Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką preparatu BW-50218 u zdrowych uczestników

2 września 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z pojedynczymi rosnącymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki podskórnie podawanego BW-50218 u zdrowych uczestników

Faza 1, badanie pojedynczej dawki rosnącej podskórnej BW-50218 u zdrowych uczestników

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie pojedynczej rosnącej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki podskórnie podawanego BW-50218 u zdrowych uczestników

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Early Fhase Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania przez cały okres jego trwania.
  • Masa ciała i wskaźnik masy ciała (BMI) mieszczące się w zakresie uznanym przez badacza za odpowiedni do uczestnictwa w badaniu.
  • Uczestniczki muszą być nieciężarne, niekarmiące piersią oraz albo niezdolne do zajścia w ciążę, albo stosujące wysoce skuteczną antykoncepcję.
  • Uczestnicy płci męskiej z partnerkami zdolnymi do zajścia w ciążę muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan medyczny, niedawna choroba lub wynik laboratoryjny, które zdaniem badacza mogą zwiększyć ryzyko lub zakłócić uczestnictwo w badaniu.
  • Niedawna hospitalizacja lub istotne ostre zdarzenie medyczne.
  • Wywiad onkologiczny lub jakikolwiek długotrwały stan medyczny, który lekarz prowadzący badanie uznaje za istotny klinicznie.
  • Wyniki badań laboratoryjnych wykraczające poza zakres uznany przez badacza za istotny klinicznie podczas kwalifikacji lub w Dniu -1.
  • Dodatni wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BW-50218 Dawka 1
Pojedyncza dawka zastrzyku BW-50218 (Dawka 1).
Lek: Iniekcja BW-50218
Roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: BW-50218 Dawka 2
Pojedyncza dawka iniekcji BW-50218 (Dawka 2).
Lek: Iniekcja BW-50218
Roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: BW-50218 Dawka 3
Pojedyncza dawka iniekcji BW-50218 (Dawka 3).
Lek: Iniekcja BW-50218
Roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: BW-50218 Dawka 4
Pojedyncza dawka iniekcji BW-50218 (Dawka 4).
Lek: Iniekcja BW-50218
Roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: BW-50218 Dawka 5
Pojedyncza dawka iniekcji BW-50218 (Dawka 5).
Lek: Iniekcja BW-50218
Roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Dawka 6 BW-50218
Pojedyncza dawka zastrzyku BW-50218 (Dawka 6).
Lek: Iniekcja BW-50218
Roztwór do wstrzykiwań
Komparator placebo: Placebo soli fizjologicznej
Pojedyncza dawka soli fizjologicznej Placebo
Lek: Roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl)
Roztwór do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (ZN) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (PZN)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 360 (koniec badania)
Ocena liczby uczestników z niepożądanymi zdarzeniami po podaniu leczenia i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi. Ciężkość niepożądanych działań zostanie oceniona i skategoryzowana zgodnie z "Wytycznymi dla przemysłu: Skala oceny toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek profilaktycznych" (FDA, 2007).
Od punktu wyjściowego do dnia 360 (koniec badania)
Zmiana wartości podstawowych w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do dnia 360 (koniec badania)
Ocena parametrów hematologii, chemii klinicznej i analizy moczu.
Od momentu wyjściowego do dnia 360 (koniec badania)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 360 (koniec badania)
Ocena ciśnienia krwi, tętna, częstości oddechów i temperatury ciała.
Od wartości wyjściowej do dnia 360 (koniec badania)
Zmiana względem wartości wyjściowej w parametrach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 360 (koniec badania)
Ocena odstępów PR, QRS, QT i QTc.
Od punktu wyjściowego do dnia 360 (koniec badania)
Zmiana względem wartości wyjściowej w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 360 (koniec badania)
Ocena klinicznie istotnych zmian w wynikach badania fizykalnego.
Od wartości wyjściowej do dnia 360 (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dożylnym do dnia 8
Ocena maksymalnego stężenia w osoczu BW-50218.
Od przed podaniem dożylnym do dnia 8
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do dnia 8
Ocena czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
Od przed podaniem dawki do dnia 8
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do dnia 8
Ocena AUC od czasu zero do 24 godzin (AUC0-24), do 48 godzin (AUC0-48) oraz do nieskończoności (AUC0-inf).
Od przed podaniem dawki do dnia 8
Okres półtrwania eliminacji końcowej (t1/2)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 8 dnia
Ocena okresu półtrwania eliminacji BW-50218.
Od przed podaniem dawki do 8 dnia
Parametry farmakokinetyczne moczu
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Ocena wydalania moczu (Aet) i klirensu nerkowego (CLr).
Od przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu białka transtyretyny (TTR) w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 360 (koniec badania)
Ocena stężenia białka Transtyretyny (TTR) w surowicy w celu oceny odpowiedzi farmakodynamicznej.
Od wartości wyjściowej do dnia 360 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yuqiong Li, MD, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BW-50218-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzję dotyczącą udostępniania zanonimizowanych IPD podejmie Sponsor po zakończeniu badania, biorąc pod uwagę wartość naukową, prywatność uczestników oraz wymagania regulacyjne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami