Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, studie s jednorázovým stoupajícím dávkováním přípravku BW-50218 u zdravých účastníků

2. září 2026 aktualizováno: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým stoupajícím dávkováním k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podávaného BW-50218 u zdravých účastníků

Fáze 1, studie s jednorázovou stoupající dávkou subkutánního BW-50218 u zdravých účastníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým stoupajícím dávkováním k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podávaného přípravku BW-50218 u zdravých účastníků

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Early Fhase Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní postupy po dobu trvání studie.
  • Tělesná hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí, které výzkumník považuje za vhodné pro účast ve studii.
  • Ženské účastnice nesmějí být těhotné, nesmějí kojit a musí být buď bez reprodukčního potenciálu, nebo používat vysoce účinnou antikoncepci.
  • Mužští účastníci s partnery s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, nedávné onemocnění nebo laboratorní výsledek, který podle názoru výzkumníka může zvýšit riziko nebo narušit účast ve studii.
  • Nedávná hospitalizace nebo významná akutní zdravotní událost.
  • Historie rakoviny nebo jakéhokoli dlouhodobého zdravotního stavu, který studijní lékař považuje za klinicky relevantní.
  • Klinické laboratorní nálezy mimo referenční rozmezí, které jsou podle výzkumníka na screeningu nebo v den -1 považovány za klinicky významné.
  • Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BW-50218 Dávka 1
Jedna dávka injekce BW-50218 (Dávka 1).
Lék: Injekce BW-50218
Injekční roztok
Experimentální: Dávka 2 BW-50218
Jednorázová dávka injekce BW-50218 (Dávka 2).
Lék: Injekce BW-50218
Injekční roztok
Experimentální: BW-50218 Dávka 3
Jedna dávka injekce BW-50218 (dávka 3).
Lék: Injekce BW-50218
Injekční roztok
Experimentální: BW-50218 Dávka 4
Jedna dávka injekce BW-50218 (dávka 4).
Lék: Injekce BW-50218
Injekční roztok
Experimentální: Dávka 5 BW-50218
Jedna dávka injekce BW-50218 (Dávka 5).
Lék: Injekce BW-50218
Injekční roztok
Experimentální: BW-50218 Dávka 6
Jedna dávka injekce BW-50218 (Dávka 6).
Lék: Injekce BW-50218
Injekční roztok
Komparátor placeba: Solné Placebo
Jedna dávka fyziologického roztoku Placebo
Lék: Fyziologický roztok (0,9% NaCl)
Roztok pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 360 (konec studie)
Vyhodnocení počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky. Závažnost nežádoucích účinků bude posouzena a zařazena podle dokumentu „Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials“ (FDA, 2007).
Od výchozí hodnoty do dne 360 (konec studie)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích klinických laboratorních testů
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 360. dne (konec studie)
Vyhodnocení parametrů hematologie, klinické chemie a vyšetření moči.
Od výchozí hodnoty až do 360. dne (konec studie)
Změna oproti výchozím hodnotám vitálních funkcí
Časové okno: Od výchozího stavu až do dne 360 (konec studie)
Vyhodnocení krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence a tělesné teploty.
Od výchozího stavu až do dne 360 (konec studie)
Změna oproti výchozí hodnotě v parametrech 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do dne 360 (konec studie)
Vyhodnocení intervalů PR, QRS, QT a QTc.
Od výchozí hodnoty až do dne 360 (konec studie)
Změna oproti výchozímu stavu při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 360 (konec studie)
Hodnocení klinicky významných změn ve výsledcích fyzikálního vyšetření.
Od výchozího stavu do dne 360 (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od před podáním léku do 8. dne
Vyhodnocení maximální plazmatické koncentrace BW-50218.
Od před podáním léku do 8. dne
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Od předdávkování do 8. dne
Vyhodnocení času dosažení maximální plazmatické koncentrace.
Od předdávkování do 8. dne
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: Od předdávkování do 8. dne
Vyhodnocení plochy pod křivkou od času nula do 24 hodin (AUC0-24), do 48 hodin (AUC0-48) a do nekonečna (AUC0-inf).
Od předdávkování do 8. dne
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Od předdávkování do dne 8
Vyhodnocení eliminačního poločasu BW-50218.
Od předdávkování do dne 8
Farmaceuticko-kinetické parametry moči
Časové okno: Od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vyhodnocení produkce moči (Aet) a renální clearance (CLr).
Od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci proteinu transtyretinu (TTR) v séru
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 360 (konec studie)
Vyhodnocení koncentrace proteinu Transthyretin (TTR) v séru k posouzení farmakodynamické odpovědi.
Od výchozí hodnoty do dne 360 (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yuqiong Li, MD, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BW-50218-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí o sdílení deidentifikovaných IPD bude učiněno zadavatelem po dokončení studie a bude zohledňovat vědecký přínos, soukromí účastníků a regulační požadavky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení