Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af en diquat kvantitativ detektionskit og et bærbart massespektrometersystem til kvantificering af diquatkoncentrationer i humane blodprøver

24. maj 2026 opdateret af: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Nøjagtighed, sikkerhed og klinisk ydeevne af en Diquat-kvantitativ detektionskit (In-Situ ioniserings massespektrometri) og et portabelt massespektrometrisystem til kvantificering af Diquat-koncentrationer i humane blodprøver (fuldblod/plasma)

Dette er et observationsbaseret, ikke-interventionelt diagnostisk nøjagtighedsstudie designet til at evaluere et diquat kvantitativt detektionskit (ambient ioniserings massespektrometrimetode) og et portabelt massespektrometri analysessystem til måling af diquatkoncentrationer i menneskelige blodprøver (fuldt blod/plasma), med brug af LC-MS/MS som den kliniske guldstandard til sammenligning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere vil blive rekrutteret blandt patienter, der henvender sig på skadestuen i undersøgelsesperioden. Undersøgelsespopulationen inkluderer personer med mistænkt eller klinisk diagnosticeret akut diquatforgiftning, stratificeret i lav-, mellem- og højkoncentrationsgrupper (15 deltagere pr. gruppe), samt en negativ kontrolgruppe bestående af patienter uden diquatforgiftning (15 deltagere), hvilket giver et samlet antal på 60 deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mistænkt eller klinisk diagnosticeret akut diquatforgiftning, der leverer hele blod- og/eller plasmaprøver, herunder kvalificerede restprøver opbevaret efter tidligere kliniske test, når tilgængelige.
  2. Deltageren eller deres lovligt autoriserede repræsentant kan fuldt ud forstå studieformålet og procedurerne, frivilligt accepterer at deltage, og er villig og i stand til at overholde studiekravene.
  3. Prøveindsamling udføres i henhold til rutinemæssige kliniske standarder uden tydelige etiske bekymringer relateret til prøveanskaffelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Unormal prøveudseende, såsom synlige flockulerende materialer eller andre grove unormaliteter.
  2. Deltageren er ude af stand til at levere en prøve, eller prøven opfylder ikke testkravene.
  3. Enhver deltager, der anses for upassende til inklusion af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Diquat-forgiftningsgruppe (lav koncentration)
Deltagere, der indlægges på skadestuen med klinisk diagnosticeret akut diquatforgiftning, hvis diquatkoncentration er klassificeret i det lave koncentrationslag.
Enhed: Portabelt massespektrometri-analyse-system til kvantitativ diquat-detektion (med Diquat Kvantitativ Detektions Kit; In-Situ/Ambient Ioniserings Massespektrometri-metode)
Det portable massespektrometri-analyseanlæg er en in vitro-diagnostisk enhed, der anvendes sammen med et diquat-kvantitativt detektionskit baseret på en in-situ/ambient ionisations massespektrometrimetode til at kvantificere diquat-koncentrationer i humane blodprøver. Hele blodprøver indsamlet i rutinemæssig klinisk praksis vil blive analyseret ved hjælp af denne enhed, og de kvantitative resultater vil blive sammenlignet med dem opnået ved brug af reference-standardmetoden, væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS), for at evaluere analytisk nøjagtighed og overensstemmelse. Hver prøve vil blive testet gentagne gange (tre målinger pr. prøve), og middelværdien vil blive brugt til statistisk analyse. Studiet er observationsbaseret og ikke-interventionelt, og testresultater genereret af det portable massespektrometrisystem bruges til forskningsevaluering og ændrer ikke rutinemæssig klinisk diagnose eller behandlingsbeslutninger
Diquat-forgiftningsgruppe (medium koncentration)
Deltagere, der henvender sig til skadestuen med klinisk diagnosticeret akut diquatforgiftning, hvis diquatkoncentration klassificeres i det mellemste koncentrationsstratum.
Enhed: Portabelt massespektrometri-analyse-system til kvantitativ diquat-detektion (med Diquat Kvantitativ Detektions Kit; In-Situ/Ambient Ioniserings Massespektrometri-metode)
Det portable massespektrometri-analyseanlæg er en in vitro-diagnostisk enhed, der anvendes sammen med et diquat-kvantitativt detektionskit baseret på en in-situ/ambient ionisations massespektrometrimetode til at kvantificere diquat-koncentrationer i humane blodprøver. Hele blodprøver indsamlet i rutinemæssig klinisk praksis vil blive analyseret ved hjælp af denne enhed, og de kvantitative resultater vil blive sammenlignet med dem opnået ved brug af reference-standardmetoden, væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS), for at evaluere analytisk nøjagtighed og overensstemmelse. Hver prøve vil blive testet gentagne gange (tre målinger pr. prøve), og middelværdien vil blive brugt til statistisk analyse. Studiet er observationsbaseret og ikke-interventionelt, og testresultater genereret af det portable massespektrometrisystem bruges til forskningsevaluering og ændrer ikke rutinemæssig klinisk diagnose eller behandlingsbeslutninger
Diquat-forgiftningsgruppe (høj koncentration)
Deltagere, der indlægges på skadestuen med klinisk diagnosticeret akut diquatforgiftning, hvis diquatkoncentration klassificeres i højkoncentrationsstratummet.
Enhed: Portabelt massespektrometri-analyse-system til kvantitativ diquat-detektion (med Diquat Kvantitativ Detektions Kit; In-Situ/Ambient Ioniserings Massespektrometri-metode)
Det portable massespektrometri-analyseanlæg er en in vitro-diagnostisk enhed, der anvendes sammen med et diquat-kvantitativt detektionskit baseret på en in-situ/ambient ionisations massespektrometrimetode til at kvantificere diquat-koncentrationer i humane blodprøver. Hele blodprøver indsamlet i rutinemæssig klinisk praksis vil blive analyseret ved hjælp af denne enhed, og de kvantitative resultater vil blive sammenlignet med dem opnået ved brug af reference-standardmetoden, væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS), for at evaluere analytisk nøjagtighed og overensstemmelse. Hver prøve vil blive testet gentagne gange (tre målinger pr. prøve), og middelværdien vil blive brugt til statistisk analyse. Studiet er observationsbaseret og ikke-interventionelt, og testresultater genereret af det portable massespektrometrisystem bruges til forskningsevaluering og ændrer ikke rutinemæssig klinisk diagnose eller behandlingsbeslutninger
Ikke-Diquat Forgiftningsgruppe (Negativ Kontrol)
Deltagere, der indlægges på skadestuen og ikke er diagnosticeret med akut diquatforgiftning, vil blive inkluderet som negative kontroller. Deres blodprøver vil blive testet parallelt for at understøtte vurderingen af metodeydelsen og bekræfte negative resultater i ikke-diquat-tilfælde.
Enhed: Portabelt massespektrometri-analyse-system til kvantitativ diquat-detektion (med Diquat Kvantitativ Detektions Kit; In-Situ/Ambient Ioniserings Massespektrometri-metode)
Det portable massespektrometri-analyseanlæg er en in vitro-diagnostisk enhed, der anvendes sammen med et diquat-kvantitativt detektionskit baseret på en in-situ/ambient ionisations massespektrometrimetode til at kvantificere diquat-koncentrationer i humane blodprøver. Hele blodprøver indsamlet i rutinemæssig klinisk praksis vil blive analyseret ved hjælp af denne enhed, og de kvantitative resultater vil blive sammenlignet med dem opnået ved brug af reference-standardmetoden, væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS), for at evaluere analytisk nøjagtighed og overensstemmelse. Hver prøve vil blive testet gentagne gange (tre målinger pr. prøve), og middelværdien vil blive brugt til statistisk analyse. Studiet er observationsbaseret og ikke-interventionelt, og testresultater genereret af det portable massespektrometrisystem bruges til forskningsevaluering og ændrer ikke rutinemæssig klinisk diagnose eller behandlingsbeslutninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bland-Altman-overensstemmelse
Tidsramme: Baseline
Vurderer overensstemmelse og bias mellem de to metoder; kræver at de fleste datapunkter ligger inden for forudindstillede LOA
Baseline
Korrelationskoefficient mellem bærbar MS og LC-MS/MS
Tidsramme: Udgangspunkt
Måler lineær sammenhæng mellem kvantitative resultater; målkorrelationskoefficient ≥ 0.95
Udgangspunkt
Relativ afvigelse ved medicinske beslutningsniveauer
Tidsramme: Baseline
Evaluerer klinisk acceptabel fejl; målrelativ afvigelse inden for ±15%
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretningsrate (spiked blandede prøver vs friske prøver)
Tidsramme: Baseline
Målgendannelsen 85%-115%
Baseline
Præcision (Variationskoefficient, CV)
Tidsramme: Baseline
Inden-for-serie CV ≤ 10%; mellem-serie CV ≤ 15%
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-1207-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger