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Fase 1, Studio a Dose Singola Ascendente di BW-50218 in Partecipanti Sani

2 settembre 2026 aggiornato da: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di Fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BW-50218 somministrato per via sottocutanea in partecipanti sani

Fase 1, Studio a Dose Singola Ascendente di BW-50218 Sottocutaneo in Partecipanti Sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno Studio di Fase 1, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Dose Singola Crescente per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e la Farmacodinamica di BW-50218 Somministrato per Via Sottocutanea in Partecipanti Sani

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Early Fhase Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di fornire un consenso informato scritto e di rispettare tutte le procedure dello studio per la durata dello studio.
  • Peso corporeo e indice di massa corporea (BMI) entro un intervallo considerato appropriato per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere non gravide, non in allattamento e di non potenziale riproduttivo o che utilizzano una contraccezione altamente efficace.
  • I partecipanti di sesso maschile con partner di potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica, malattia recente o risultato di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio o interferire con la partecipazione allo studio.
  • Ricovero ospedaliero recente o un evento medico acuto significativo.
  • Storia di cancro o qualsiasi condizione medica a lungo termine che il medico dello studio ritiene clinicamente rilevante.
  • Risultati di laboratorio clinico al di fuori dell'intervallo considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore allo screening o al Giorno -1.
  • Test positivo per epatite B, epatite C o HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BW-50218 Dose 1
Dose singola di iniezione di BW-50218 (Dose 1).
Droga: Iniezione di BW-50218
Soluzione per iniezione
Sperimentale: BW-50218 Dose 2
Singola dose di iniezione di BW-50218 (Dose 2).
Droga: Iniezione di BW-50218
Soluzione per iniezione
Sperimentale: BW-50218 Dose 3
Dose singola di iniezione BW-50218 (Dose 3).
Droga: Iniezione di BW-50218
Soluzione per iniezione
Sperimentale: Dose 4 di BW-50218
Dose singola di iniezione BW-50218 (Dose 4).
Droga: Iniezione di BW-50218
Soluzione per iniezione
Sperimentale: BW-50218 Dose 5
Dose singola di iniezione di BW-50218 (Dose 5).
Droga: Iniezione di BW-50218
Soluzione per iniezione
Sperimentale: BW-50218 Dose 6
Dose singola di iniezione di BW-50218 (Dose 6).
Droga: Iniezione di BW-50218
Soluzione per iniezione
Comparatore placebo: Placebo Salino
Dose singola di Placebo Salino
Droga: Soluzione salina (0,9% NaCl)
Soluzione per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi (EA) e degli Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dal basale fino al Giorno 360 (Fine dello Studio)
Valutazione del numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi. La gravità degli EA sarà valutata e categorizzata secondo le "Linee guida per l'industria: Scala di classificazione della tossicità per volontari adulti sani e adolescenti arruolati in studi clinici di vaccini preventivi" (FDA, 2007).
Dal basale fino al Giorno 360 (Fine dello Studio)
Variazione rispetto al basale nei risultati degli esami di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Dal basale fino al Giorno 360 (Fine dello Studio)
Valutazione dei parametri di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine.
Dal basale fino al Giorno 360 (Fine dello Studio)
Variazione rispetto al Baseline nei Segni Vitali
Lasso di tempo: Dal basale fino al Giorno 360 (Fine dello Studio)
Valutazione della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della temperatura corporea.
Dal basale fino al Giorno 360 (Fine dello Studio)
Variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal basale fino al Giorno 360 (Fine dello Studio)
Valutazione degli intervalli PR, QRS, QT e QTc.
Dal basale fino al Giorno 360 (Fine dello Studio)
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Dal basale fino al Giorno 360 (Fine dello Studio)
Valutazione delle variazioni clinicamente significative nei reperti dell'esame obiettivo.
Dal basale fino al Giorno 360 (Fine dello Studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal pre-somministrazione fino al Giorno 8
Valutazione della concentrazione plasmatica massima di BW-50218.
Dal pre-somministrazione fino al Giorno 8
Tempo per la Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax)
Lasso di tempo: Da prima della somministrazione fino al Giorno 8
Valutazione del tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima.
Da prima della somministrazione fino al Giorno 8
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo del Plasma (AUC)
Lasso di tempo: Dal pre-dose fino al Giorno 8
Valutazione dell'area sotto la curva da zero a 24 ore (AUC0-24), a 48 ore (AUC0-48) e fino all'infinito (AUC0-inf).
Dal pre-dose fino al Giorno 8
Emivita terminale di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Dal pre-dose fino al Giorno 8
Valutazione dell'emivita di eliminazione del BW-50218.
Dal pre-dose fino al Giorno 8
Parametri Farmacocinetici Urinari
Lasso di tempo: Da pre-somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione
Valutazione della diuresi (Aet) e della clearance renale (CLr).
Da pre-somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale nella concentrazione proteica sierica di transtiretina (TTR)
Lasso di tempo: Dal basale fino al Giorno 360 (Fine dello Studio)
Valutazione della concentrazione della proteina Transtiretina (TTR) nel siero per valutare la risposta farmacodinamica.
Dal basale fino al Giorno 360 (Fine dello Studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yuqiong Li, MD, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BW-50218-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione riguardante la condivisione di IPD de-identificati sarà presa dallo Sponsor dopo il completamento dello studio e terrà conto del merito scientifico, della privacy dei partecipanti e dei requisiti normativi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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