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Diagnostische Genauigkeit eines Diquat-Quantifizierungskits und eines tragbaren Massenspektrometriesystems zur Bestimmung von Diquat-Konzentrationen in menschlichen Blutproben

24. Mai 2026 aktualisiert von: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Genauigkeit, Sicherheit und klinische Leistung eines Diquat-Quantifizierungs-Kits (In-situ-Ionisations-Massenspektrometrie) und eines tragbaren Massenspektrometrie-Systems zur Quantifizierung von Diquat-Konzentrationen in humanen Blutproben (Vollblut/Plasma)

Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention zur diagnostischen Genauigkeit, die darauf ausgelegt ist, ein Diquat-Quantifizierungs-Kit (Methode der Umgebungsionisations-Massenspektrometrie) und ein tragbares Massenspektrometrie-Analysesystem zur Messung von Diquat-Konzentrationen in menschlichen Blutproben (Vollblut/Plasma) zu evaluieren, wobei LC-MS/MS als klinischer Goldstandard für den Vergleich verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die während des Studienzeitraums in der Notaufnahme vorstellig werden. Die Studienpopulation umfasst Personen mit Verdacht auf oder klinisch diagnostizierter akuter Diquat-Vergiftung, die in Niedrig-, Mittel- und Hochkonzentrationsgruppen (15 Teilnehmer pro Gruppe) sowie eine negative Kontrollgruppe bestehend aus nicht an Diquat vergifteten Patienten (15 Teilnehmer) stratifiziert werden, für eine Gesamtrekrutierung von 60 Teilnehmern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Verdacht auf oder klinisch diagnostizierte akute Diquat-Vergiftung, die Vollblut- und/oder Plasmaproben bereitstellen, einschließlich qualifizierter Restproben, die nach vorherigen klinischen Tests aufbewahrt wurden, falls verfügbar.
  2. Der Teilnehmer oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter kann den Studienzweck und die -verfahren vollständig verstehen, erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit und ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen einzuhalten.
  3. Die Probensammlung erfolgt nach routinemäßigen klinischen Standards, ohne erkennbare ethische Bedenken im Zusammenhang mit der Probenentnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Abnormales Probenaussehen, wie sichtbares flockiges Material oder andere grobe Anomalien.
  2. Der Teilnehmer kann keine Probe bereitstellen oder die Probe erfüllt nicht die Testanforderungen.
  3. Jeder Teilnehmer, den der Prüfer für eine Aufnahme als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Diquat-Vergiftungsgruppe (Niedrige Konzentration)
Teilnehmer, die sich mit klinisch diagnostizierter akuter Diquat-Vergiftung in der Notaufnahme vorstellen und deren Diquat-Konzentration der Niedrigkonzentrationsstratum zugeordnet wird.
Gerät: Tragbares Massenspektrometrie-Analysesystem zur quantitativen Diquat-Detektion (mit Diquat-Quantitativnachweis-Kit; In-situ-/Umgebungsionisations-Massenspektrometrie-Methode)
Das tragbare Massenspektrometrie-Analysesystem ist ein In-vitro-Diagnostikum, das zusammen mit einem Diquat-Quantifizierungskit auf Basis einer In-situ-/Umgebungsionisations-Massenspektrometrie-Methode verwendet wird, um Diquat-Konzentrationen in menschlichen Blutproben zu quantifizieren. Gesamtblutproben, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung entnommen wurden, werden mit diesem Gerät analysiert, und die quantitativen Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der Referenzstandardmethode, der Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS), verglichen, um die analytische Genauigkeit und Übereinstimmung zu bewerten. Jede Probe wird wiederholt getestet (drei Messungen pro Probe), und der Mittelwert wird für die statistische Analyse verwendet. Die Studie ist beobachtend und nicht-interventionell, und die Testergebnisse, die vom tragbaren Massenspektrometrie-System erzeugt werden, dienen Forschungszwecken und verändern nicht die routinemäßige klinische Diagnose oder Therapieentscheidungen.
Diquat-Vergiftungsgruppe (mittlere Konzentration)
Teilnehmer, die sich in der Notaufnahme mit klinisch diagnostizierter akuter Diquat-Vergiftung vorstellen und deren Diquat-Konzentration in die mittlere Konzentrationsschicht eingestuft wird.
Gerät: Tragbares Massenspektrometrie-Analysesystem zur quantitativen Diquat-Detektion (mit Diquat-Quantitativnachweis-Kit; In-situ-/Umgebungsionisations-Massenspektrometrie-Methode)
Das tragbare Massenspektrometrie-Analysesystem ist ein In-vitro-Diagnostikum, das zusammen mit einem Diquat-Quantifizierungskit auf Basis einer In-situ-/Umgebungsionisations-Massenspektrometrie-Methode verwendet wird, um Diquat-Konzentrationen in menschlichen Blutproben zu quantifizieren. Gesamtblutproben, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung entnommen wurden, werden mit diesem Gerät analysiert, und die quantitativen Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der Referenzstandardmethode, der Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS), verglichen, um die analytische Genauigkeit und Übereinstimmung zu bewerten. Jede Probe wird wiederholt getestet (drei Messungen pro Probe), und der Mittelwert wird für die statistische Analyse verwendet. Die Studie ist beobachtend und nicht-interventionell, und die Testergebnisse, die vom tragbaren Massenspektrometrie-System erzeugt werden, dienen Forschungszwecken und verändern nicht die routinemäßige klinische Diagnose oder Therapieentscheidungen.
Diquat-Vergiftungsgruppe (hohe Konzentration)
Teilnehmer, die sich mit klinisch diagnostizierter akuter Diquat-Vergiftung in der Notaufnahme vorstellen und deren Diquat-Konzentration der hohen Konzentrationsschicht zugeordnet wird.
Gerät: Tragbares Massenspektrometrie-Analysesystem zur quantitativen Diquat-Detektion (mit Diquat-Quantitativnachweis-Kit; In-situ-/Umgebungsionisations-Massenspektrometrie-Methode)
Das tragbare Massenspektrometrie-Analysesystem ist ein In-vitro-Diagnostikum, das zusammen mit einem Diquat-Quantifizierungskit auf Basis einer In-situ-/Umgebungsionisations-Massenspektrometrie-Methode verwendet wird, um Diquat-Konzentrationen in menschlichen Blutproben zu quantifizieren. Gesamtblutproben, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung entnommen wurden, werden mit diesem Gerät analysiert, und die quantitativen Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der Referenzstandardmethode, der Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS), verglichen, um die analytische Genauigkeit und Übereinstimmung zu bewerten. Jede Probe wird wiederholt getestet (drei Messungen pro Probe), und der Mittelwert wird für die statistische Analyse verwendet. Die Studie ist beobachtend und nicht-interventionell, und die Testergebnisse, die vom tragbaren Massenspektrometrie-System erzeugt werden, dienen Forschungszwecken und verändern nicht die routinemäßige klinische Diagnose oder Therapieentscheidungen.
Nicht-Diquat-Vergiftungsgruppe (Negative Kontrolle)
Teilnehmer, die sich in der Notaufnahme vorstellen und bei denen keine akute Diquat-Vergiftung diagnostiziert wird, werden als Negativkontrollen eingeschlossen. Ihre Blutproben werden parallel getestet, um die Bewertung der Methodenleistung zu unterstützen und negative Ergebnisse bei Nicht-Diquat-Fällen zu bestätigen.
Gerät: Tragbares Massenspektrometrie-Analysesystem zur quantitativen Diquat-Detektion (mit Diquat-Quantitativnachweis-Kit; In-situ-/Umgebungsionisations-Massenspektrometrie-Methode)
Das tragbare Massenspektrometrie-Analysesystem ist ein In-vitro-Diagnostikum, das zusammen mit einem Diquat-Quantifizierungskit auf Basis einer In-situ-/Umgebungsionisations-Massenspektrometrie-Methode verwendet wird, um Diquat-Konzentrationen in menschlichen Blutproben zu quantifizieren. Gesamtblutproben, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung entnommen wurden, werden mit diesem Gerät analysiert, und die quantitativen Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der Referenzstandardmethode, der Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS), verglichen, um die analytische Genauigkeit und Übereinstimmung zu bewerten. Jede Probe wird wiederholt getestet (drei Messungen pro Probe), und der Mittelwert wird für die statistische Analyse verwendet. Die Studie ist beobachtend und nicht-interventionell, und die Testergebnisse, die vom tragbaren Massenspektrometrie-System erzeugt werden, dienen Forschungszwecken und verändern nicht die routinemäßige klinische Diagnose oder Therapieentscheidungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bland-Altman-Übereinstimmung
Zeitfenster: Baseline
Bewertet Übereinstimmung und Verzerrung zwischen den beiden Methoden; erfordert die meisten Datenpunkte innerhalb vorgegebener LOA
Baseline
Korrelationskoeffizient zwischen tragbarem MS und LC-MS/MS
Zeitfenster: Ausgangswert
Misst die lineare Assoziation quantitativer Ergebnisse; Zielkorrelationskoeffizient ≥ 0.95
Ausgangswert
Relative Abweichung bei medizinischen Entscheidungsgrenzen
Zeitfenster: Ausgangswert
Bewertet klinisch akzeptablen Fehler; Zielrelative Abweichung innerhalb von ±15%
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsrate (aufgespikte Mischproben vs. frische Proben)
Zeitfenster: Ausgangswert
Zielerholung 85%-115%
Ausgangswert
Präzision (Variationskoeffizient, CV)
Zeitfenster: Ausgangswert
Innerhalb des Laufs CV ≤ 10%; zwischen den Läufen CV ≤ 15%
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-1207-02

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