Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktinické keratózy léčené 5-fluorouracilem a hliníkem

17. dubna 2026 aktualizováno: Joanna Kolodney, West Virginia University

Aktinické keratózy léčené 5-fluorouracilem s přídavkem hliníku: průzkumná studie

Aktinické keratózy (AK) jsou prekancerózní kožní léze, které se nejčastěji vyskytují u starších osob bílé pleti a jsou rozšířené po celé Západní Virginii. Existuje riziko progrese do karcinomu dlaždicobuněčného (SCC), pokud léze nejsou léčeny. Terapie zaměřená na pole s použitím lokálních přípravků se používá u pacientů s více lézemi v souvislé oblasti. Domníváme se, že hliník používaný k hemostáze je faktorem přispívajícím k regresi nádorů pozorované po některých biopsiích a může být účinný jako doplňkový prostředek pro lokální léčbu AK. Hlavním cílem této studie je určit účinnost použití hliníku jako doplňkového prostředku v tradičním standardním lokálním krému (SOC) k léčbě AK hodnocením odpovědi AK na léčbu 5% 5-FU plus 15% krémem chloridu hlinitého hexahydrátu (ACH) a porovnáním snížení počtu/zátěže lézí se standardní lokální léčbou (5% 5-fluorouracil (5-FU)). Fotografie a celkové počty AK budou pořízeny jediným dermatologem před léčbou (den 0), bezprostředně po léčbě (den 8) a 8 týdnů po léčbě (den 56).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Nábor
        • West Virginia University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanna Kolodney, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Méně než 50 let – vzhledem k tomu, že se jedná o patologii dospělých, která se vyvíjí v chronicky poškozené sluncem kůži, jsou osoby <50 let z této studie vyloučeny.
  • Pacienti s 4–15 klinicky diagnostikovanými AK na pokožce hlavy (16 pacientů) nebo na předloktích (16 pacientů), kteří jsou sledováni na klinice Mohsovy chirurgie WVU Medicine Dermatology
  • Výkonnostní stav: ECOG výkonnostní stav menší nebo roven 2
  • Pacient musí poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost podezřelého léze spinocelulárního karcinomu (SCC) nebo bazaliomu (BCC) nebo otevřené rány na místě léčby (pokožka hlavy nebo předloktí)
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobné chemické nebo biologické skladby jako 15% ACH nebo jiným látkám používaným v této studii

  • Užití jednoho nebo více z následujících přípravků v posledním měsíci:

    • Samoopalovací barviva na kůži
    • Léky na předpis pro místní použití
    • Imunomodulační nebo imunosupresivní léky
    • Chemoterapie nebo cytotoxické léky
    • Fotodynamická terapie (PDT) nebo jiné léčby prekanceróz na kůži
    • Deriváty vitaminu A užívané ústy
  • Pacienti užívající jakékoli další zkoumané látky
  • Pacienti s imunosupresí nebo oslabeným imunitním systémem, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku infekce, včetně pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří podstoupili transplantaci, nebo kteří užívají léky jako chronické steroidy nebo léky na revmatoidní artritidu (RA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Split-Scalp: Levé investigační / Pravé SOC
Účastníci s klinickou diagnózou aktinické keratózy (AK) na pokožce hlavy budou aplikovat zkušební krém (5% 5-fluorouracil [5-FU] + 15% acetylcystein [ACH]) na léze AK na levé polovině pokožky hlavy a standardní léčebný krém (5% 5-FU) na léze AK na pravé polovině pokožky hlavy. Přiřazení je určeno zapečetěnými, randomizovanými obálkami označenými "Nádoba A vlevo" (s nádobou B vpravo); identita A vs B (standardní léčba vs zkušební) je pro účastníky a vyšetřovatele zaslepena.
Lék: 5% prášek 5-fluorouracilu (5-FU)
Standardní léčba topickým krémem s fluorouracilem 5%, aplikovaným dvakrát denně po sedm po sobě jdoucích dnů na určené AK léze na straně podle protokolového režimu.
Lék: 5% prášek 5-fluorouracilu (5-FU) PLUS 15% hexahydrát chloridu hlinitého (ACH)
Vyšetřovaná lokální kombinace fluorouracilu 5% a acetylcysteinu 15%, aplikovaná dvakrát denně po sedm po sobě jdoucích dnů na určené AK léze na určené straně podle protokolového režimu.
Experimentální: Split-Scalp: Levý SOC / Pravý zkoumaný
Účastníci s klinicky diagnostikovanými AK na pokožce hlavy budou aplikovat SOC krém (5% 5-FU) na AK léze na levé polovině pokožky hlavy a zkoumaný krém (5% 5-FU + 15% ACH) na AK léze na pravé polovině pokožky hlavy. Přiřazení je určeno zapečetěnými, randomizovanými obálkami označenými „Nádoba A na pravou stranu“ (s nádobou B na levou stranu); identita A vs. B (SOC vs. zkoumaný) je pro účastníky a vyšetřovatele zaslepena.
Lék: 5% prášek 5-fluorouracilu (5-FU)
Standardní léčba topickým krémem s fluorouracilem 5%, aplikovaným dvakrát denně po sedm po sobě jdoucích dnů na určené AK léze na straně podle protokolového režimu.
Lék: 5% prášek 5-fluorouracilu (5-FU) PLUS 15% hexahydrát chloridu hlinitého (ACH)
Vyšetřovaná lokální kombinace fluorouracilu 5% a acetylcysteinu 15%, aplikovaná dvakrát denně po sedm po sobě jdoucích dnů na určené AK léze na určené straně podle protokolového režimu.
Experimentální: Split-Forearm: Levý experimentální / Pravý SOC
Účastníci s klinickou diagnózou AK na předloktí nanesou zkušební krém (5% 5-FU + 15% ACH) na AK léze na levém předloktí a standardní léčebný krém (5% 5-FU) na AK léze na pravém předloktí. Přidělení je určeno zapečetěnými, randomizovanými obálkami označenými "Nádoba A na levou stranu" (s nádobou B na pravou stranu); totožnost A versus B (standardní vs. zkušební) je pro účastníky a vyšetřovatele zaslepena.
Lék: 5% prášek 5-fluorouracilu (5-FU)
Standardní léčba topickým krémem s fluorouracilem 5%, aplikovaným dvakrát denně po sedm po sobě jdoucích dnů na určené AK léze na straně podle protokolového režimu.
Lék: 5% prášek 5-fluorouracilu (5-FU) PLUS 15% hexahydrát chloridu hlinitého (ACH)
Vyšetřovaná lokální kombinace fluorouracilu 5% a acetylcysteinu 15%, aplikovaná dvakrát denně po sedm po sobě jdoucích dnů na určené AK léze na určené straně podle protokolového režimu.
Experimentální: Split-Forearm: Levý SOC / Pravý Zkušební
Účastníkům s klinickou diagnózou AK na předloktí bude na AK léze na levém předloktí aplikován krém SOC (5% 5-FU) a na AK léze na pravém předloktí vyšetřovací krém (5% 5-FU + 15% ACH). Přiřazení je určeno zapečetěnými, randomizovanými obálkami s označením „Nádoba A na pravou stranu“ (s nádobou B na levou stranu); totožnost A vs B (SOC vs vyšetřovací) je pro účastníky a vyšetřovatele zaslepena.
Lék: 5% prášek 5-fluorouracilu (5-FU)
Standardní léčba topickým krémem s fluorouracilem 5%, aplikovaným dvakrát denně po sedm po sobě jdoucích dnů na určené AK léze na straně podle protokolového režimu.
Lék: 5% prášek 5-fluorouracilu (5-FU) PLUS 15% hexahydrát chloridu hlinitého (ACH)
Vyšetřovaná lokální kombinace fluorouracilu 5% a acetylcysteinu 15%, aplikovaná dvakrát denně po sedm po sobě jdoucích dnů na určené AK léze na určené straně podle protokolového režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet aktinických keratóz; Výchozí hodnota
Časové okno: Výchozí hodnota
Celkové číselné počty aktinických keratóz (AK), které byly posouzeny a zdokumentovány.
Výchozí hodnota
Počet aktinických keratóz; Den 8
Časové okno: Den 8
Celkové číselné počty aktinických keratóz (AK) vyhodnocené a zdokumentované.
Den 8
Počet aktinických keratóz; Den 56
Časové okno: Den 56
Celkové číselné počty aktinických keratóz (AK) vyhodnocené a zdokumentované.
Den 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zčervenání kůže v místě léčby; Den 8
Časové okno: Den 8
Zčervenání bude hodnoceno pomocí stupnice 0-4 podle stupnice klinického hodnocení erytému s: 0 = čistá, 1 = téměř čistá, 2 = mírné erytém, 3 = střední erytém a 4 = silný erytém, přičemž 0 je nejlepší výsledek.
Den 8
Zčervenání kůže v místě léčby; Den 56
Časové okno: Den 56
Zarudnutí bude hodnoceno pomocí stupnice 0-4 podle stupnice hodnocení klinického erytému s: 0 = čisté, 1 = téměř čisté, 2 = mírné zarudnutí, 3 = střední zarudnutí a 4 = těžké zarudnutí, přičemž 0 je nejlepší výsledek.
Den 56
Svrbění kůže v místě léčby; 8. den
Časové okno: Den 8
Svědivost bude hodnocena pomocí vrcholové škály numerického hodnocení svědění (NRS) 0–10, kterou uvede pacient, přičemž 0 znamená žádnou svědivost a 10 nejhorší svědivost, jakou kdy zažil.
Den 8
Svědění kůže v místě léčby; Den 56
Časové okno: Den 56
Svědění bude hodnoceno pomocí Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) v rozmezí 0-10, které uvede pacient, přičemž 0 znamená žádné svědění a 10 nejhorší svědění, jaké kdy pacient zažil.
Den 56
Bolest v místě léčby; Den 8
Časové okno: Den 8
Bolest bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) 0-10, kterou uvede pacient, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou kdy zažil.
Den 8
Bolest v místě léčby; Den 56
Časové okno: 56. den
Bolest bude hodnocena pomocí číselné ratingové škály (NRS) 0–10, kterou uvede pacient, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou kdy zažil.
56. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West Virginia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanna Kolodney, MD, West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2501092203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení