Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rogowacenie słoneczne leczone 5-fluorouracylem z dodatkiem aluminium

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Joanna Kolodney, West Virginia University

Rogowacenie słoneczne leczone 5-fluorouracylem plus aluminium: badanie eksploracyjne

Rogowacenie słoneczne (AK) to przedrakowe zmiany skórne najczęstsze wśród starszych osób rasy białej i powszechne w całej Wirginii Zachodniej. Istnieje ryzyko progresji do płaskonabłonkowego raka skóry (SCC), gdy zmiany pozostają nieleczone. Terapia skierowana na pole z użyciem środków miejscowych jest stosowana u pacjentów z wieloma zmianami w ciągłym obszarze. Sugerujemy, że glin stosowany do hemostazy jest czynnikiem przyczyniającym się do regresji guza obserwowanej po niektórych biopsjach i może być skuteczny jako czynnik wspomagający w miejscowym leczeniu AK. Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności stosowania glinu jako czynnika wspomagającego w tradycyjnym miejscowym kremie Standardu Opieki (SOC) w leczeniu AK poprzez ocenę odpowiedzi AK na leczenie 5% 5-FU plus 15% kremem z heksahydratem chlorku glinu (ACH) i porównanie redukcji liczby/obciążenia zmian z miejscowym leczeniem SOC (5% 5-fluorouracyl (5-FU)). Zdjęcia i całkowite liczenie AK będą wykonane przez jednego dermatologa przed (dzień 0), bezpośrednio po (dzień 8) i 8 tygodni po (dzień 56) leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University
        • Główny śledczy:
          • Joanna Kolodney, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mniej niż 50 lat – ze względu na to, że jest to patologia dorosłych rozwijająca się w przewlekle uszkodzonej przez słońce skórze, osoby w wieku <50 lat są wykluczone z tego badania.
  • Pacjenci z 4–15 klinicznie zdiagnozowanymi AK na skórze głowy (16 pacjentów) lub na przedramionach (16 pacjentów) będący pod opieką kliniki chirurgii Mohsa w WVU Medicine Dermatology
  • Stan sprawności: stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność podejrzanego raka płaskonabłonkowego (SCC) lub raka podstawnokomórkowego (BCC) lub otwartej rany w miejscu leczenia (skóra głowy lub przedramię)
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do 15% ACH lub innym środkom stosowanym w tym badaniu

  • Stosowanie jednego lub więcej z poniższych produktów w ciągu ostatniego miesiąca:

    • Środki barwiące do opalania skóry
    • Leki miejscowe na receptę
    • Leki immunomodulujące lub immunosupresyjne
    • Chemioterapia lub leki cytotoksyczne
    • Terapia fotodynamiczna (PDT) lub inne zabiegi na stanach przednowotworowych skóry
    • Pochodne witaminy A przyjmowane doustnie
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne środki badawcze
  • Pacjenci z immunosupresją lub osłabionym układem odpornościowym, którzy mogą być narażeni na większe ryzyko infekcji, w tym pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), którzy przeszli przeszczepy lub przyjmują leki, takie jak przewlekle stosowane steroidy lub leki na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Split-Scalp: Lewa - badana / Prawa - SOC
Uczestnicy z klinicznym rozpoznaniem rogowacenia słonecznego (AK) na skórze głowy będą aplikować krem badany (5% 5-fluorouracylu [5-FU] + 15% acetylcysteiny [ACH]) na zmiany AK w lewej połowie skóry głowy oraz krem standardowy (SOC) (5% 5-FU) na zmiany AK w prawej połowie skóry głowy. Przydział określają zapieczętowane, randomizowane koperty wskazujące "Pojemnik A na lewą stronę" (z Pojemnikiem B na prawą stronę); tożsamość A vs B (SOC vs badany) jest zaślepiona dla uczestników i badaczy.
Lek: 5% proszek 5-fluorouracylu (5-FU)
Standard opieki w postaci miejscowego kremu z 5% fluorouracylem, stosowanego dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni na zmiany AK po wskazanej stronie zgodnie z protokołem leczenia.
Lek: 5% proszek 5-fluorouracylu (5-FU) PLUS 15% heksahydrat chlorku glinu (ACH)
Badana miejscowa kombinacja fluorouracylu 5% i acetylocysteiny 15%, stosowana dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni do wyznaczonych zmian AK po stronie zgodnie z protokołem leczenia.
Eksperymentalny: Split-Scalp: Lewa SOC / Prawa Badana
Uczestnicy z klinicznym rozpoznaniem AK na skórze głowy będą stosować krem SOC (5% 5-FU) na zmiany AK na lewej połowie skóry głowy oraz krem badany (5% 5-FU + 15% ACH) na zmiany AK na prawej połowie skóry głowy. Przydział jest określany za pomocą zapieczętowanych, randomizowanych kopert wskazujących "Pojemnik A do prawej" (z Pojemnikiem B do lewej); tożsamość A vs B (SOC vs badany) jest zaślepiona dla uczestników i badaczy.
Lek: 5% proszek 5-fluorouracylu (5-FU)
Standard opieki w postaci miejscowego kremu z 5% fluorouracylem, stosowanego dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni na zmiany AK po wskazanej stronie zgodnie z protokołem leczenia.
Lek: 5% proszek 5-fluorouracylu (5-FU) PLUS 15% heksahydrat chlorku glinu (ACH)
Badana miejscowa kombinacja fluorouracylu 5% i acetylocysteiny 15%, stosowana dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni do wyznaczonych zmian AK po stronie zgodnie z protokołem leczenia.
Eksperymentalny: Split-Forearm: Lewe Badanie / Prawe SOC
Uczestnicy z klinicznym rozpoznaniem AK na przedramionach będą stosować krem badany (5% 5-FU + 15% ACH) na zmiany AK na lewym przedramieniu oraz krem standardowy (5% 5-FU) na zmiany AK na prawym przedramieniu. Przydział określają zapieczętowane, zrandomizowane koperty wskazujące „Pojemnik A na lewą stronę” (z Pojemnikiem B na prawą); tożsamość A vs B (standardowy vs badany) jest zaślepiona dla uczestników i badaczy.
Lek: 5% proszek 5-fluorouracylu (5-FU)
Standard opieki w postaci miejscowego kremu z 5% fluorouracylem, stosowanego dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni na zmiany AK po wskazanej stronie zgodnie z protokołem leczenia.
Lek: 5% proszek 5-fluorouracylu (5-FU) PLUS 15% heksahydrat chlorku glinu (ACH)
Badana miejscowa kombinacja fluorouracylu 5% i acetylocysteiny 15%, stosowana dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni do wyznaczonych zmian AK po stronie zgodnie z protokołem leczenia.
Eksperymentalny: Split-Forearm: Lewe SOC / Prawe Badane
Uczestnicy z klinicznym rozpoznaniem rogowacenia słonecznego (AK) na przedramionach będą stosować krem standardowej opieki medycznej (SOC) (5% 5-FU) na zmiany AK na lewym przedramieniu oraz krem badany (5% 5-FU + 15% ACH) na zmiany AK na prawym przedramieniu. Przydział jest określany za pomocą zaklejonych, randomizowanych kopert wskazujących „Pojemnik A na prawą” (z Pojemnikiem B na lewą); tożsamość A vs B (SOC vs badany) jest zaślepiona dla uczestników i badaczy.
Lek: 5% proszek 5-fluorouracylu (5-FU)
Standard opieki w postaci miejscowego kremu z 5% fluorouracylem, stosowanego dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni na zmiany AK po wskazanej stronie zgodnie z protokołem leczenia.
Lek: 5% proszek 5-fluorouracylu (5-FU) PLUS 15% heksahydrat chlorku glinu (ACH)
Badana miejscowa kombinacja fluorouracylu 5% i acetylocysteiny 15%, stosowana dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni do wyznaczonych zmian AK po stronie zgodnie z protokołem leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rogowacenia słonecznego; Linia podstawowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Całkowita liczbowa ilość rogowacenia słonecznego (AK) oceniona i udokumentowana.
Punkt wyjściowy
Liczba rogowacenia słonecznego; Dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Całkowita liczba numeryczna ocenionych i udokumentowanych rogowacenia słonecznego (AK).
Dzień 8
Liczba rogowacenia słonecznego; Dzień 56
Ramy czasowe: Dzień 56
Całkowita liczbowa liczba rogowacenia słonecznego (AK) oceniona i udokumentowana.
Dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaczerwienienie skóry w miejscu(-ach) leczenia; dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Zaczerwienienie będzie oceniane w skali 0-4 zgodnie z kliniczną skalą oceny rumienia, gdzie: 0 = brak, 1 = niemal brak, 2 = łagodny rumień, 3 = umiarkowany rumień i 4 = ciężki rumień, przy czym 0 oznacza najlepszy wynik.
Dzień 8
Zaczerwienienie skóry w miejscu leczenia; Dzień 56
Ramy czasowe: Dzień 56
Zaczerwienienie będzie oceniane przy użyciu skali 0-4 zgodnie ze skalą oceny rumienia klinicznego z: 0 = brak, 1 = prawie brak, 2 = łagodny rumień, 3 = umiarkowany rumień i 4 = ciężki rumień, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik.
Dzień 56
Swędzenie skóry w miejscu/miejscach leczenia; Dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Świąd będzie oceniany za pomocą Szczytowej Numerycznej Skali Oceny Świądu (NRS) w zakresie 0-10 zgłaszanej przez pacjenta, gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 oznacza najsilniejszy świąd, jakiego kiedykolwiek doświadczono.
Dzień 8
Swędzenie skóry w miejscu/miejscach leczenia; Dzień 56
Ramy czasowe: Dzień 56
Świąd będzie oceniany przy użyciu Skali Numerycznej Oceny Świądu (NRS) w zakresie 0-10 zgłaszanej przez pacjenta, gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 oznacza najsilniejszy świąd, jaki kiedykolwiek doświadczono.
Dzień 56
Ból w miejscu/miejscach leczenia; Dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Ból będzie oceniany za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) w zakresie 0-10 zgłaszanej przez pacjenta, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwano.
Dzień 8
Ból w miejscu(-ach) leczenia; Dzień 56
Ramy czasowe: Dzień 56
Ból będzie oceniany przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10 zgłaszanej przez pacjenta, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki kiedykolwiek doświadczono.
Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West Virginia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joanna Kolodney, MD, West Virginia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2501092203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami