Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GUTLINK4KIDS Intervention (GUTLINK4KIDS)

27. april 2026 opdateret af: Piril Hepsomali, University of Reading

Effekten af kronisk indtag af præbiotika på kognitive og affektive resultater, tarmmikrobiomets diversitet og sammensætning hos 3-5-årige: en dobbeltblind placebokontrolleret, parallelgrupper randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge de kroniske effekter af præbiotikindtag på kognitive, adfærdsmæssige og tarmmikrobiom-udfald hos børn i alderen 3-5 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende en dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret parallel design for at undersøge de kroniske effekter af 8-ugers præbiotisk indtag på kognitive, adfærdsmæssige og tarmmikrobiom resultater hos 3-5-årige børn med utilstrækkeligt fiberindtag (mindre end gennemsnittet på 10,4g/dag hos 18-47-måneders børn og mindre end 12,6g/dag hos 48-60-måneders børn).
Et hundrede og seks deltagere vil blive randomiseret til Interventions- eller Placebogrupper, hvor de vil indtage 5g præbiotisk fiber eller 5g placebo (matchet placebo-pulver) dagligt i 8 uger.
Resultatmålinger vil blive foretaget før og efter en 8-ugers kronisk supplering.
Disse vil omfatte kognitive og adfærdsmæssige resultater fra forældre og børn.
Derudover vil der blive indsamlet afføringsprøver ved baseline og i uge 8 for at vurdere mikrobiomets diversitet og sammensætning.
Desuden vil forældre efter 4 ugers wash-out periode, ved 12 uger, blive bedt om at udfylde online spørgeskemaer, der vurderer deres børns kognitive og adfærdsmæssige resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6BZ
        • Rekruttering
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre (18 år og derover) til generelt sunde børn i alderen 3-5 år (36-71 måneder) med et lavere indtag af kostfibre end den anbefalede daglige mængde (10,4g/dag for 18-47 måneder gamle og mindre end 12,6g/dag for 48-60 måneder gamle).

Eksklusionskriterier:

  • Børn med en væsentlig akut eller kronisk samtidig sygdom (herunder inflammatorisk tarmsygdom, funktionelle mave-tarmlidelser, cøliaki m.v., neurodevelopmental, immunologiske, psykiske eller metaboliske lidelser).
  • Børn, der har taget præ-/probiotiske kosttilskud eller antibiotikabehandling inden for de 4 uger før indmeldingen.
  • Børn med fødevareallergier og -intolerancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præbiotisk (pulver)
Børn vil indtage to (en om morgenen og en om aftenen) 2,5 g præbiotiske sachets om dagen (blandet med mad og drikke).
Kosttilskud: Præbiotisk pulver
5g præbiotisk fiber
Placebo komparator: Matchet placebo (pulver)
Børn vil indtage to (en om morgenen og en om aftenen) 2,5 g placebo-sækker om dagen (blandet med mad og drikke).
Kosttilskud: Placebo
5 g af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børneadfærdsliste Alderen 1,5-5
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention), uge 8 (efter intervention) og uge 12 (efter 4 ugers wash-out)
Forældre vil blive bedt om at udfylde dette validerede måleinstrument, som indeholder 100 emner, der vurderer et barns følelsesmæssige, adfærdsmæssige og sociale problemer.
Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention), uge 8 (efter intervention) og uge 12 (efter 4 ugers wash-out)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emotionsreguleringsfærdighedsspørgeskema
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention), uge 8 (efter intervention) og uge 12 (efter 4 ugers wash-out)
Forældre vil blive bedt om at udfylde denne måling, som omfatter 52 emner, der vurderer et barns adaptive og maladaptive følelsesreguleringsfærdigheder.
Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention), uge 8 (efter intervention) og uge 12 (efter 4 ugers wash-out)
Barneautismespektrumtest
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention), uge 8 (efter intervention) og uge 12 (efter 4 ugers wash-out)
Forældre vil blive bedt om at udfylde denne måling, som indeholder 44 emner, der vurderer et barns udviklingsmæssige forskelle i social og kommunikationsmæssig funktion
Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention), uge 8 (efter intervention) og uge 12 (efter 4 ugers wash-out)
Bristol Stool Chart
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention), uge 8 (efter intervention) og uge 12 (efter 4 ugers wash-out)
Forældre vil blive bedt om at udfylde denne måling, som indeholder 1 emne, der vurderer barnets afføringskonsistens.
Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention), uge 8 (efter intervention) og uge 12 (efter 4 ugers wash-out)
Tarmmikrobiom diversitet
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention) og uge 8 (efter intervention).
Børnenes afføringsprøver vil blive indsamlet for at måle tarmmikrobiomets diversitet. Indeks for alfa- og beta-diversitet vil blive analyseret (16s-sekventering).
Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention) og uge 8 (efter intervention).
Tarmmikrobiomets sammensætning
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention) og uge 8 (efter intervention).
Børnenes afføringsprøver indsamles for at måle tarmmikrobiomets sammensætning (genus og art) (16s-sekventering).
Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention) og uge 8 (efter intervention).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Attentional Control Scale
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention) og uge 8 (efter intervention).
Forældre vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema, som indeholder 20 spørgsmål, der vurderer deres egen opmærksomhedskontrol.
Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention) og uge 8 (efter intervention).
Sværheder i Emotionele Reguleringsskala
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention) og uge 8 (efter intervention).
Forældre vil blive bedt om at udfylde dette skema, som indeholder 36 spørgsmål, der vurderer deres egne følelsesreguleringsfærdigheder.
Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention) og uge 8 (efter intervention).
Patient Health Questionnaire-8
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention) og uge 8 (efter intervention).
Forældrene vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema, som indeholder 8 spørgsmål, der vurderer deres eget depressive humør.
Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention) og uge 8 (efter intervention).
Generaliseret Angstlidelse-7
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention) og uge 8 (efter intervention).
Forældrene vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema, som indeholder 7 punkter, der vurderer deres egen ængstelige sindstilstand.
Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention) og uge 8 (efter intervention).
Barn-Forælder-Relationsskala
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention) og uge 8 (efter intervention).
Forældre vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema, som indeholder 30 spørgsmål, der vurderer deres forhold til deres barn/børn.
Denne måling vil blive foretaget ved baseline (før intervention) og uge 8 (efter intervention).
Skotsk Kollaborativ Gruppe Barn VC2 Fødevarefrekvens Spørgeskema
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget ved udgangspunktet (før intervention).
Forældre vil blive bedt om at udfylde dette skema, som vurderer deres barns sædvanlige fødeindtag.
Denne måling vil blive foretaget ved udgangspunktet (før intervention).
Spørgeskema om børns spiseadfærd
Tidsramme: Denne måling vil blive foretaget ved baseline (pre intervention).
Forældre vil blive bedt om at udfylde dette værktøj, der vurderer deres barns spiseadfærd.
Denne måling vil blive foretaget ved baseline (pre intervention).
Kostregistrering
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive gennemført under screeningen og i uge 8 (efter intervention).
Denne metode vil blive brugt til at screene deltagerne. Forældre vil blive bedt om at udfylde denne metode, der vurderer deres barns fødeindtag. Børn med utilstrækkeligt fiberindtag (mindre end gennemsnittet på 10,4 g/dag for 18-47 måneder gamle og mindre end 12,6 g/dag for 48-60 måneder gamle) vil være berettigede til undersøgelsen.
Denne foranstaltning vil blive gennemført under screeningen og i uge 8 (efter intervention).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Reading

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beneo GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UREC25_38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger