Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IBI363 som neoadjuvant terapi i resektabelt stadium II-III ikke-småcellet lungekræft

3. februar 2026 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af IBI363 som neoadjuvant terapi ved resektabel ikke-småcellet lungekræft i stadium II-III

Dette er en fase 2-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af IBI363 som neoadjuvant terapi ved resektabel ikke-småcellet lungekræft i stadium II-III.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Wang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, alder ≥18 år og ≤75 år;

  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet primær NSCLC:

    • Stadium II, IIIA eller IIIB (N2) NSCLC (ifølge AJCC8);
    • Ingen administration af anti-NSCLC-terapi i preoperativ periode;
    • Kunne undergå radikal resektion; Lungefunktionsevne i stand til at tolerere den foreslåede lunge-resektion ifølge kirurgen.
  3. Deltagere uden EGFR-mutationer eller ALK-translokation;
  4. PD-L1-ekspression: TPS≥1%
  5. Mindst 1 målebar læsion ifølge RECIST v1.1;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score på 0-1;
  7. Tilstrækkelig organfunktion bekræftet i screeningsperioden.

Eksklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet tilstedeværelse af småcellet lungekræft, neuroendokrin karcinom, sarkom, spytkirteltumor og mesenkymale tumor-komponenter, eller blandet NSCLC med overvejende pladecellet karcinomtræk;
  2. Tumorinvasion af omgivende vigtige strukturer, som er symptomatisk eller medicinsk intervention indikeret;
  3. Pancoast-tumor;
  4. Malignt tumor-nodul i den kontralaterale lungelap;
  5. Deltagere med kendte eller mistænkte hjernemetastaser eller andre fjerne metastaser;
  6. Deltagere som modtog kinesiske urtemediciner, patenterede kinesiske lægemidler med antikraeft-indikationer eller immunmodulerende lægemidler inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  7. Deltagere med en tilstand der kræver systemisk behandling med kortikosteroider eller modtager anden form for immundæmpende terapi inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  8. Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, eller historie for tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  9. Historie for pneumonitis der krævede kortikosteroid-behandling, eller historie for klinisk signifikant lunge-sygdom eller svær nedsat lungefunktion eller mistænkt for disse sygdomme ved billeddiagnostik i screeningsperioden;
  10. Aktiv eller ukontrolleret sygdom eller tilstand;
  11. Historie for immundefekt-sygdom; 12 Deltagere med aktiv autoimmun sygdom der krævede systemisk behandling inden for 2 år før første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neoadjuvant Terapi
Neoadjuvant terapiperiode : Patienterne vil modtage IBI363 i op til 4 cyklusser før operationen
Medicin: IBI363
Deltagerne vil modtage IBI363 i op til 4 cyklusser, hver cyklus er 21 dage, den første behandlingscyklus er 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsparametre: Forekomsten af behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: op til 90 dage efter den sidste dosis
op til 90 dage efter den sidste dosis
Sikkerhedsparametre: Forekomsten af immunrelaterede bivirkninger (Iraes)
Tidsramme: op til 90 dage efter den sidste dosis
op til 90 dage efter den sidste dosis
Sikkerhedsparametre: Forekomsten af bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: op til 90 dage efter den sidste dosis
op til 90 dage efter den sidste dosis
Sikkerhedsparametre: Forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 90 dage efter den sidste dosis
op til 90 dage efter den sidste dosis
Sikkerhedsparametre: Relateret af infusionsrelaterede reaktioner (IRR) på undersøgelsesproduktet og deres sværhedsgrad
Tidsramme: op til 90 dage efter den sidste dosis
op til 90 dage efter den sidste dosis
Sikkerhedsparametre: Kirurgiske forsinkelsesgrad
Tidsramme: Op til cirka 8 uger efter afslutningen af neoadjuvant behandling
Op til cirka 8 uger efter afslutningen af neoadjuvant behandling
Andel af personer med unormale og klinisk signifikante resultater inklusive rutinemæssige blodprøver, blodbiokemiske tests, koagulationstest ,, rutinemæssige urinforsøg, graviditetstest ， EKG osv.
Tidsramme: op til 90 dage efter den sidste dosis
op til 90 dage efter den sidste dosis
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Op til cirka 8 uger efter afslutning af neoadjuvant behandling
pCR-rate defineres som ingen resterende invasiv levedygtig tumor i både den primære tumor (lunge) og de prøvetagne lymfeknuder efter neoadjuvant terapi
Op til cirka 8 uger efter afslutning af neoadjuvant behandling
Sikkerhedsparametre: forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: op til 90 dage efter sidste dosis
op til 90 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
EFS er defineret som tiden fra den første dosis til den første bestemmelse af efterforskeren med RECIST V1.1 af inoperabel sygdomsprogression, postoperativ lokal tilbagefald eller fjern metastase, udvikling af en anden primær tumor eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først.
Op til cirka 5 år
Major Pathological Response (MPR) sats
Tidsramme: Op til cirka 8 uger efter afslutningen af neoadjuvant behandling
MPR -hastighed defineres som ≤ 10% resterende invasiv levedygtig tumor i både den primære tumor (lunge) og de samplede lymfeknuder efter neoadjuvansbehandling.
Op til cirka 8 uger efter afslutningen af neoadjuvant behandling
Objektiv svarprocent （Orr） rate
Tidsramme: Op til cirka 5 år
ORR er defineret som andelen af emner, der er vurderet af efterforskerne som opnåelse af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST V1.1 -kriterierne.
Op til cirka 5 år
Sygdomskontrollrate (DCR) rate
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
R0-resektionsrate
Tidsramme: Op til cirka 8 uger efter afslutningen af neoadjuvant behandling
Op til cirka 8 uger efter afslutningen af neoadjuvant behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI363C202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger