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Accuratezza diagnostica di un kit di rilevazione quantitativa del diquat e di un sistema di spettrometria di massa portatile per la quantificazione delle concentrazioni di diquat in campioni di sangue umano

24 maggio 2026 aggiornato da: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Accuratezza, Sicurezza e Performance Clinica di un Kit di Rilevazione Quantitativa del Diquat (Spettrometria di Massa a Ionizzazione In-Situ) e di un Sistema di Spettrometria di Massa Portatile per Quantificare le Concentrazioni di Diquat in Campioni di Sangue Umano (Sangue Intero/Plasma)

Questo è uno studio osservazionale, non interventistico, di accuratezza diagnostica, progettato per valutare un kit di rilevazione quantitativa del diquat (metodo di spettrometria di massa a ionizzazione ambientale) e un sistema di analisi portatile a spettrometria di massa per misurare le concentrazioni di diquat in campioni di sangue umano (sangue intero/plasma), utilizzando LC-MS/MS come standard clinico di riferimento per il confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hap Sun, MD, PhD
  • Numero di telefono: 8613584017821
  • Email: haosun_6@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati tra i pazienti che si presentano al pronto soccorso durante il periodo dello studio. La popolazione dello studio include individui con sospetto o diagnosi clinica di avvelenamento acuto da diquat, stratificati in gruppi a bassa, media e alta concentrazione (15 partecipanti per gruppo), oltre a un gruppo di controllo negativo costituito da pazienti non avvelenati da diquat (15 partecipanti), per un arruolamento totale di 60 partecipanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con sospetto o diagnosi clinica di avvelenamento acuto da diquat, che forniscono campioni di sangue intero e/o plasma, inclusi campioni residui qualificati conservati dopo precedenti test clinici quando disponibili.
  2. Il partecipante o il suo rappresentante legale autorizzato può comprendere appieno lo scopo e le procedure dello studio, acconsente volontariamente a partecipare ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio.
  3. La raccolta dei campioni viene eseguita secondo gli standard clinici di routine, senza evidenti preoccupazioni etiche relative all'acquisizione dei campioni.

Criteri di esclusione:

  1. Aspetto anormale del campione, come materiale flocculente visibile o altre anomalie macroscopiche.
  2. Il partecipante non è in grado di fornire un campione, o il campione non soddisfa i requisiti di test.
  3. Qualsiasi partecipante considerato inappropriato per l'inclusione dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di Avvelenamento da Diquat (Bassa Concentrazione)
Partecipanti che si presentano al pronto soccorso con diagnosi clinica di avvelenamento acuto da diquat la cui concentrazione di diquat è classificata nello strato a bassa concentrazione.
Dispositivo: Sistema di Analisi di Spettrometria di Massa Portatile per la Rilevazione Quantitativa del Diquat (con Kit di Rilevazione Quantitativa del Diquat; Metodo di Spettrometria di Massa a Ionizzazione In-Situ/Ambientale)
Il sistema di analisi portatile di spettrometria di massa è un dispositivo diagnostico in vitro utilizzato con un kit di rilevamento quantitativo del diquat basato su un metodo di ionizzazione in-situ/ambientale con spettrometria di massa per quantificare le concentrazioni di diquat nei campioni di sangue umano. I campioni di sangue intero raccolti durante l'assistenza clinica di routine verranno analizzati utilizzando questo dispositivo, e i risultati quantitativi verranno confrontati con quelli ottenuti utilizzando il metodo standard di riferimento, la cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa in tandem (LC-MS/MS), per valutare l'accuratezza analitica e la concordanza. Ogni campione verrà testato ripetutamente (tre misurazioni per campione) e il valore medio verrà utilizzato per l'analisi statistica. Lo studio è osservazionale e non interventistico, e i risultati dei test generati dal sistema portatile di spettrometria di massa vengono utilizzati per scopi di valutazione della ricerca e non alterano la diagnosi clinica di routine o le decisioni terapeutiche.
Gruppo di Avvelenamento da Diquat (Media Concentrazione)
Partecipanti che si presentano al pronto soccorso con avvelenamento acuto da diquat diagnosticato clinicamente la cui concentrazione di diquat è classificata nello strato di concentrazione media.
Dispositivo: Sistema di Analisi di Spettrometria di Massa Portatile per la Rilevazione Quantitativa del Diquat (con Kit di Rilevazione Quantitativa del Diquat; Metodo di Spettrometria di Massa a Ionizzazione In-Situ/Ambientale)
Il sistema di analisi portatile di spettrometria di massa è un dispositivo diagnostico in vitro utilizzato con un kit di rilevamento quantitativo del diquat basato su un metodo di ionizzazione in-situ/ambientale con spettrometria di massa per quantificare le concentrazioni di diquat nei campioni di sangue umano. I campioni di sangue intero raccolti durante l'assistenza clinica di routine verranno analizzati utilizzando questo dispositivo, e i risultati quantitativi verranno confrontati con quelli ottenuti utilizzando il metodo standard di riferimento, la cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa in tandem (LC-MS/MS), per valutare l'accuratezza analitica e la concordanza. Ogni campione verrà testato ripetutamente (tre misurazioni per campione) e il valore medio verrà utilizzato per l'analisi statistica. Lo studio è osservazionale e non interventistico, e i risultati dei test generati dal sistema portatile di spettrometria di massa vengono utilizzati per scopi di valutazione della ricerca e non alterano la diagnosi clinica di routine o le decisioni terapeutiche.
Gruppo Avvelenamento da Diquat (Alta Concentrazione)
Partecipanti che si presentano al pronto soccorso con diagnosi clinica di avvelenamento acuto da diquat la cui concentrazione di diquat è classificata nello strato ad alta concentrazione.
Dispositivo: Sistema di Analisi di Spettrometria di Massa Portatile per la Rilevazione Quantitativa del Diquat (con Kit di Rilevazione Quantitativa del Diquat; Metodo di Spettrometria di Massa a Ionizzazione In-Situ/Ambientale)
Il sistema di analisi portatile di spettrometria di massa è un dispositivo diagnostico in vitro utilizzato con un kit di rilevamento quantitativo del diquat basato su un metodo di ionizzazione in-situ/ambientale con spettrometria di massa per quantificare le concentrazioni di diquat nei campioni di sangue umano. I campioni di sangue intero raccolti durante l'assistenza clinica di routine verranno analizzati utilizzando questo dispositivo, e i risultati quantitativi verranno confrontati con quelli ottenuti utilizzando il metodo standard di riferimento, la cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa in tandem (LC-MS/MS), per valutare l'accuratezza analitica e la concordanza. Ogni campione verrà testato ripetutamente (tre misurazioni per campione) e il valore medio verrà utilizzato per l'analisi statistica. Lo studio è osservazionale e non interventistico, e i risultati dei test generati dal sistema portatile di spettrometria di massa vengono utilizzati per scopi di valutazione della ricerca e non alterano la diagnosi clinica di routine o le decisioni terapeutiche.
Gruppo di Avvelenamento Non-Diquat (Controllo Negativo)
I partecipanti che si presentano al pronto soccorso e non ricevono una diagnosi di avvelenamento acuto da diquat verranno arruolati come controlli negativi. I loro campioni di sangue saranno testati in parallelo per supportare la valutazione delle prestazioni del metodo e per confermare i risultati negativi nei casi non diquat.
Dispositivo: Sistema di Analisi di Spettrometria di Massa Portatile per la Rilevazione Quantitativa del Diquat (con Kit di Rilevazione Quantitativa del Diquat; Metodo di Spettrometria di Massa a Ionizzazione In-Situ/Ambientale)
Il sistema di analisi portatile di spettrometria di massa è un dispositivo diagnostico in vitro utilizzato con un kit di rilevamento quantitativo del diquat basato su un metodo di ionizzazione in-situ/ambientale con spettrometria di massa per quantificare le concentrazioni di diquat nei campioni di sangue umano. I campioni di sangue intero raccolti durante l'assistenza clinica di routine verranno analizzati utilizzando questo dispositivo, e i risultati quantitativi verranno confrontati con quelli ottenuti utilizzando il metodo standard di riferimento, la cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa in tandem (LC-MS/MS), per valutare l'accuratezza analitica e la concordanza. Ogni campione verrà testato ripetutamente (tre misurazioni per campione) e il valore medio verrà utilizzato per l'analisi statistica. Lo studio è osservazionale e non interventistico, e i risultati dei test generati dal sistema portatile di spettrometria di massa vengono utilizzati per scopi di valutazione della ricerca e non alterano la diagnosi clinica di routine o le decisioni terapeutiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo di Bland-Altman
Lasso di tempo: Baseline
Valuta l'accordo e il bias tra i due metodi; richiede che la maggior parte dei punti dati rientri nei LOA predefiniti
Baseline
Coefficiente di correlazione tra MS portatile e LC-MS/MS
Lasso di tempo: Baseline
Misura l'associazione lineare dei risultati quantitativi; coefficiente di correlazione target ≥ 0.95
Baseline
Deviazione relativa ai livelli decisionali medici
Lasso di tempo: Baseline
Valuta l'errore clinicamente accettabile; deviazione relativa target entro ±15%
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero (campioni misti spiked vs campioni freschi)
Lasso di tempo: Baseline
Recupero target 85%-115%
Baseline
Precisione (Coefficiente di Variazione, CV)
Lasso di tempo: Baseline
CV intra-serie ≤ 10%; CV inter-serie ≤ 15%
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-1207-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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