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IBI363 als neoadjuvante Therapie bei resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-III

3. Februar 2026 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI363 als neoadjuvante Therapie bei resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-III

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IBI363 als neoadjuvante Therapie bei resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-III.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Jie Wang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre;

  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes primäres NSCLC:

    • Stadium II, IIIA oder IIIB (N2) NSCLC (nach AJCC8);
    • Keine Verabreichung einer anti-NSCLC-Therapie in der präoperativen Phase;
    • Fähigkeit zur radikalen Resektion; Lungenfunktionskapazität, die gemäß dem Chirurgen die vorgeschlagene Lungenresektion tolerieren kann.
  3. Teilnehmer ohne EGFR-Mutationen oder ALK-Translokation;
  4. PD-L1-Expression: TPS≥1%
  5. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECISIT v1.1;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0-1;
  7. Ausreichende Organfunktion, bestätigt im Screening-Zeitraum.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Anwesenheit von kleinzelligem Lungenkrebs, neuroendokrinen Karzinomen, Sarkomen, Speicheldrüsentumoren und mesenchymalen Tumoranteilen oder gemischtem NSCLC mit vorwiegend Plattenepithelkarzinom-Merkmalen;
  2. Tumorbefall umgebender wichtiger Strukturen, der symptomatisch ist oder medizinische Intervention erfordert;
  3. Pancoast-Tumor;
  4. Bösartiger Tumorknoten im kontralateralen Lungenlappen;
  5. Teilnehmer mit bekannten oder vermuteten Hirnmetastasen oder anderen Fernmetastasen;
  6. Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments chinesische Kräutermedizin, chinesische Arzneimittel mit antitumoralen Indikationen oder immunmodulatorische Medikamente erhielten;
  7. Teilnehmer mit einem Zustand, der eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert oder innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine andere Form immunsuppressiver Therapie erhält;
  8. Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung oder Anamnese thromboembolischer Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  9. Anamnese von Pneumonitis, die Kortikosteroidtherapie erforderte, oder Anamnese klinisch signifikanter Lungenerkrankungen oder schwerer Lungenfunktionsstörung oder bei denen im Screening-Zeitraum bildgebend der Verdacht auf solche Erkrankungen besteht;
  10. Aktive oder unkontrollierte Krankheiten oder Zustände;
  11. Anamnese von Immundefekterkrankungen; 12 Teilnehmer mit aktiver Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische Behandlung erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neoadjuvante Therapie
Neoadjuvante Therapiephase: Die Probanden erhalten vor der Operation bis zu 4 Zyklen IBI363
Arzneimittel: IBI363
Die Probanden erhalten IBI363 für bis zu 4 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage, der erste Behandlungszyklus dauert 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsparameter: Die Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Tees)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheitsparameter: Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen immunbedingten (IRAEs)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheitsparameter: Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheitsparameter: Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheitsparameter: Die Verwandtschaft von infusionsbezogenen Reaktionen (IRRS) zum Untersuchungsprodukt und deren Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheitsparameter: Die Verzögerungsrate der Operation
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Bis zu ungefähr 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Anteil der Probanden mit abnormalen und klinisch signifikanten Ergebnissen, einschließlich routinemäßiger Blutuntersuchungen, biochemischer Bluttests, Koagulationstests, routinemäßigen Urintests, Schwangerschaftstests usw. usw.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR-Rate)
Zeitfenster: Bis zu etwa 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Die pCR-Rate ist definiert als das Fehlen von restlichem invasivem lebensfähigem Tumor sowohl im Primärtumor (Lunge) als auch in den entnommenen Lymphknoten nach neoadjuvanter Therapie
Bis zu etwa 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Sicherheitsparameter: die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Bestimmung des Forschers mit Recist V1.1 des fortschreitenden Fortschreitens der Erkrankung, des postoperativen lokalen Rezidivs oder der entfernten Metastasierung, der Entwicklung eines anderen Primärtumors oder des Todes aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat.
Bis zu ungefähr 5 Jahre
Hauptpathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Die MPR -Rate ist definiert als ≤ 10% invasiven lebensfähigen Tumor sowohl im Primärtumor (Lunge) als auch in den Stichproben -Lymphknoten nach einer neoadjuvanten Therapie.
Bis zu ungefähr 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Objektive Rücklaufquote （orr） Rate
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der von den Ermittlern bewerteten Probanden als Erreichung vollständiger Antwort (CR) oder teilweise Reaktion (PR) gemäß den Kriterien von Recist V1.1.
Bis zu ungefähr 5 Jahre
Disease Control Rate (DCR) Rate
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
Bis zu ungefähr 5 Jahren
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu etwa 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Bis zu etwa 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIBI363C202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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