Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IBI363 jako neoadjuvantní terapie u resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic stadia II-III

3. února 2026 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fáze II studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku IBI363 jako neoadjuvantní terapie u resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic ve stadiu II-III

Jedná se o studii fáze 2, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku IBI363 jako neoadjuvantní terapie u resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic ve stadiu II–III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Wang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥18 let a ≤75 let;

  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený primární NSCLC:

    • Stádium II, IIIA nebo IIIB (N2) NSCLC (dle AJCC8);
    • Žádná aplikace jakékoli anti-NSCLC terapie v předoperačním období;
    • Schopnost podstoupit radikální resekci; Plicní funkční kapacita umožňující toleranci navrhované plicní resekce podle chirurga.
  3. Účastníci bez mutací EGFR nebo translokace ALK;
  4. Exprese PD-L1: TPS≥1 %
  5. Alespoň 1 měřitelná léze dle RECIST v1.1;
  6. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  7. Dostatečná funkce orgánů potvrzená v období screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Histologicky potvrzená přítomnost malobuněčného karcinomu plic, neuroendokrinního karcinomu, sarkomu, nádoru slinných žláz a mezenchymálních nádorových složek nebo smíšeného NSCLC s převládajícími znaky dlaždicobuněčného karcinomu;
  2. Invaze tumoru do okolních důležitých struktur, která je symptomatická nebo vyžaduje lékařský zásah;
  3. Pancoastův tumor;
  4. Maligní nádorový uzel v kontralaterálním plicním laloku;
  5. Účastníci se známými nebo podezřelými metastázami do mozku nebo jinými vzdálenými metastázami;
  6. Účastníci, kteří užívali čínské bylinné léky, patentované čínské léky s protinádorovými indikacemi nebo imunomodulační léky do 2 týdnů před první dávkou studijního léku;
  7. Účastníci se stavem vyžadujícím systémovou léčbu kortikosteroidy nebo kteří dostávají jakoukoli jinou formu imunosupresivní terapie do 7 dnů před první dávkou studijního léku;
  8. Klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo anamnéza jakékoli tromboembolické příhody do 6 měsíců před první dávkou studijního léku;
  9. Anamnéza pneumonitidy vyžadující léčbu kortikosteroidy nebo anamnéza klinicky významných plicních onemocnění nebo těžkého poškození plicní funkce nebo u nichž je během screeningového období zobrazovacími metodami podezření na tato onemocnění;
  10. Aktivní nebo nekontrolovaná onemocnění nebo stavy;
  11. Anamnéza imunodeficienčního onemocnění; 12 Účastníci s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu do 2 let před první dávkou studijního léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvantní terapie
Neoadjuvantní léčebné období: Subjekty obdrží IBI363 až po dobu 4 cyklů před operací
Lék: IBI363
Pacienti dostanou IBI363 po dobu až 4 cyklů, každý cyklus trvá 21 dní, první léčebný cyklus trvá 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní parametry: Výskyt nežádoucích účinků (čaje)
Časové okno: až 90 dní po poslední dávce
až 90 dní po poslední dávce
Bezpečnostní parametry: Incidence imunitních nežádoucích účinků (IRAES)
Časové okno: až 90 dní po poslední dávce
až 90 dní po poslední dávce
Bezpečnostní parametry: Výskyt nežádoucích účinků zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: až 90 dní po poslední dávce
až 90 dní po poslední dávce
Bezpečnostní parametry: Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: až 90 dní po poslední dávce
až 90 dní po poslední dávce
Bezpečnostní parametry: Souvislost reakcí souvisejících s infuzí (IRRS) na vyšetřovací produkt a jejich závažnost
Časové okno: až 90 dní po poslední dávce
až 90 dní po poslední dávce
Bezpečnostní parametry: Míra zpoždění chirurgického zákroku
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby
Až přibližně 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby
Podíl subjektů s abnormálními a klinicky významnými výsledky, včetně rutinních krevních testů, biochemických testů krve, koagulačních testů, rutinních testů moči, těhotenských testů ， EKG atd.
Časové okno: až 90 dní po poslední dávce
až 90 dní po poslední dávce
Míra patologické kompletní remise (pCR)
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby
pCR je definována jako absence reziduálního invazivního životaschopného nádoru jak v primárním nádoru (plíce), tak v odběrových lymfatických uzlinách po neoadjuvantní terapii
Až přibližně 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby
Bezpečnostní parametry: výskyt léčbou podmíněných nežádoucích příhod (TRAEs)
Časové okno: až 90 dní po poslední dávce
až 90 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Event Free Survival (EFS)
Časové okno: Až přibližně 5 let
EFS je definován jako doba od první dávky po první stanovení vyšetřovatele s RECIST v1.1 nefunkční progrese onemocnění, pooperační lokální recidivy nebo vzdálené metastázy, vývoj jiného primárního nádoru nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první.
Až přibližně 5 let
Hlavní míra patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby
Míra MPR je definována jako ≤ 10% zbytkového invazivního životaschopného nádoru v primárním nádoru (plíce) i ve vzorkovaných lymfatických uzlinách po neoadjuvantní terapii.
Až přibližně 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby
Míra objektivní odezvy （ORR） Míra
Časové okno: Až přibližně 5 let
ORR je definována jako podíl subjektů hodnocených vyšetřovateli jako dosažení úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR) podle kritérií RECIST v1.1.
Až přibližně 5 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 5 let
Až přibližně 5 let
R0 resekční poměr
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby
Až přibližně 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI363C202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení