas do pomiaru stężeń dikwatu w próbkach krwi ludzkiej (krew pełna/osocze), wykorzystujące LC-MS/MS jako kliniczny złoty standard do porównania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hap Sun, MD, PhD
  • Numer telefonu: 8613584017821
  • E-mail: haosun_6@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy w okresie badania.
Populacja badania obejmuje osoby z podejrzeniem lub klinicznie rozpoznanym ostrym zatruciem diquatem, podzielone na grupy o niskim, średnim i wysokim stężeniu (po 15 uczestników w każdej grupie), a także grupę kontrolną negatywną składającą się z pacjentów bez zatrucia diquatem (15 uczestników), co daje łączną liczbę 60 uczestników.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z podejrzeniem lub klinicznie rozpoznanym ostrym zatruciem dikwatem, dostarczający próbki krwi pełnej i/lub osocza, w tym kwalifikujące się pozostałe próbki zachowane po wcześniejszych badaniach klinicznych, jeśli dostępne.
  2. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel może w pełni zrozumieć cel i procedury badania, dobrowolnie wyraża zgodę na udział oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań badania.
  3. Pobieranie próbek odbywa się zgodnie z rutynowymi standardami klinicznymi, bez widocznych obaw etycznych związanych z pozyskaniem próbki.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nieprawidłowy wygląd próbki, taki jak widoczny materiał płatkowaty lub inne wyraźne nieprawidłowości.
  2. Uczestnik nie jest w stanie dostarczyć próbki lub próbka nie spełnia wymagań testowych.
  3. Każdy uczestnik uznany przez badacza za nieodpowiedniego do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa Zatrucia Dikwatem (Niskie Stężenie)
Uczestnicy zgłaszający się na oddział ratunkowy z klinicznie rozpoznanym ostrym zatruciem dikwatem, u których stężenie dikwatu zostało sklasyfikowane do warstwy niskiego stężenia.
Urządzenie: Przenośny system analizy spektrometrii mas do ilościowego wykrywania dikwatu (z Zestawem do Ilościowego Wykrywania Dikwatu; Metoda Spektrometrii Mas z Jonizacją In-Sytu/Środowiskową)
Przenośny system analizy spektrometrii mas jest urządzeniem diagnostycznym in vitro stosowanym wraz z zestawem do ilościowego oznaczania dikwatu opartym na metodzie spektrometrii mas z jonizacją in-situ/ambientalną, służącym do ilościowego oznaczania stężeń dikwatu w próbkach krwi ludzkiej. Próbki pełnej krwi pobrane w ramach rutynowej opieki klinicznej będą analizowane za pomocą tego urządzenia, a wyniki ilościowe zostaną porównane z wynikami uzyskanymi przy użyciu referencyjnej metody standardowej, chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS), w celu oceny dokładności analitycznej i zgodności. Każda próbka będzie badana wielokrotnie (trzykrotny pomiar na próbkę), a do analizy statystycznej zostanie wykorzystana wartość średnia. Badanie ma charakter obserwacyjny i nieinterwencyjny, a wyniki badań generowane przez przenośny system spektrometrii mas służą celom oceny badawczej i nie zmieniają rutynowej diagnostyki klinicznej ani decyzji terapeutycznych.
Grupa Zatrucia Dikwatem (Średnie Stężenie)
Uczestnicy zgłaszający się na oddział ratunkowy z klinicznie rozpoznanym ostrym zatruciem dikwatem, których stężenie dikwatu jest sklasyfikowane w średnim zakresie stężeń.
Urządzenie: Przenośny system analizy spektrometrii mas do ilościowego wykrywania dikwatu (z Zestawem do Ilościowego Wykrywania Dikwatu; Metoda Spektrometrii Mas z Jonizacją In-Sytu/Środowiskową)
Przenośny system analizy spektrometrii mas jest urządzeniem diagnostycznym in vitro stosowanym wraz z zestawem do ilościowego oznaczania dikwatu opartym na metodzie spektrometrii mas z jonizacją in-situ/ambientalną, służącym do ilościowego oznaczania stężeń dikwatu w próbkach krwi ludzkiej. Próbki pełnej krwi pobrane w ramach rutynowej opieki klinicznej będą analizowane za pomocą tego urządzenia, a wyniki ilościowe zostaną porównane z wynikami uzyskanymi przy użyciu referencyjnej metody standardowej, chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS), w celu oceny dokładności analitycznej i zgodności. Każda próbka będzie badana wielokrotnie (trzykrotny pomiar na próbkę), a do analizy statystycznej zostanie wykorzystana wartość średnia. Badanie ma charakter obserwacyjny i nieinterwencyjny, a wyniki badań generowane przez przenośny system spektrometrii mas służą celom oceny badawczej i nie zmieniają rutynowej diagnostyki klinicznej ani decyzji terapeutycznych.
Grupa zatrucia dikwatem (wysokie stężenie)
Uczestnicy zgłaszający się na oddział ratunkowy z klinicznie zdiagnozowanym ostrym zatruciem dikwatem, u których stężenie dikwatu zalicza się do warstwy wysokiego stężenia.
Urządzenie: Przenośny system analizy spektrometrii mas do ilościowego wykrywania dikwatu (z Zestawem do Ilościowego Wykrywania Dikwatu; Metoda Spektrometrii Mas z Jonizacją In-Sytu/Środowiskową)
Przenośny system analizy spektrometrii mas jest urządzeniem diagnostycznym in vitro stosowanym wraz z zestawem do ilościowego oznaczania dikwatu opartym na metodzie spektrometrii mas z jonizacją in-situ/ambientalną, służącym do ilościowego oznaczania stężeń dikwatu w próbkach krwi ludzkiej. Próbki pełnej krwi pobrane w ramach rutynowej opieki klinicznej będą analizowane za pomocą tego urządzenia, a wyniki ilościowe zostaną porównane z wynikami uzyskanymi przy użyciu referencyjnej metody standardowej, chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS), w celu oceny dokładności analitycznej i zgodności. Każda próbka będzie badana wielokrotnie (trzykrotny pomiar na próbkę), a do analizy statystycznej zostanie wykorzystana wartość średnia. Badanie ma charakter obserwacyjny i nieinterwencyjny, a wyniki badań generowane przez przenośny system spektrometrii mas służą celom oceny badawczej i nie zmieniają rutynowej diagnostyki klinicznej ani decyzji terapeutycznych.
Grupa bez zatrucia dikwatem (kontrola negatywna)
Uczestnicy zgłaszający się na oddział ratunkowy, u których nie zdiagnozowano ostrego zatrucia diquatem, zostaną włączeni jako kontrole negatywne. Ich próbki krwi będą badane równolegle, aby wspomóc ocenę wydajności metody i potwierdzić wyniki negatywne w przypadkach niezwiązanych z diquatem.
Urządzenie: Przenośny system analizy spektrometrii mas do ilościowego wykrywania dikwatu (z Zestawem do Ilościowego Wykrywania Dikwatu; Metoda Spektrometrii Mas z Jonizacją In-Sytu/Środowiskową)
Przenośny system analizy spektrometrii mas jest urządzeniem diagnostycznym in vitro stosowanym wraz z zestawem do ilościowego oznaczania dikwatu opartym na metodzie spektrometrii mas z jonizacją in-situ/ambientalną, służącym do ilościowego oznaczania stężeń dikwatu w próbkach krwi ludzkiej. Próbki pełnej krwi pobrane w ramach rutynowej opieki klinicznej będą analizowane za pomocą tego urządzenia, a wyniki ilościowe zostaną porównane z wynikami uzyskanymi przy użyciu referencyjnej metody standardowej, chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS), w celu oceny dokładności analitycznej i zgodności. Każda próbka będzie badana wielokrotnie (trzykrotny pomiar na próbkę), a do analizy statystycznej zostanie wykorzystana wartość średnia. Badanie ma charakter obserwacyjny i nieinterwencyjny, a wyniki badań generowane przez przenośny system spektrometrii mas służą celom oceny badawczej i nie zmieniają rutynowej diagnostyki klinicznej ani decyzji terapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porozumienie Blanda-Altmana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenia zgodność i obciążenie między dwiema metodami; wymaga, aby większość punktów danych mieściła się w ustalonych granicach zgodności
Linia bazowa
Współczynnik korelacji między przenośnym spektrometrem mas (MS) a chromatografią cieczową sprzężoną ze spektrometrią mas (LC-MS/MS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Mierzy liniową zależność wyników ilościowych; docelowy współczynnik korelacji ≥ 0.95
Wartość wyjściowa
Względne odchylenie na poziomach decyzyjnych medycznych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Ocenia klinicznie akceptowalny błąd; docelowe względne odchylenie w granicach ±15%
Linia wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odzysku (próbki spikowane mieszane vs próbki świeże)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Docelowy zakres odzysku 85%-115%
Punkt wyjściowy
Precyzja (Współczynnik zmienności, CV)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Wewnątrzseriowe CV ≤ 10%; międzyseriowe CV ≤ 15%
Linia wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-1207-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami