GUTLINK4KIDS-Intervention (GUTLINK4KIDS)
Die Auswirkungen des chronischen Verzehrs von Präbiotika auf kognitive und affektive Ergebnisse, die Vielfalt und Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei 3- bis 5-Jährigen: eine doppelblinde, placebokontrollierte, parallelgruppen-randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Piril Hepsomali, PhD
- Telefonnummer: +44 118 378 5818
- E-Mail: p.hepsomali@reading.ac.uk
Studienorte
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6BZ
- Rekrutierung
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
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Kontakt:
- Piril Hepsomali, PhD
- Telefonnummer: +44 118 378 5818
- E-Mail: p.hepsomali@reading.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern (18 Jahre und älter) von im Allgemeinen gesunden Kindern im Alter von 3-5 Jahren (36-71 Monate) mit einer geringeren Ballaststoffaufnahme als die empfohlene Tagesmenge (10,4 g/Tag bei 18-47 Monate alten Kindern und weniger als 12,6 g/Tag bei 48-60 Monate alten Kindern).
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit einer signifikanten akuten oder chronischen Begleiterkrankung (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, funktionellen gastrointestinalen Störungen, Zöliakie usw., neurodevelopmentalen, immunologischen, psychiatrischen oder metabolischen Störungen).
- Kinder, die innerhalb der 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie Prä-/Probiotika oder Antibiotika eingenommen haben.
- Kinder mit Nahrungsmittelallergien und -unverträglichkeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Präbiotikum (Pulver)
Die Kinder werden täglich zwei (eines morgens und eines abends) 2,5-g-Beutel mit Präbiotika (gemischt mit Nahrung und Getränken) zu sich nehmen.
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5g präbiotische Ballaststoffe
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Placebo-Komparator: Matched Placebo (Pulver)
Die Kinder werden täglich zwei (eines morgens und eines abends) 2,5 g Placebo-Beutel (gemischt mit Nahrung und Getränken) zu sich nehmen.
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5g Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Child Behaviour Checklist Ages 1.5-5
Zeitfenster: Diese Messung wird zu Studienbeginn (vor der Intervention), in Woche 8 (nach der Intervention) und in Woche 12 (nach 4-wöchiger Auswaschphase) durchgeführt.
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Den Eltern wird gebeten, dieses validierte Messinstrument auszufüllen, das 100 Items umfasst, welche emotionale, Verhaltens- und soziale Probleme eines Kindes bewerten.
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Diese Messung wird zu Studienbeginn (vor der Intervention), in Woche 8 (nach der Intervention) und in Woche 12 (nach 4-wöchiger Auswaschphase) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Emotionsregulationsfähigkeiten-Fragebogen
Zeitfenster: Diese Messung wird zu Studienbeginn (vor der Intervention), in Woche 8 (nach der Intervention) und in Woche 12 (nach 4-wöchiger Wash-out-Phase) durchgeführt.
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Die Eltern werden gebeten, diesen Fragebogen auszufüllen, der 52 Fragen umfasst und die adaptiven und maladaptiven Emotionsregulationsfähigkeiten eines Kindes bewertet.
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Diese Messung wird zu Studienbeginn (vor der Intervention), in Woche 8 (nach der Intervention) und in Woche 12 (nach 4-wöchiger Wash-out-Phase) durchgeführt.
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Kindlicher Autismus-Spektrum-Test
Zeitfenster: Diese Messung wird zu Studienbeginn (vor der Intervention), in Woche 8 (nach der Intervention) und in Woche 12 (nach 4-wöchiger Auswaschphase) durchgeführt.
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Eltern werden gebeten, dieses Messinstrument auszufüllen, das 44 Items umfasst und die entwicklungsbedingten Unterschiede eines Kindes in der sozialen und kommunikativen Funktionsfähigkeit bewertet.
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Diese Messung wird zu Studienbeginn (vor der Intervention), in Woche 8 (nach der Intervention) und in Woche 12 (nach 4-wöchiger Auswaschphase) durchgeführt.
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Bristol-Stuhlformen-Skala
Zeitfenster: Diese Messung wird zu Studienbeginn (vor der Intervention), in Woche 8 (nach der Intervention) und in Woche 12 (nach 4-wöchiger Auswaschphase) durchgeführt.
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Den Eltern wird gebeten, dieses Maß auszufüllen, das 1 Item enthält, das die Stuhlkonsistenz eines Kindes bewertet.
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Diese Messung wird zu Studienbeginn (vor der Intervention), in Woche 8 (nach der Intervention) und in Woche 12 (nach 4-wöchiger Auswaschphase) durchgeführt.
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Diversität des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Diese Messung wird zu Beginn (vor der Intervention) und in Woche 8 (nach der Intervention) durchgeführt.
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Kinderstuhlproben werden gesammelt, um die Diversität des Darmmikrobioms zu messen.
Indizes der Alpha- und Beta-Diversität werden analysiert (16s-Sequenzierung).
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Diese Messung wird zu Beginn (vor der Intervention) und in Woche 8 (nach der Intervention) durchgeführt.
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Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zum Ausgangszeitpunkt (vor der Intervention) und in Woche 8 (nach der Intervention) durchgeführt.
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Stuhlproben von Kindern werden gesammelt, um die Zusammensetzung des Darmmikrobioms (Gattung und Art) zu messen (16s-Sequenzierung).
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Diese Maßnahme wird zum Ausgangszeitpunkt (vor der Intervention) und in Woche 8 (nach der Intervention) durchgeführt.
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufmerksamkeitskontrollskala
Zeitfenster: Diese Messung wird zum Ausgangswert (vor der Intervention) und in Woche 8 (nach der Intervention) durchgeführt.
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Die Eltern werden gebeten, dieses Messinstrument auszufüllen, das 20 Items umfasst und ihre eigene Aufmerksamkeitskontrolle bewertet.
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Diese Messung wird zum Ausgangswert (vor der Intervention) und in Woche 8 (nach der Intervention) durchgeführt.
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Skala für Schwierigkeiten in der Emotionsregulation
Zeitfenster: Diese Messung wird zum Ausgangswert (vor der Intervention) und in Woche 8 (nach der Intervention) durchgeführt.
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Die Eltern werden gebeten, dieses Instrument auszufüllen, das 36 Items umfasst und ihre eigenen Emotionsregulationsfähigkeiten bewertet.
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Diese Messung wird zum Ausgangswert (vor der Intervention) und in Woche 8 (nach der Intervention) durchgeführt.
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Patient Health Questionnaire-8
Zeitfenster: Diese Messung erfolgt zu Studienbeginn (vor der Intervention) und in Woche 8 (nach der Intervention).
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Den Eltern wird die Durchführung dieser Messung abverlangt, die 8 Items zur Beurteilung ihrer eigenen depressiven Stimmung umfasst.
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Diese Messung erfolgt zu Studienbeginn (vor der Intervention) und in Woche 8 (nach der Intervention).
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Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: Diese Messung wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und in Woche 8 (nach der Intervention) durchgeführt.
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Die Eltern werden gebeten, diesen Fragebogen auszufüllen, der 7 Items umfasst, die ihre eigene ängstliche Stimmungslage bewerten.
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Diese Messung wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und in Woche 8 (nach der Intervention) durchgeführt.
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Child-Parent Relationship Scale
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zum Ausgangszeitpunkt (vor der Intervention) und in Woche 8 (nach der Intervention) durchgeführt.
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Eltern werden gebeten, diesen Fragebogen auszufüllen, der 30 Punkte umfasst und ihre Beziehung zu ihrem Kind/ihren Kindern bewertet.
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Diese Maßnahme wird zum Ausgangszeitpunkt (vor der Intervention) und in Woche 8 (nach der Intervention) durchgeführt.
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Schottischer Collaborative Group Child VC2 Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zum Ausgangszeitpunkt (vor der Intervention) durchgeführt.
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Den Eltern wird gebeten, diesen Fragebogen auszufüllen, der die gewöhnliche Nahrungsaufnahme ihres Kindes bewertet.
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Diese Maßnahme wird zum Ausgangszeitpunkt (vor der Intervention) durchgeführt.
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Fragebogen zum kindlichen Essverhalten
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zum Ausgangswert (vor der Intervention) durchgeführt.
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Den Eltern wird gebeten, dieses Maßnahmeninstrument auszufüllen, das das Essverhalten ihres Kindes bewertet.
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Diese Maßnahme wird zum Ausgangswert (vor der Intervention) durchgeführt.
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Ernährungserinnerung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird während des Screenings und in Woche 8 (nach der Intervention) durchgeführt.
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Dieses Maß wird verwendet, um Teilnehmer zu screenen.
Eltern werden gebeten, dieses Maß auszufüllen, das die Nahrungsaufnahme ihres Kindes bewertet.
Kinder mit unzureichender Ballaststoffaufnahme (weniger als der Durchschnitt von 10,4 g/Tag bei 18-47 Monate alten Kindern und weniger als 12,6 g/Tag bei 48-60 Monate alten Kindern) kommen für die Studie in Frage.
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Diese Maßnahme wird während des Screenings und in Woche 8 (nach der Intervention) durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- UREC25_38
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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