Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja GUTLINK4KIDS (GUTLINK4KIDS)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Piril Hepsomali, University of Reading

Wpływ Przewlekłego Spożycia Prebiotyków na Wyniki Poznawcze i Afektywne, Różnorodność i Skład Mikrobiomu Jelitowego u Dzieci w Wieku 3-5 Lat: Podwójnie Ślepa, Kontrolowana Placebo, Równoległa Grupowa Randomizowana Kontrolowana Próba

To badanie ma na celu zbadanie przewlekłych skutków spożycia prebiotyków na wyniki poznawcze, behawioralne i mikrobioty jelitowej u dzieci w wieku 3-5 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to będzie wykorzystywać podwójnie ślepą, randomizowaną, równoległą kontrolowaną placebo metodologię do zbadania chronicznych efektów 8-tygodniowego spożycia prebiotyków na funkcje poznawcze, zachowanie oraz mikrobiom jelitowy u dzieci w wieku 3-5 lat z niewystarczającym spożyciem błonnika (mniej niż średnie 10,4 g/dzień u dzieci w wieku 18-47 miesięcy i mniej niż 12,6 g/dzień u dzieci w wieku 48-60 miesięcy).
Sto sześciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub placebo, gdzie będą spożywać 5 g błonnika prebiotycznego lub 5 g placebo (dopasowany proszek placebo) dziennie przez 8 tygodni.
Pomiary wyników będą przeprowadzane przed i po 8-tygodniowej suplementacji chronicznej.
Będą one obejmować wyniki poznawcze i behawioralne rodziców i dzieci.
Dodatkowo, próbki stolca zostaną zebrane na początku badania i w 8. tygodniu w celu oceny różnorodności i składu mikrobiomu.
Ponadto, po 4-tygodniowym okresie wypłukania, w 12. tygodniu, rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie internetowych ankiet oceniających funkcje poznawcze i zachowanie ich dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6BZ
        • Rekrutacyjny
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rodzice (18 lat i więcej) ogólnie zdrowych dzieci w wieku 3-5 lat (36-71 miesięcy) z niższym spożyciem błonnika pokarmowego niż zalecana dzienna ilość (10,4 g/dzień u dzieci w wieku 18-47 miesięcy i mniej niż 12,6 g/dzień u dzieci w wieku 48-60 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze znaczną ostrą lub przewlekłą chorobą współistniejącą (w tym chorobą zapalną jelit, czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, celiakią itp., zaburzeniami neurorozwojowymi, immunologicznymi, psychiatrycznymi lub metabolicznymi).
  • Dzieci, które przyjmowały jakiekolwiek suplementy prebiotyczne/probiotyczne lub leczenie antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
  • Dzieci z alergiami i nietolerancjami pokarmowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prebiotyk (proszek)
Dzieci będą spożywać dwa saszetki prebiotyku po 2,5g dziennie (jedną rano i jedną wieczorem), mieszając je z jedzeniem i napojami.
Suplement diety: Proszek prebiotyczny
5 g prebiotycznego błonnika
Komparator placebo: Dopasowany placebo (proszek)
Dzieci będą spożywać dwa (jedno rano i jedno wieczorem) saszetki placebo po 2,5g dziennie (wymieszane z jedzeniem i napojem).
Suplement diety: Placebo
5 g placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zachowania Dziecka dla wieku 1,5-5 lat
Ramy czasowe: Ten pomiar zostanie przeprowadzony na początku badania (przed interwencją), w 8. tygodniu (po interwencji) oraz w 12. tygodniu (po 4-tygodniowym okresie wypłukania)
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie tego zwalidowanego narzędzia, które zawiera 100 pozycji oceniających emocjonalne, behawioralne i społeczne problemy dziecka.
Ten pomiar zostanie przeprowadzony na początku badania (przed interwencją), w 8. tygodniu (po interwencji) oraz w 12. tygodniu (po 4-tygodniowym okresie wypłukania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Umiejętności Regulacji Emocji
Ramy czasowe: To pomiar zostanie wykonany na początku badania (przed interwencją), w 8. tygodniu (po interwencji) i w 12. tygodniu (po 4-tygodniowym okresie wypłukania)
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza, który zawiera 52 pozycje oceniające adaptacyjne i nieadaptacyjne umiejętności regulacji emocji dziecka.
To pomiar zostanie wykonany na początku badania (przed interwencją), w 8. tygodniu (po interwencji) i w 12. tygodniu (po 4-tygodniowym okresie wypłukania)
Test Spektrum Autyzmu u Dzieci
Ramy czasowe: To badanie zostanie przeprowadzone na początku badania (przed interwencją), w 8. tygodniu (po interwencji) oraz w 12. tygodniu (po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania)
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza, który zawiera 44 pozycje oceniające różnice rozwojowe dziecka w zakresie funkcjonowania społecznego i komunikacyjnego
To badanie zostanie przeprowadzone na początku badania (przed interwencją), w 8. tygodniu (po interwencji) oraz w 12. tygodniu (po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania)
Skala Bristol
Ramy czasowe: To pomiar zostanie przeprowadzony na początku badania (przed interwencją), w 8 tygodniu (po interwencji) i w 12 tygodniu (po 4-tygodniowym okresie wypłukania)
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie tego narzędzia, które zawiera 1 pozycję oceniającą konsystencję stolca dziecka.
To pomiar zostanie przeprowadzony na początku badania (przed interwencją), w 8 tygodniu (po interwencji) i w 12 tygodniu (po 4-tygodniowym okresie wypłukania)
Różnorodność mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Środek ten zostanie podjęty na początku badania (przed interwencją) i w 8. tygodniu (po interwencji).
Próbki stolca dzieci zostaną pobrane w celu zmierzenia różnorodności mikrobiomu jelitowego.
Zostaną przeanalizowane wskaźniki różnorodności alfa i beta (sekwencjonowanie 16s).
Środek ten zostanie podjęty na początku badania (przed interwencją) i w 8. tygodniu (po interwencji).
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Środek ten zostanie zastosowany na początku badania (przed interwencją) oraz w 8. tygodniu (po interwencji).
Próbki stolca dzieci będą pobierane w celu zmierzenia składu mikrobiomu jelitowego (rodzaj i gatunek) (sekwencjonowanie 16s).
Środek ten zostanie zastosowany na początku badania (przed interwencją) oraz w 8. tygodniu (po interwencji).

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Kontroli Uwagi
Ramy czasowe: To działanie zostanie podjęte na początku badania (przed interwencją) oraz w 8. tygodniu (po interwencji).
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza, który zawiera 20 pozycji oceniających ich własną kontrolę uwagi.
To działanie zostanie podjęte na początku badania (przed interwencją) oraz w 8. tygodniu (po interwencji).
Skala Trudności w Regulacji Emocjonalnej
Ramy czasowe: To działanie zostanie podjęte na początku badania (przed interwencją) oraz w 8. tygodniu (po interwencji).
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie tego narzędzia, które zawiera 36 pozycji oceniających ich własne umiejętności regulacji emocji.
To działanie zostanie podjęte na początku badania (przed interwencją) oraz w 8. tygodniu (po interwencji).
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8
Ramy czasowe: Środek ten zostanie podjęty na początku (przed interwencją) i w 8. tygodniu (po interwencji).
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza, który zawiera 8 pozycji oceniających ich własny nastrój depresyjny.
Środek ten zostanie podjęty na początku (przed interwencją) i w 8. tygodniu (po interwencji).
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: To badanie zostanie przeprowadzone na początku (przed interwencją) i w 8. tygodniu (po interwencji).
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie tego narzędzia, które zawiera 7 pozycji oceniających ich własny nastrój lękowy.
To badanie zostanie przeprowadzone na początku (przed interwencją) i w 8. tygodniu (po interwencji).
Skala Relacji Dziecko-Rodzic
Ramy czasowe: To badanie zostanie przeprowadzone na początku (przed interwencją) oraz w 8. tygodniu (po interwencji).
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza, który zawiera 30 pozycji oceniających ich relację z dzieckiem/dziećmi.
To badanie zostanie przeprowadzone na początku (przed interwencją) oraz w 8. tygodniu (po interwencji).
Szkocki Grupowy Kwestionariusz Częstotliwości Spożycia Żywności dla Dzieci VC2
Ramy czasowe: Ten pomiar zostanie wykonany na początku badania (przed interwencją).
Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza, który ocenia zwyczajowe spożycie żywności przez ich dziecko.
Ten pomiar zostanie wykonany na początku badania (przed interwencją).
Kwestionariusz Zachowań Żywieniowych Dzieci
Ramy czasowe: To działanie zostanie podjęte na początku badania (przed interwencją).
Rodzicom zostanie poproszone o wypełnienie tego narzędzia, które ocenia zachowania żywieniowe ich dziecka.
To działanie zostanie podjęte na początku badania (przed interwencją).
Dziennik żywieniowy
Ramy czasowe: To działanie zostanie podjęte podczas badań przesiewowych oraz w 8 tygodniu (po interwencji).
Ta miara zostanie wykorzystana do wstępnej selekcji uczestników. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza, który ocenia spożycie pokarmu przez ich dziecko. Dzieci z niewystarczającym spożyciem błonnika (mniej niż średnio 10,4 g/dzień w wieku 18-47 miesięcy i mniej niż 12,6 g/dzień w wieku 48-60 miesięcy) będą kwalifikować się do badania.
To działanie zostanie podjęte podczas badań przesiewowych oraz w 8 tygodniu (po interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Reading

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beneo GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UREC25_38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami