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Queratosis actínicas tratadas con 5-fluorouracilo más aluminio

17 de abril de 2026 actualizado por: Joanna Kolodney, West Virginia University

Queratosis Actínicas Tratadas Con 5-fluorouracilo Más Aluminio: un Estudio Exploratorio

Las queratosis actínicas (QA) son lesiones cutáneas precancerosas más comunes entre individuos blancos de edad avanzada y son prevalentes en todo Virginia Occidental. Existe un riesgo de progresión a carcinoma de células escamosas cutáneo (CCE) cuando las lesiones no se tratan. La terapia dirigida al campo con agentes tópicos se utiliza para pacientes con múltiples lesiones en un área contigua. Proponemos que el aluminio utilizado para la hemostasia es un factor contribuyente en la regresión tumoral observada después de algunas biopsias y puede ser eficaz como agente potenciador para el manejo tópico de las QA. El objetivo principal de este estudio es determinar la efectividad del uso de aluminio como agente potenciador en la crema tópica tradicional de Cuidado Estándar (CE) para tratar las QA mediante la evaluación de la respuesta de las QA al tratamiento con crema de 5% 5-FU más 15% cloruro de aluminio hexahidratado (CAH) y comparando la reducción en el número/carga de lesiones con el tratamiento tópico de CE (5% 5-fluorouracilo (5-FU)). Las fotografías y el recuento total de QA serán tomados por un solo dermatólogo antes (día 0), inmediatamente después (día 8) y 8 semanas después (día 56) del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Reclutamiento
        • West Virginia University
        • Investigador principal:
          • Joanna Kolodney, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menos de 50 años: dado que se trata de una patología de adultos que se desarrolla en piel crónicamente dañada por el sol, se excluyen del estudio a personas menores de 50 años.
  • Pacientes con 4-15 queratosis actínicas diagnosticadas clínicamente en el cuero cabelludo (16 pacientes) o en los antebrazos (16 pacientes) seguidos en la clínica de Cirugía de Mohs por WVU Medicine Dermatología
  • Estado funcional: estado funcional ECOG menor o igual a 2
  • El paciente debe proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Presencia de una lesión sospechosa de carcinoma de células escamosas (CCE) o carcinoma basocelular (CBC) o herida abierta en el sitio de tratamiento (cuero cabelludo o antebrazo)
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al ACH al 15% u otros agentes utilizados en este estudio

  • Uso de uno o más de los siguientes productos en el último mes:

    • Colorantes para broncear la piel
    • Fármacos tópicos de prescripción
    • Medicamentos inmunomoduladores o inmunosupresores
    • Quimioterapia o medicamentos citotóxicos
    • Terapia fotodinámica (PDT) u otros tratamientos de precánceres en la piel
    • Derivados de la vitamina A tomados por vía oral
  • Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación
  • Pacientes con inmunosupresión o sistemas inmunitarios debilitados que puedan tener mayor riesgo de infección, incluidos pacientes que han tenido leucemia linfocítica crónica (LLC), que han recibido trasplantes o que toman medicamentos como esteroides crónicos o fármacos para la artritis reumatoide (AR)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Split-Scalp: Izquierdo Investigacional / Derecho SOC
Los participantes diagnosticados clínicamente con queratosis actínicas (AK) en el cuero cabelludo aplicarán la crema en investigación (5% de 5-fluorouracilo [5-FU] + 15% de acetilcisteína [ACH]) en las lesiones de AK de la mitad izquierda del cuero cabelludo y la crema estándar de cuidado (SOC) (5% de 5-FU) en las lesiones de AK de la mitad derecha del cuero cabelludo. La asignación se determina mediante sobres sellados y aleatorizados que indican "Contenedor A a la izquierda" (con Contenedor B a la derecha); la identidad de A frente a B (SOC frente a investigación) está enmascarada para los participantes y los investigadores.
Droga: Polvo de 5-fluorouracilo (5-FU) al 5%
Cuidado estándar con crema tópica de fluorouracilo al 5%, aplicada dos veces al día durante siete días consecutivos en las lesiones de queratosis actínica del lado designado según el régimen del protocolo.
Droga: 5% de polvo de 5-fluorouracilo (5-FU) MÁS 15% de cloruro de aluminio hexahidratado (ACH)
Combinación tópica en investigación de fluorouracilo al 5% y acetilcisteína al 15%, aplicada dos veces al día durante siete días consecutivos a las lesiones de queratosis actínica del lado designado según el régimen del protocolo.
Experimental: Split-Scalp: Izquierda SOC / Derecha Investigacional
Los participantes diagnosticados clínicamente con queratosis actínicas (AKs) en el cuero cabelludo aplicarán la crema de SOC (5% 5-FU) en las lesiones de AK en la mitad izquierda del cuero cabelludo y la crema en investigación (5% 5-FU + 15% ACH) en las lesiones de AK en la mitad derecha del cuero cabelludo. La asignación se determina mediante sobres sellados y aleatorizados que indican "Envase A a la derecha" (con el Envase B a la izquierda); la identidad de A frente a B (SOC frente a investigación) está enmascarada para los participantes e investigadores.
Droga: Polvo de 5-fluorouracilo (5-FU) al 5%
Cuidado estándar con crema tópica de fluorouracilo al 5%, aplicada dos veces al día durante siete días consecutivos en las lesiones de queratosis actínica del lado designado según el régimen del protocolo.
Droga: 5% de polvo de 5-fluorouracilo (5-FU) MÁS 15% de cloruro de aluminio hexahidratado (ACH)
Combinación tópica en investigación de fluorouracilo al 5% y acetilcisteína al 15%, aplicada dos veces al día durante siete días consecutivos a las lesiones de queratosis actínica del lado designado según el régimen del protocolo.
Experimental: Split-Forearm: Izquierda Investigacional / Derecha SOC
Los participantes diagnosticados clínicamente con QAs en los antebrazos aplicarán crema en investigación (5% 5-FU + 15% ACH) en las lesiones de QA del antebrazo izquierdo y crema de SOC (5% 5-FU) en las lesiones de QA del antebrazo derecho. La asignación se determina mediante sobres sellados y aleatorizados que indican "Contenedor A a la izquierda" (con Contenedor B a la derecha); la identidad de A frente a B (SOC frente a en investigación) está enmascarada para los participantes y los investigadores.
Droga: Polvo de 5-fluorouracilo (5-FU) al 5%
Cuidado estándar con crema tópica de fluorouracilo al 5%, aplicada dos veces al día durante siete días consecutivos en las lesiones de queratosis actínica del lado designado según el régimen del protocolo.
Droga: 5% de polvo de 5-fluorouracilo (5-FU) MÁS 15% de cloruro de aluminio hexahidratado (ACH)
Combinación tópica en investigación de fluorouracilo al 5% y acetilcisteína al 15%, aplicada dos veces al día durante siete días consecutivos a las lesiones de queratosis actínica del lado designado según el régimen del protocolo.
Experimental: Split-Forearm: Izquierda SOC / Derecha Investigacional
Los participantes diagnosticados clínicamente con QAs en los antebrazos aplicarán crema SOC (5% 5-FU) a las lesiones de QAs en el antebrazo izquierdo y crema en investigación (5% 5-FU + 15% ACH) a las lesiones de QAs en el antebrazo derecho. La asignación se determina mediante sobres sellados y aleatorizados que indican "Envase A a la derecha" (con Envase B a la izquierda); la identidad de A frente a B (SOC frente a en investigación) está cegada a los participantes e investigadores.
Droga: Polvo de 5-fluorouracilo (5-FU) al 5%
Cuidado estándar con crema tópica de fluorouracilo al 5%, aplicada dos veces al día durante siete días consecutivos en las lesiones de queratosis actínica del lado designado según el régimen del protocolo.
Droga: 5% de polvo de 5-fluorouracilo (5-FU) MÁS 15% de cloruro de aluminio hexahidratado (ACH)
Combinación tópica en investigación de fluorouracilo al 5% y acetilcisteína al 15%, aplicada dos veces al día durante siete días consecutivos a las lesiones de queratosis actínica del lado designado según el régimen del protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Queratosis Actínicas; Línea de Base
Periodo de tiempo: Línea base
Recuentos numéricos totales de queratosis actínicas (AKs) evaluadas y documentadas.
Línea base
Número de Queratosis Actínicas; Día 8
Periodo de tiempo: Día 8
Recuentos numéricos totales de queratosis actínicas (AK) evaluadas y documentadas.
Día 8
Número de Queratosis Actínicas; Día 56
Periodo de tiempo: Día 56
Recuentos numéricos totales de queratosis actínicas (AK) evaluadas y documentadas.
Día 56

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enrojecimiento de la piel en el(los) sitio(s) de tratamiento; Día 8
Periodo de tiempo: Día 8
El enrojecimiento se evaluará utilizando una escala de 0 a 4 según la escala de evaluación de eritema clínico, donde: 0 = sin enrojecimiento, 1 = casi sin enrojecimiento, 2 = eritema leve, 3 = eritema moderado y 4 = eritema grave, siendo 0 el mejor resultado.
Día 8
Enrojecimiento de la piel en el(los) lugar(es) de tratamiento; Día 56
Periodo de tiempo: Día 56
El enrojecimiento se evaluará utilizando una escala de 0 a 4 según la escala de evaluación clínica del eritema, donde: 0 = sin eritema, 1 = casi sin eritema, 2 = eritema leve, 3 = eritema moderado y 4 = eritema grave, siendo 0 el mejor resultado.
Día 56
Picor de la piel en el/los lugar(es) del tratamiento; Día 8
Periodo de tiempo: Día 8
La picazón se evaluará utilizando la Escala Numérica de Prurito Máximo (NRS) de 0 a 10 reportada por el paciente, donde 0 significa ausencia de picazón y 10 representa la peor picazón jamás experimentada.
Día 8
Picor en la piel en el(los) lugar(es) de tratamiento; Día 56
Periodo de tiempo: Día 56
La picazón se evaluará utilizando la Escala Numérica de Calificación de Prurito Máximo (NRS) de 0 a 10 reportada por el paciente, donde 0 significa ausencia de picazón y 10 representa la peor picazón jamás experimentada.
Día 56
Dolor en el/los lugar(es) del tratamiento; Día 8
Periodo de tiempo: Día 8
El dolor se evaluará utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) de 0 a 10 reportada por el paciente, donde 0 significa sin dolor y 10 representa el peor dolor jamás experimentado.
Día 8
Dolor en el(los) lugar(es) de tratamiento; Día 56
Periodo de tiempo: Día 56
El dolor se evaluará utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) de 0 a 10 informada por el paciente, donde 0 significa ausencia de dolor y 10 el peor dolor jamás experimentado.
Día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
West Virginia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joanna Kolodney, MD, West Virginia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2501092203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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