Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GUTLINK4KIDS Intervence (GUTLINK4KIDS)

27. dubna 2026 aktualizováno: Piril Hepsomali, University of Reading

Dopad chronické konzumace prebiotik na kognitivní a afektivní výsledky, diverzitu a složení střevního mikrobiomu u dětí ve věku 3-5 let: dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami

Tato studie si klade za cíl prozkoumat dlouhodobé účinky konzumace prebiotik na kognitivní, behaviorální a střevní mikrobiomové výsledky u dětí ve věku 3-5 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie použije dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný paralelní design ke zkoumání chronických účinků 8týdenní konzumace prebiotik na kognitivní, behaviorální výsledky a výsledky týkající se střevního mikrobiomu u dětí ve věku 3–5 let s nedostatečným příjmem vlákniny (méně než průměrných 10,4 g/den u dětí ve věku 18–47 měsíců a méně než 12,6 g/den u dětí ve věku 48–60 měsíců). Sto šest účastníků bude randomizováno do intervenční nebo placebové skupiny, kde budou konzumovat 5 g prebiotické vlákniny nebo 5 g placeba (shodného placebového prášku) denně po dobu 8 týdnů. Výsledné měření bude provedeno před a po 8týdenní chronické suplementaci. To bude zahrnovat kognitivní a behaviorální výsledky rodičů a dětí. Kromě toho budou vzorky stolice odebrány na začátku studie a v 8. týdnu k posouzení diverzity a složení mikrobiomu. Navíc po 4týdenní vylučovací fázi, ve 12. týdnu, budou rodiče požádáni o vyplnění online dotazníků hodnotících kognitivní a behaviorální výsledky jejich dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6BZ
        • Nábor
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče (18 let a více) obecně zdravých dětí ve věku 3–5 let (36–71 měsíců) s nižším příjmem vlákniny, než je doporučené denní množství (10,4 g/den u dětí ve věku 18–47 měsíců a méně než 12,6 g/den u dětí ve věku 48–60 měsíců).

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti s významným akutním nebo chronickým souběžným onemocněním (včetně zánětlivých onemocnění střev, funkčních gastrointestinálních poruch, celiakie atd., neurovývojových, imunitních, psychiatrických nebo metabolických poruch).
  • Děti, které užívaly jakékoli pre/probiotické doplňky nebo antibiotickou léčbu v průběhu 4 týdnů před zařazením.
  • Děti s potravinovými alergiemi a intolerancí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prebiotikum (prášek)
Děti budou konzumovat dvě (jednu ráno a jednu večer) 2,5g sáčky prebiotik denně (smíchané s jídlem a pitím).
Doplněk stravy: Prebiotický prášek
5 g prebiotické vlákniny
Komparátor placeba: Shodné placebo (prášek)
Děti budou denně konzumovat dvě (jednu ráno a jednu večer) 2,5g sáčky placeba (smíchané s jídlem a pitím).
Doplněk stravy: Placebo
5 g placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník dětského chování pro věk 1,5–5 let
Časové okno: Toto měření bude provedeno na vstupu (před intervencí), v 8. týdnu (po intervenci) a v 12. týdnu (po 4týdenním vymývacím období)
Rodiče budou požádáni o vyplnění tohoto ověřeného dotazníku, který obsahuje 100 položek posuzujících emocionální, behaviorální a sociální problémy dítěte.
Toto měření bude provedeno na vstupu (před intervencí), v 8. týdnu (po intervenci) a v 12. týdnu (po 4týdenním vymývacím období)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník dovedností emoční regulace
Časové okno: Toto měření bude provedeno na výchozím bodě (před intervencí), v 8. týdnu (po intervenci) a v 12. týdnu (po 4týdenním vymývacím období)
Rodičům bude požádáno o vyplnění tohoto dotazníku, který obsahuje 52 položek posuzujících adaptivní a maladaptivní dovednosti dítěte v oblasti regulace emocí.
Toto měření bude provedeno na výchozím bodě (před intervencí), v 8. týdnu (po intervenci) a v 12. týdnu (po 4týdenním vymývacím období)
Test dětského autistického spektra
Časové okno: Toto měření bude provedeno na začátku (před zásahem), v 8. týdnu (po zásahu) a v 12. týdnu (po 4týdenním vyplavení)
Rodičům bude nabídnuto vyplnění tohoto dotazníku, který obsahuje 44 položek hodnotících vývojové odlišnosti dítěte v sociální a komunikační oblasti.
Toto měření bude provedeno na začátku (před zásahem), v 8. týdnu (po zásahu) a v 12. týdnu (po 4týdenním vyplavení)
Bristolská stoličková škála
Časové okno: Toto měření bude provedeno na výchozí hodnotě (před intervencí), v 8. týdnu (po intervenci) a v 12. týdnu (po 4týdenním vyplavení)
Rodičům bude předložen tento dotazník, který obsahuje 1 položku hodnotící konzistenci stolice dítěte.
Toto měření bude provedeno na výchozí hodnotě (před intervencí), v 8. týdnu (po intervenci) a v 12. týdnu (po 4týdenním vyplavení)
Rozmanitost mikrobiomu střeva
Časové okno: Toto měření bude provedeno na výchozím bodě (před intervencí) a v 8. týdnu (po intervenci).
Vzorky stolice dětí budou odebrány za účelem měření diverzity střevního mikrobiomu. Budou analyzovány indexy alfa a beta diverzity (sekvenování 16s).
Toto měření bude provedeno na výchozím bodě (před intervencí) a v 8. týdnu (po intervenci).
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Toto měření bude provedeno na začátku studie (před zásahem) a v 8. týdnu (po zásahu).
Vzorky stolice dětí budou odebrány za účelem měření složení střevního mikrobiomu (rod a druh) (sekvenování 16s).
Toto měření bude provedeno na začátku studie (před zásahem) a v 8. týdnu (po zásahu).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála kontroly pozornosti
Časové okno: Toto opatření bude provedeno na začátku (před intervencí) a v 8. týdnu (po intervenci).
Rodiče budou požádáni, aby vyplnili tento dotazník, který obsahuje 20 položek hodnotících jejich vlastní kontrolu pozornosti.
Toto opatření bude provedeno na začátku (před intervencí) a v 8. týdnu (po intervenci).
Škála obtíží v emoční regulaci
Časové okno: Toto měření bude provedeno v počáteční fázi (před zásahem) a v 8. týdnu (po zásahu).
Rodičům bude nabídnuto vyplnění tohoto dotazníku, který obsahuje 36 položek a hodnotí jejich vlastní dovednosti v regulaci emocí.
Toto měření bude provedeno v počáteční fázi (před zásahem) a v 8. týdnu (po zásahu).
Dotazník o zdraví pacienta-8
Časové okno: Toto měření bude provedeno na začátku (před zásahem) a v 8. týdnu (po zásahu).
Rodiče budou požádáni, aby vyplnili tento dotazník, který obsahuje 8 položek hodnotících jejich vlastní depresivní náladu.
Toto měření bude provedeno na začátku (před zásahem) a v 8. týdnu (po zásahu).
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: Toto opatření bude provedeno na začátku (před intervencí) a v 8. týdnu (po intervenci).
Rodiče budou požádáni, aby vyplnili tento dotazník, který obsahuje 7 položek hodnotících jejich vlastní úzkostnou náladu.
Toto opatření bude provedeno na začátku (před intervencí) a v 8. týdnu (po intervenci).
Škála vztahu rodič-dítě
Časové okno: Toto měření bude provedeno na začátku (před zásahem) a v 8. týdnu (po zásahu).
Rodiče budou požádáni, aby vyplnili tento dotazník, který obsahuje 30 položek hodnotících jejich vztah s dítětem/dětmi.
Toto měření bude provedeno na začátku (před zásahem) a v 8. týdnu (po zásahu).
Skotský kolaborativní dotazník četnosti konzumace potravin pro děti VC2
Časové okno: Toto opatření bude provedeno na výchozím bodě (před intervencí).
Rodičům bude požádáno o vyplnění tohoto dotazníku, který hodnotí běžný příjem potravy jejich dítěte.
Toto opatření bude provedeno na výchozím bodě (před intervencí).
Dotazník stravovacího chování dětí
Časové okno: Toto opatření bude provedeno na začátku studie (před zásahem).
Rodiče budou požádáni o vyplnění tohoto dotazníku, který hodnotí stravovací chování jejich dítěte.
Toto opatření bude provedeno na začátku studie (před zásahem).
Dietární záznam
Časové okno: Toto opatření bude provedeno během screeningu a v týdnu 8 (po intervenci).
Toto měření bude použito k prošetření účastníků. Rodiče budou požádáni o vyplnění tohoto měření, které hodnotí příjem potravy jejich dítěte. Děti s nedostatečným příjmem vlákniny (méně než průměrných 10,4 g/den u dětí ve věku 18–47 měsíců a méně než 12,6 g/den u dětí ve věku 48–60 měsíců) budou způsobilé pro studii.
Toto opatření bude provedeno během screeningu a v týdnu 8 (po intervenci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Reading

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beneo GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UREC25_38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení