IBI363 come terapia neoadiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile di stadio II-III

Criteri di inclusione:

1. Maschi e femmine, età ≥18 anni e ≤75 anni;

2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) primario confermato istologicamente o citologicamente:

   • NSCLC in stadio II, IIIA o IIIB (N2) (secondo AJCC8);
   • Nessuna somministrazione di qualsiasi terapia anti-NSCLC nel periodo pre-operatorio;
   • Essere in grado di sottoporsi alla resezione radicale; Capacità funzionale polmonare in grado di tollerare la resezione polmonare proposta secondo il chirurgo.
3. Partecipanti senza mutazioni EGFR o traslocazione ALK;
4. Espressione PD-L1: TPS≥1%
5. Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1;
6. Punteggio di Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1;
7. Funzione d'organo adeguata confermata nel periodo di screening.

Criteri di esclusione:

1. Confermata istologicamente la presenza di carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma neuroendocrino, sarcoma, tumore delle ghiandole salivari e componenti tumorali mesenchimali, o NSCLC misto con caratteristiche predominanti di carcinoma a cellule squamose;
2. Invasione tumorale delle strutture importanti circostanti, che è sintomatica o per la quale è indicato un intervento medico;
3. Tumore di Pancoast;
4. Nodulo tumorale maligno nel lobo polmonare controlaterale;
5. Partecipanti con metastasi cerebrali note o sospette o altre metastasi a distanza;
6. Partecipanti che hanno ricevuto medicine erboristiche cinesi, medicine cinesi proprietarie con indicazioni anti-tumorali, o farmaci immunomodulatori entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio;
7. Partecipanti con una condizione che richiede trattamento sistemico con corticosteroidi o che stanno ricevendo qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
8. Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa, o storia di qualsiasi evento tromboembolico entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio;
9. Storia di polmonite che ha richiesto terapia con corticosteroidi, o storia di malattie polmonari clinicamente significative o grave compromissione della funzione polmonare o che si sospettano avere queste malattie mediante imaging durante il periodo di screening;
10. Malattie o condizioni attive o non controllate;
11. Storia di malattia da immunodeficienza; 12 Partecipanti con malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamento sistemico entro 2 anni prima della prima dose del farmaco in studio.