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Intervento GUTLINK4KIDS (GUTLINK4KIDS)

27 aprile 2026 aggiornato da: Piril Hepsomali, University of Reading

L'Impatto del Consumo Cronico di Prebiotici sugli Esiti Cognitivi e Affettivi, sulla Diversità e Composizione del Microbioma Intestinale nei Bambini di 3-5 Anni: uno Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco con Gruppi Paralleli e Controllo Placebo

Questo studio mira a indagare gli effetti cronici del consumo di prebiotici sugli esiti cognitivi, comportamentali e del microbioma intestinale nei bambini di età compresa tra 3 e 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno parallelo in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo per indagare gli effetti cronici di un consumo di prebiotici di 8 settimane sugli esiti cognitivi, comportamentali e del microbioma intestinale in bambini di 3-5 anni con un apporto insufficiente di fibre (inferiore alla media di 10,4 g/giorno nei bambini di 18-47 mesi e inferiore a 12,6 g/giorno nei bambini di 48-60 mesi). Centosei partecipanti verranno randomizzati nei gruppi Intervento o Placebo, dove consumeranno 5 g di fibre prebiotiche o 5 g di placebo (polvere placebo corrispondente) al giorno per 8 settimane. Le misure di esito saranno acquisite prima e dopo un'integrazione cronica di 8 settimane. Queste includeranno gli esiti cognitivi e comportamentali dei genitori e dei bambini. Inoltre, campioni di feci verranno raccolti al basale e alla settimana 8 per valutare la diversità e la composizione del microbioma. Inoltre, dopo 4 settimane di wash-out, alla settimana 12, ai genitori verrà chiesto di compilare questionari online per valutare gli esiti cognitivi e comportamentali dei loro figli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6BZ
        • Reclutamento
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genitori (18 anni e oltre) di bambini generalmente sani di età compresa tra 3 e 5 anni (36-71 mesi) con un apporto di fibre alimentari inferiore alla quantità giornaliera raccomandata (10,4 g/giorno nei bambini di 18-47 mesi e inferiore a 12,6 g/giorno nei bambini di 48-60 mesi).

Criteri di esclusione:

  • Bambini con una malattia acuta o cronica concomitante significativa (inclusa malattia infiammatoria intestinale, disturbi gastrointestinali funzionali, malattia celiaca, ecc., disturbi neuroevolutivi, immunologici, psichiatrici o metabolici.
  • Bambini che hanno assunto integratori pre/probiotici o trattamenti antibiotici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
  • Bambini con allergie e intolleranze alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prebiotico (polvere)
I bambini consumeranno due bustine (una al mattino e una alla sera) da 2,5g di prebiotici al giorno (mescolati con cibo e bevande).
Integratore alimentare: Polvere prebiotica
5g di fibra prebiotica
Comparatore placebo: Placebo corrispondente (polvere)
I bambini consumeranno due (uno al mattino e uno alla sera) bustine da 2,5g di placebo al giorno (mescolate con cibo e bevande).
Integratore alimentare: Placebo
5 g di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di Controllo del Comportamento del Bambino Età 1,5-5
Lasso di tempo: Questa misura sarà effettuata al basale (pre intervento), alla settimana 8 (post intervento) e alla settimana 12 (dopo 4 settimane di wash-out)
Ai genitori verrà chiesto di completare questo strumento validato che include 100 item per valutare i problemi emotivi, comportamentali e sociali di un bambino.
Questa misura sarà effettuata al basale (pre intervento), alla settimana 8 (post intervento) e alla settimana 12 (dopo 4 settimane di wash-out)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle Abilità di Regolazione Emotiva
Lasso di tempo: Questa misura verrà effettuata al basale (pre-intervento), alla settimana 8 (post-intervento) e alla settimana 12 (dopo 4 settimane di wash-out)
Ai genitori verrà chiesto di completare questo strumento che include 52 elementi per valutare le capacità di regolazione emotiva adattive e disadattive di un bambino.
Questa misura verrà effettuata al basale (pre-intervento), alla settimana 8 (post-intervento) e alla settimana 12 (dopo 4 settimane di wash-out)
Test per lo Spettro Autistico nell'Infanzia
Lasso di tempo: Questa misura verrà effettuata al basale (pre-intervento), alla settimana 8 (post-intervento) e alla settimana 12 (dopo 4 settimane di wash-out)
Ai genitori verrà chiesto di compilare questo strumento che include 44 elementi che valutano le differenze evolutive di un bambino nel funzionamento sociale e comunicativo
Questa misura verrà effettuata al basale (pre-intervento), alla settimana 8 (post-intervento) e alla settimana 12 (dopo 4 settimane di wash-out)
Scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Questa misura sarà effettuata al basale (pre intervento), alla settimana 8 (post intervento) e alla settimana 12 (dopo 4 settimane di wash-out)
Ai genitori verrà chiesto di completare questa misura che include 1 elemento che valuta la consistenza delle feci del bambino.
Questa misura sarà effettuata al basale (pre intervento), alla settimana 8 (post intervento) e alla settimana 12 (dopo 4 settimane di wash-out)
Diversità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Questa misura sarà effettuata al basale (pre-intervento) e alla settimana 8 (post-intervento).
I campioni di feci dei bambini verranno raccolti per misurare la diversità del microbioma intestinale. Verranno analizzati gli indici di diversità alfa e beta (sequenziamento 16s).
Questa misura sarà effettuata al basale (pre-intervento) e alla settimana 8 (post-intervento).
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Questa misura sarà effettuata al basale (pre-intervento) e alla settimana 8 (post-intervento).
I campioni di feci dei bambini verranno raccolti per misurare la composizione del microbioma intestinale (genere e specie) (sequenziamento 16s).
Questa misura sarà effettuata al basale (pre-intervento) e alla settimana 8 (post-intervento).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Controllo Attenzionale
Lasso di tempo: Questa misura sarà effettuata al basale (pre intervento) e alla settimana 8 (post intervento).
Ai genitori verrà chiesto di completare questo strumento che include 20 elementi che valutano il loro proprio controllo attentivo.
Questa misura sarà effettuata al basale (pre intervento) e alla settimana 8 (post intervento).
Difficulties in Emotional Regulation Scale
Lasso di tempo: Questa misura sarà effettuata al basale (pre intervento) e alla settimana 8 (post intervento).
Ai genitori verrà chiesto di completare questo strumento che include 36 elementi che valutano le loro capacità di regolazione emotiva.
Questa misura sarà effettuata al basale (pre intervento) e alla settimana 8 (post intervento).
Questionario sulla Salute del Paziente-8
Lasso di tempo: Questa misura verrà effettuata al basale (pre-intervento) e alla settimana 8 (post-intervento).
Ai genitori verrà chiesto di completare questa misura che include 8 elementi che valutano il loro proprio umore depresso.
Questa misura verrà effettuata al basale (pre-intervento) e alla settimana 8 (post-intervento).
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7
Lasso di tempo: Questa misura verrà presa al basale (pre intervento) e alla settimana 8 (post intervento).
Ai genitori verrà chiesto di completare questa misura che include 7 elementi che valutano il proprio stato d'ansia.
Questa misura verrà presa al basale (pre intervento) e alla settimana 8 (post intervento).
Scala della Relazione Genitore-Figlio
Lasso di tempo: Questa misura verrà effettuata al basale (pre-intervento) e alla settimana 8 (post-intervento).
Ai genitori verrà chiesto di completare questa misura che include 30 elementi che valutano la loro relazione con il/la loro figlio/a o figli.
Questa misura verrà effettuata al basale (pre-intervento) e alla settimana 8 (post-intervento).
Questionario sulla Frequenza Alimentare VC2 per Bambini del Gruppo Collaborativo Scozzese
Lasso di tempo: Questa misura sarà presa al basale (pre intervento).
Ai genitori verrà chiesto di completare questo strumento che valuta l'assunzione abituale di cibo del loro bambino.
Questa misura sarà presa al basale (pre intervento).
Questionario sul Comportamento Alimentare del Bambino
Lasso di tempo: Questa misura sarà effettuata al basale (pre intervento).
Ai genitori verrà chiesto di completare questo strumento che valuta il comportamento alimentare del loro bambino.
Questa misura sarà effettuata al basale (pre intervento).
Richiamo dietetico
Lasso di tempo: Questa misura sarà effettuata durante lo screening e alla settimana 8 (post intervento).
Questa misura sarà utilizzata per selezionare i partecipanti. Ai genitori verrà chiesto di completare questa misura che valuta l'assunzione di cibo del loro bambino. I bambini con un apporto di fibre insufficiente (inferiore alla media di 10,4 g/giorno nei bambini di 18-47 mesi e inferiore a 12,6 g/giorno nei bambini di 48-60 mesi) saranno idonei per lo studio.
Questa misura sarà effettuata durante lo screening e alla settimana 8 (post intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Reading

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beneo GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UREC25_38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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