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Phase-1-Studie mit Einzeldosis-Eskalation von BW-50218 an gesunden Probanden

2. September 2026 aktualisiert von: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Single-Ascending-Dose-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem BW-50218 bei gesunden Teilnehmern

Phase 1, Single Ascending Dose Study of Subcutaneous BW-50218 in Healthy Participants

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-1-Studie, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, mit einfacher aufsteigender Dosierung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem BW-50218 bei gesunden Probanden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Early Fhase Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähig, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen und alle Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten.
  • Körpergewicht und Body-Mass-Index (BMI) innerhalb eines Bereichs, der vom Prüfer als für die Studienteilnahme angemessen erachtet wird.
  • Weibliche Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger oder stillend sein und müssen entweder nicht im gebärfähigen Alter sein oder hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  • Männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Gesundheitszustand, eine kürzliche Erkrankung oder ein Laborergebnis, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko erhöhen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt oder ein bedeutendes akutes medizinisches Ereignis.
  • Vorgeschichte von Krebs oder einer langfristigen Erkrankung, die der Studienarzt als klinisch relevant erachtet.
  • Klinische Laborbefunde außerhalb des Referenzbereichs, die vom Prüfer bei der Screening-Untersuchung oder am Tag -1 als klinisch signifikant eingestuft werden.
  • Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BW-50218 Dosis 1
Einzeldosis der BW-50218-Injektion (Dosis 1).
Arzneimittel: BW-50218-Injektion
Lösung zur Injektion
Experimental: BW-50218 Dosis 2
Einzeldosis von BW-50218-Injektion (Dosis 2).
Arzneimittel: BW-50218-Injektion
Lösung zur Injektion
Experimental: BW-50218 Dosis 3
Einzeldosis der BW-50218-Injektion (Dosis 3).
Arzneimittel: BW-50218-Injektion
Lösung zur Injektion
Experimental: BW-50218 Dosis 4
Einzeldosis der Injektion BW-50218 (Dosis 4).
Arzneimittel: BW-50218-Injektion
Lösung zur Injektion
Experimental: BW-50218 Dosis 5
Einzeldosis der BW-50218-Injektion (Dosis 5).
Arzneimittel: BW-50218-Injektion
Lösung zur Injektion
Experimental: BW-50218 Dosis 6
Einzeldosis der BW-50218-Injektion (Dosis 6).
Arzneimittel: BW-50218-Injektion
Lösung zur Injektion
Placebo-Komparator: Salzlösung Placebo
Einzeldosis von Kochsalzlösung Placebo
Arzneimittel: Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Tag 360 (Ende der Studie)
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse wird gemäß der „Leitlinie für die Industrie: Toxizitätseinstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige in präventiven Impfstoff-Studien“ (FDA, 2007) bewertet und kategorisiert.
Vom Ausgangswert bis Tag 360 (Ende der Studie)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 360 (Ende der Studie)
Auswertung der hämatologischen, klinisch-chemischen und urinanalytischen Parameter.
Von Baseline bis Tag 360 (Ende der Studie)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalparametern
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Tag 360 (Studienende)
Evaluation von Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur.
Von der Basislinie bis Tag 360 (Studienende)
Änderung gegenüber Baseline bei 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 360 (Studienende)
Auswertung der PR-, QRS-, QT- und QTc-Intervalle.
Von Baseline bis Tag 360 (Studienende)
Veränderung gegenüber dem Ausgangsbefund bei körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 360 (Ende der Studie)
Bewertung klinisch signifikanter Veränderungen bei körperlichen Untersuchungsbefunden.
Von Baseline bis Tag 360 (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis Tag 8
Bewertung der maximalen Plasmakonzentration von BW-50218.
Von vor der Dosis bis Tag 8
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis zum Tag 8
Bewertung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration.
Von vor der Dosis bis zum Tag 8
Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis Tag 8
Bewertung der AUC von Zeitpunkt null bis 24 Stunden (AUC0-24), bis 48 Stunden (AUC0-48) und bis unendlich (AUC0-inf).
Von vor der Dosis bis Tag 8
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis Tag 8
Bewertung der Eliminationshalbwertszeit von BW-50218.
Von vor der Dosis bis Tag 8
Urin-Pharmakokinetik-Parameter
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Evaluierung der Urinausscheidung (Aet) und der renalen Clearance (CLr).
Von vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Veränderung des Serum-Transthyretin (TTR)-Proteinkonzentrations-Baseline-Werts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Tag 360 (Studienende)
Bewertung der Konzentration des Transthyretin (TTR)-Proteins im Serum zur Beurteilung der pharmakodynamischen Reaktion.
Vom Ausgangswert bis Tag 360 (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yuqiong Li, MD, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BW-50218-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Entscheidung über die Weitergabe von anonymisierten IPD wird vom Sponsor nach Abschluss der Studie getroffen und berücksichtigt den wissenschaftlichen Wert, den Datenschutz der Teilnehmer und die regulatorischen Anforderungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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