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Queratoses Actínicas Tratadas Com 5-fluorouracil Mais Alumínio

17 de abril de 2026 atualizado por: Joanna Kolodney, West Virginia University

Queratoses Actínicas Tratadas Com 5-fluorouracilo Mais Alumínio: um Estudo Exploratório

As ceratoses actínicas (AKs) são lesões cutâneas pré-cancerosas mais comuns entre indivíduos brancos idosos e são prevalentes em toda a Virgínia Ocidental. Existe um risco de progressão para carcinoma de células escamosas cutâneo (SCC) quando as lesões não são tratadas. A terapia dirigida ao campo com agentes tópicos é utilizada para pacientes com múltiplas lesões numa área contígua. Propomos que o alumínio utilizado para hemostasia é um fator contributivo na regressão tumoral observada após algumas biópsias e pode ser eficaz como agente de aumento para o tratamento tópico das AKs. O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia da utilização de alumínio como agente de aumento no creme tópico padrão de cuidados (SOC) tradicional para tratar AKs, avaliando a resposta das AKs ao tratamento com creme de 5% de 5-FU mais 15% de cloreto de alumínio hexahidratado (ACH) e comparando a redução no número/carga de lesões com o tratamento tópico SOC (5% de 5-fluorouracilo (5-FU)). Fotografias e contagens totais das AKs serão realizadas por um único dermatologista antes (dia 0), imediatamente após (dia 8) e 8 semanas após (dia 56) o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Recrutamento
        • West Virginia University
        • Investigador principal:
          • Joanna Kolodney, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Menos de 50 anos devido a esta ser uma patologia de adultos que se desenvolve em pele cronicamente danificada pelo sol, indivíduos com <50 anos de idade são excluídos deste estudo.
  • Pacientes com 4-15 AKs clinicamente diagnosticados no couro cabeludo (16 pacientes) ou nos antebraços (16 pacientes) em acompanhamento na clínica de Cirurgia de Mohs pela WVU Medicine Dermatologia
  • Estado de desempenho: Estado de desempenho ECOG inferior ou igual a 2
  • O paciente deve fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Presença de uma lesão suspeita de carcinoma de células escamosas (CCE) ou carcinoma basocelular (CBC) ou ferida aberta no local do tratamento (couro cabeludo ou antebraço)
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao ACH 15% ou outros agentes utilizados neste estudo

  • Utilização de um ou mais dos seguintes produtos no último mês:

    • Corantes de bronzeamento da pele
    • Medicamentos tópicos sujeitos a receita médica
    • Medicamentos imunomoduladores ou imunossupressores
    • Quimioterapia ou medicamentos citotóxicos
    • Terapia fotodinâmica (PDT) ou outros tratamentos de pré-cancros da pele
    • Derivados da vitamina A administrados por via oral
  • Pacientes a receber quaisquer outros agentes em investigação
  • Pacientes com imunossupressão ou sistemas imunitários enfraquecidos que possam estar em maior risco de infeção, incluindo pacientes que tiveram leucemia linfocítica crónica (LLC), que receberam transplantes ou que estão a tomar medicamentos como esteróides crónicos ou medicamentos para artrite reumatoide (AR)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Split-Scalp: Esquerdo Investigacional / Direito SOC
Os participantes clinicamente diagnosticados com queratoses actínicas (AKs) no couro cabeludo irão aplicar o creme em investigação (5% 5-fluorouracil [5-FU] + 15% acetilcisteína [ACH]) nas lesões de AK na metade esquerda do couro cabeludo e o creme padrão de tratamento (SOC) (5% 5-FU) nas lesões de AK na metade direita do couro cabeludo. A atribuição é determinada por envelopes selados e aleatorizados que indicam "Recipiente A para a esquerda" (com o Recipiente B para a direita); a identidade de A vs B (SOC vs em investigação) é oculta para os participantes e investigadores.
Medicamento: 5% de pó de 5-fluorouracilo (5-FU)
Creme tópico de fluorouracilo a 5% como tratamento padrão, aplicado duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos nas lesões de queratose actínica do lado designado, conforme o regime do protocolo.
Medicamento: 5% pó de 5-fluorouracilo (5-FU) MAIS 15% de Hexahidrato de Cloreto de Alumínio (ACH)
Combinatória tópica investigacional de fluorouracil a 5% e acetilcisteína a 15%, aplicada duas vezes por dia durante sete dias consecutivos nas lesões de ceratose actínica do lado designado, de acordo com o regime do protocolo.
Experimental: Split-Scalp: Lado Esquerdo SOC / Lado Direito Investigacional
Os participantes com diagnóstico clínico de queratoses actínicas no couro cabeludo aplicarão o creme SOC (5% 5-FU) nas lesões de queratose actínica na metade esquerda do couro cabeludo e o creme em investigação (5% 5-FU + 15% ACH) nas lesões de queratose actínica na metade direita do couro cabeludo. A atribuição é determinada por envelopes selados e randomizados que indicam "Recipiente A para a direita" (com o Recipiente B para a esquerda); a identidade de A versus B (SOC versus em investigação) é cega para os participantes e investigadores.
Medicamento: 5% de pó de 5-fluorouracilo (5-FU)
Creme tópico de fluorouracilo a 5% como tratamento padrão, aplicado duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos nas lesões de queratose actínica do lado designado, conforme o regime do protocolo.
Medicamento: 5% pó de 5-fluorouracilo (5-FU) MAIS 15% de Hexahidrato de Cloreto de Alumínio (ACH)
Combinatória tópica investigacional de fluorouracil a 5% e acetilcisteína a 15%, aplicada duas vezes por dia durante sete dias consecutivos nas lesões de ceratose actínica do lado designado, de acordo com o regime do protocolo.
Experimental: Antebraço Dividido: Esquerdo Investigacional / Direito SOC
Os participantes com diagnóstico clínico de QAs nos antebraços aplicarão a pomada em investigação (5% 5-FU + 15% ACH) nas lesões de QA no antebraço esquerdo e a pomada SOC (5% 5-FU) nas lesões de QA no antebraço direito. A atribuição é determinada por envelopes selados e aleatorizados que indicam "Recipiente A à esquerda" (com Recipiente B à direita); a identidade de A vs B (SOC vs em investigação) está oculta para os participantes e investigadores.
Medicamento: 5% de pó de 5-fluorouracilo (5-FU)
Creme tópico de fluorouracilo a 5% como tratamento padrão, aplicado duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos nas lesões de queratose actínica do lado designado, conforme o regime do protocolo.
Medicamento: 5% pó de 5-fluorouracilo (5-FU) MAIS 15% de Hexahidrato de Cloreto de Alumínio (ACH)
Combinatória tópica investigacional de fluorouracil a 5% e acetilcisteína a 15%, aplicada duas vezes por dia durante sete dias consecutivos nas lesões de ceratose actínica do lado designado, de acordo com o regime do protocolo.
Experimental: Split-Forearm: Esquerda SOC / Direita Investigacional
Os participantes com diagnóstico clínico de QAs nos antebraços irão aplicar o creme SOC (5% 5-FU) às lesões de QA no antebraço esquerdo e o creme em investigação (5% 5-FU + 15% ACH) às lesões de QA no antebraço direito. A atribuição é determinada por envelopes selados e randomizados que indicam "Recipiente A para a direita" (com o Recipiente B para a esquerda); a identidade de A versus B (SOC versus em investigação) é oculta aos participantes e investigadores.
Medicamento: 5% de pó de 5-fluorouracilo (5-FU)
Creme tópico de fluorouracilo a 5% como tratamento padrão, aplicado duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos nas lesões de queratose actínica do lado designado, conforme o regime do protocolo.
Medicamento: 5% pó de 5-fluorouracilo (5-FU) MAIS 15% de Hexahidrato de Cloreto de Alumínio (ACH)
Combinatória tópica investigacional de fluorouracil a 5% e acetilcisteína a 15%, aplicada duas vezes por dia durante sete dias consecutivos nas lesões de ceratose actínica do lado designado, de acordo com o regime do protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Queratoses Actínicas; Linha de Base
Prazo: Baseline
Contagens numéricas totais de queratoses actínicas (AKs) avaliadas e documentadas.
Baseline
Número de Ceratoses Actínicas; Dia 8
Prazo: Dia 8
Total numérico de queratoses actínicas (AKs) avaliadas e documentadas.
Dia 8
Número de Ceratoses Actínicas; Dia 56
Prazo: Dia 56
Contagens numéricas totais de queratoses actínicas (KAs) avaliadas e documentadas.
Dia 56

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vermelhidão da pele no(s) local(is) de tratamento; Dia 8
Prazo: Dia 8
A vermelhidão será avaliada utilizando uma escala de 0-4, de acordo com a escala de avaliação clínica de eritema, sendo: 0 = sem eritema, 1 = quase sem eritema, 2 = eritema ligeiro, 3 = eritema moderado e 4 = eritema grave, sendo 0 o melhor resultado.
Dia 8
Vermelhidão da pele no(s) local(is) de tratamento; Dia 56
Prazo: Dia 56
A vermelhidão será avaliada usando uma escala de 0-4 conforme a escala de avaliação clínica de eritema com: 0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = eritema ligeiro, 3 = eritema moderado e 4 = eritema grave, sendo 0 o melhor resultado.
Dia 56
Comichão na pele no(s) local(is) do tratamento; Dia 8
Prazo: Dia 8
A comichão será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica do Pico de Prurido (NRS) de 0 a 10 relatada pelo paciente, sendo 0 nenhuma comichão e 10 a pior comichão já experienciada.
Dia 8
Comichão na pele no(s) local(is) de tratamento; Dia 56
Prazo: Dia 56
A comichão será avaliada utilizando a Escala Numérica de Avaliação do Pico de Prurido (NRS) de 0-10 reportada pelo paciente, sendo 0 a ausência de comichão e 10 a pior comichão alguma vez experienciada.
Dia 56
Dor no(s) local(is) de tratamento; Dia 8
Prazo: Dia 8
A dor será avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0-10 relatada pelo paciente, sendo 0 ausência de dor e 10 a pior dor alguma vez sentida.
Dia 8
Dor no(s) local(is) de tratamento; Dia 56
Prazo: Dia 56
A dor será avaliada utilizando a Escala de Classificação Numérica (NRS) de 0 a 10 relatada pelo paciente, em que 0 significa ausência de dor e 10 significa a pior dor já sentida.
Dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
West Virginia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joanna Kolodney, MD, West Virginia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2501092203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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