Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1, Studie af enkelt stigende dosis af BW-50218 hos raske deltagere

2. september 2026 opdateret af: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken for subkutant administreret BW-50218 hos raske deltagere

Fase 1, Single Ascending Dose Studie af Subkutan BW-50218 i Raske Deltagere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt stigende doseringsundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af subkutant administreret BW-50218 hos raske deltagere

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Early Fhase Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give skriftlig informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer i undersøgelsens varighed.
  • Kropsvægt og kropsmasseindeks (BMI) inden for et interval, som undersøgeren vurderer passende for deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvindelige deltagere skal være ikke-gravide, ikke-ammer, og enten ikke i den fødedygtige alder eller anvende højeffektiv prævention.
  • Mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende effektiv prævention.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, nylig sygdom eller laboratorieresultat, som efter undersøgerens vurdering kan øge risikoen eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  • Nylig indlæggelse på hospital eller en betydelig akut medicinsk begivenhed.
  • Tidligere kræft eller enhver langvarig medicinsk tilstand, som undersøgelseslægen vurderer klinisk relevant.
  • Kliniske laboratoriefund uden for normalområdet, som vurderes klinisk signifikante af undersøgeren ved screening eller dag -1.
  • Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller hiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BW-50218 Dosis 1
Enkelt dosis af BW-50218-injektion (Dosis 1).
Medicin: BW-50218 Injektion
Injektionsvæske, opløsning
Eksperimentel: BW-50218 Dosis 2
Enkelt dosis af BW-50218-injektion (Dosis 2).
Medicin: BW-50218 Injektion
Injektionsvæske, opløsning
Eksperimentel: BW-50218 Dosis 3
Enkeltdosis af BW-50218-injektion (Dosis 3).
Medicin: BW-50218 Injektion
Injektionsvæske, opløsning
Eksperimentel: BW-50218 Dosis 4
Enkelt dosis af BW-50218-injektion (Dosis 4).
Medicin: BW-50218 Injektion
Injektionsvæske, opløsning
Eksperimentel: BW-50218 Dosis 5
Enkelt dosis af BW-50218-injektion (Dosis 5).
Medicin: BW-50218 Injektion
Injektionsvæske, opløsning
Eksperimentel: BW-50218 Dosis 6
Enkelt dosis af BW-50218-injektion (Dosis 6).
Medicin: BW-50218 Injektion
Injektionsvæske, opløsning
Placebo komparator: Salinoplacebo
Enkelt dosis af Saline Placebo
Medicin: Saline (0,9% NaCl)
Injektionsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra baseline op til dag 360 (slutningen af undersøgelsen)
Evaluering af antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger. Alvorligheden af bivirkninger vil blive vurderet og kategoriseret i henhold til "Vejledning for industrien: Skala for toksicitetsgrad for raske voksne og ungdomsfrivillige indskrevet i forebyggende vaccinekliniske forsøg" (FDA, 2007).
Fra baseline op til dag 360 (slutningen af undersøgelsen)
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra baseline op til dag 360 (afslutning af undersøgelsen)
Evaluering af hæmatologi-, klinisk kemi- og urinanalyseparametre.
Fra baseline op til dag 360 (afslutning af undersøgelsen)
Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline op til dag 360 (afslutning af undersøgelsen)
Evaluering af blodtryk, puls, respirationsfrekvens og kropstemperatur.
Fra baseline op til dag 360 (afslutning af undersøgelsen)
Ændring fra baseline i 12-leds elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Fra baseline op til dag 360 (afslutning af undersøgelsen)
Evaluering af PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller.
Fra baseline op til dag 360 (afslutning af undersøgelsen)
Ændring fra udgangspunkt i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Fra baseline op til dag 360 (afslutning af undersøgelsen)
Vurdering af klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesresultater.
Fra baseline op til dag 360 (afslutning af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra før dosering op til dag 8
Evaluering af den maksimale plasmakoncentration af BW-50218.
Fra før dosering op til dag 8
Tid til Maksimal Plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra før dosering til dag 8
Evaluering af tiden til at nå den maksimale plasmakoncentration.
Fra før dosering til dag 8
Areal under plasma-koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra før dosering op til dag 8
Evaluering af AUC fra tid nul til 24 timer (AUC0-24), til 48 timer (AUC0-48) og til uendelig (AUC0-inf).
Fra før dosering op til dag 8
Terminal Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra før dosering op til dag 8
Evaluering af elimineringens halveringstid for BW-50218.
Fra før dosering op til dag 8
Urin-farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Fra før dosis op til 24 timer efter dosis
Evaluering af urinproduktion (Aet) og renal clearance (CLr).
Fra før dosis op til 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i serum transtyretin (TTR) proteinkoncentration
Tidsramme: Fra baseline op til dag 360 (afslutning af undersøgelsen)
Vurdering af koncentrationen af Transthyretin (TTR)-protein i serum for at evaluere den farmakodynamiske respons.
Fra baseline op til dag 360 (afslutning af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yuqiong Li, MD, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BW-50218-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En beslutning om deling af de-identificeret IPD vil blive truffet af Sponsor efter studiet er afsluttet og vil tage hensyn til videnskabelig værdi, deltagerens privatliv og regulatoriske krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger