Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IBI363 jako terapia neoadjuwantowa w resekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium II-III

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Faza II badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo IBI363 jako terapii neoadjuvantowej w resekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium II-III

To jest badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku IBI363 jako terapii neoadiuwantowej w resekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium II-III.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Jie Wang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat i ≤75 lat;

  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony pierwotny NSCLC:

    • NSCLC w stadium II, IIIA lub IIIB (N2) (wg AJCC8);
    • Brak podania jakiejkolwiek terapii przeciwko NSCLC w okresie przedoperacyjnym;
    • Możliwość poddania się radykalnej resekcji; Wydolność płucna pozwalająca na tolerowanie proponowanej resekcji płuca według oceny chirurga.
  3. Uczestnicy bez mutacji EGFR lub translokacji ALK;
  4. Ekspresja PD-L1: TPS≥1%
  5. Co najmniej 1 mierzalna zmiana według RECISIT v1.1;
  6. Wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  7. Prawidłowa czynność narządów potwierdzona w okresie badań przesiewowych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Histologicznie potwierdzona obecność raka drobnokomórkowego płuca, raka neuroendokrynnego, mięsaka, guza gruczołu ślinowego i składników guza mezenchymalnego lub mieszanego NSCLC z dominującymi cechami raka płaskonabłonkowego;
  2. Naciek nowotworowy na otaczające ważne struktury, który jest objawowy lub wymaga interwencji medycznej;
  3. Guz Pancoasta;
  4. Złośliwy guzek w przeciwległym płacie płuca;
  5. Uczestnicy ze znanymi lub podejrzewanymi przerzutami do mózgu lub innymi przerzutami odległymi;
  6. Uczestnicy, którzy otrzymywali leki ziołowe, leki chińskie o wskazaniach przeciwnowotworowych lub leki immunomodulujące w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego;
  7. Uczestnicy z chorobą wymagającą ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub otrzymujący jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badawczego;
  8. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa lub historia jakiegokolwiek zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką leku badawczego;
  9. Historia zapalenia płuc wymagającego leczenia kortykosteroidami lub historia klinicznie istotnych chorób płuc lub ciężkiego upośledzenia czynności płuc lub podejrzenie takich chorób w badaniach obrazowych w okresie badań przesiewowych;
  10. Aktywne lub niekontrolowane choroby lub stany;
  11. Historia choroby niedoboru odporności; 12 Uczestnicy z aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą ogólnoustrojowego leczenia w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką leku badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia neoadjuwantowa
Okres terapii neoadjuvantowej : Uczestnicy otrzymają IBI363 przez maksymalnie 4 cykle przed operacją
Lek: IBI363
Pacjenci będą otrzymywać IBI363 przez maksymalnie 4 cykle, każdy cykl trwa 21 dni, pierwszy cykl leczenia trwa 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry bezpieczeństwa: częstość występowania zdarzeń niepożądanych leczenia (Teae)
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatniej dawce
do 90 dni po ostatniej dawce
Parametry bezpieczeństwa: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z odpornością (IRAE)
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatniej dawce
do 90 dni po ostatniej dawce
Parametry bezpieczeństwa: częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatniej dawce
do 90 dni po ostatniej dawce
Parametry bezpieczeństwa: częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatniej dawce
do 90 dni po ostatniej dawce
Parametry bezpieczeństwa: powiązanie reakcji związanych z infuzją (IRRS) z produktem badawczym i ich nasilenie
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatniej dawce
do 90 dni po ostatniej dawce
Parametry bezpieczeństwa: szybkość opóźnienia operacji
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
Do około 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
Odsetek osób z nieprawidłowymi i klinicznie istotnymi wynikami, w tym rutynowe badania krwi, badania biochemiczne krwi, testy krzepnięcia, Rutynowe badania moczu, testy ciążowe, EKG itp.
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatniej dawce
do 90 dni po ostatniej dawce
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
Wskaźnik pCR definiuje się jako brak resztkowego inwazyjnego żywego guza zarówno w guzie pierwotnym (płuco), jak i w próbkowanych węzłach chłonnych po terapii neoadiuwantowej.
Do około 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
Parametry bezpieczeństwa: częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatniej dawce
do 90 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpłatne przetrwanie (EFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
EFS jest definiowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszego określenia przez badacza z recist v1.1 nieoperacyjnego postępu choroby, pooperacyjnego nawrotu lokalnego lub odległych przerzutów, rozwój innego guza pierwotnego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w której wystąpił pierwszy.
Do około 5 lat
Główna wskaźnik odpowiedzi patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
Wskaźnik MPR jest zdefiniowany jako ≤ 10% resztkowego inwazyjnego żywotnego guza zarówno w guzie pierwotnym (płuca), jak i próbkowanych węzłach chłonnych po terapii neoadjuwantowej.
Do około 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
Obiektywna szybkość odpowiedzi （ORR）
Ramy czasowe: Do około 5 lat
ORR jest definiowany jako odsetek osób ocenianych przez śledczych jako osiągnięcie pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z kryteriami recist v1.1.
Do około 5 lat
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Wskaźnik resekcji R0
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
Do około 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIBI363C202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami