Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování krátké online intervence pro suicidální chování u sexuálních a genderových menšinových mladistvých

20. srpna 2026 aktualizováno: Lindsay P. Bodell, PhD, Western University

Pilotní studie krátké online intervence pro suicidální chování u sexuálních a genderových menšinových mladistvých

Mládež z sexuálních a genderových menšin (tj. LGBTQ+ osoby) má ve srovnání s cisgenderovou/heterosexuální mládeží zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a roste poptávka po programech a léčbách přizpůsobených této populaci. Současná studie si klade za cíl pilotovat krátkou, online, samostatnou intervenci pro sebevražedné myšlenky určenou pro mládež z sexuálních a genderových menšin, aby otestovala, zda je tato intervence pro tuto populaci přijatelná a zda dokončení této intervence významně snižuje sebevražedné myšlenky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie pilotně ověří intervenci pro sebevražedné myšlenky u sexuálních a genderových menšinových mladistvých. Budeme rekrutovat vzorek sexuálních a genderových menšinových mladistvých, kteří uvádějí nedávné sebevražedné myšlenky. Účastníci budou požádáni o vyplnění souboru dotazníků včetně demografických otázek a hodnocení příznaků duševního zdraví, poté absolvují intervenci a nakonec vyplní další dotazníky. Jeden měsíc po dokončení intervence budou účastníci požádáni o vyplnění série dotazníků. Tato studie je navržena k posouzení přijatelnosti a počáteční účinnosti této intervence a nebude zahrnovat kontrolní skupinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Genevieve M Bianchini, MSc
  • Telefonní číslo: 87316 519-661-2111
  • E-mail: gbianch2@uwo.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Western University
        • Kontakt:
          • Lindsay Bodell, PhD
          • Telefonní číslo: x80486 519-661-2111
          • E-mail: lbodell@uwo.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsay Bodell, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatel Kanady
  • Plynule anglicky mluvící
  • Mladý člověk (tj. 13-25 let)
  • Identifikuje se jako sexuální a/nebo genderová menšina (tj. jakákoli sexuální identita kromě heterosexuální a/nebo jakákoli genderová identita kromě cisgender)
  • Uvádí, že zažil/a jakékoli sebevražedné myšlenky během posledních 6 měsíců
  • Má přístup k počítači a může se účastnit virtuálně

Vylučovací kritéria:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci dokončí online, samostatně řízený program, který bude trvat přibližně 30 minut a bude zahrnovat vyplňování modulů popisujících, jak používat techniky sebepřijetí/sebeneutrálního přístupu ke snížení sebevražedných myšlenek.
Behaviorální: KindMind
Tato intervence je hostována na platformě Wix.com a zahrnuje několik samostatných modulů, ve kterých se účastníci učí, jak používat sebepřijetí a/nebo sebe-neutralitu ke snížení sebevražedných myšlenek. Tato intervence je přizpůsobena pro mládež z sexuálních a genderových menšin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník sebevražedných myšlenek - Junior
Časové okno: Od výchozí hodnoty (tj. před podáním intervence) do čtyř týdnů po podání intervence.
Dotazník sebevražedných myšlenek - Junior (SIQ-Jr; Reynolds, 1987). SIQ-Jr byl použit k posouzení sebevražedných myšlenek v této studii. Toto sebeposuzovací měření zahrnuje 15 položek sebevražedných myšlenek, které jsou hodnoceny na 7bodové škále (tj. Téměř každý den, několikrát týdně, přibližně jednou týdně, několikrát měsíčně, přibližně jednou měsíčně, tuto myšlenku jsem měl/a dříve, ale ne v posledním měsíci, tuto myšlenku jsem nikdy neměl/a) podle toho, jak často respondent měl každou myšlenku v mysli během posledního měsíce. Příklady položek zahrnují: Myslel/a jsem na smrt, přál/a jsem si být mrtvý/á a myslel/a jsem na to, že se zabiji. SIQ-Jr se skóruje sečtením odpovědí, čímž vznikne celkové skóre od 0 do 90, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost sebevražedných myšlenek.
Od výchozí hodnoty (tj. před podáním intervence) do čtyř týdnů po podání intervence.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovor o myšlenkách a chování souvisejících se sebevražednými úmysly – Revidovaný
Časové okno: Od výchozí hodnoty (tj. před podáním intervenční látky) do čtyř týdnů po podání intervenční látky.
Suicidal Ideation Thoughts and Behaviours Interview - Revised (SITBI -R; Gratch et al., 2022). Vybrané položky z SITBI-R budou použity k zaznamenání sebevražedného chování, včetně frekvence a závažnosti pokusů o sebevraždu.
Od výchozí hodnoty (tj. před podáním intervenční látky) do čtyř týdnů po podání intervenční látky.
Škála sebesoucitu – krátká forma
Časové okno: Od výchozí hodnoty (tj. před podáním intervence) do čtyř týdnů po podání intervence.
Self-Compassion Scale – krátká verze (SCS-SF; Raes et al., 2011). SCS-SF je dotazník s 12 položkami, který hodnotí vlastnost sebelítosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, jak se účastník typicky chová k sobě v těžkých časech, od Téměř nikdy po Téměř vždy. Vypočítá se šest subškála odpovídajících šesti složkám sebelítosti podle Neffovy (2003) konceptualizace: Laskavost k sobě, Sebeodsuzování, Společná lidskost, Izolace, Všímavost a Přehnaná identifikace. Celkové skóre se vypočítá jako průměr celkových skóre šesti subškála. Vyšší skóre indikuje vyšší sebelítost. Ukázkové položky zahrnují Snažím se vidět své nedostatky jako součást lidského stavu a Nesouhlasím a odsuzuji své vlastní chyby a nedostatky.
Od výchozí hodnoty (tj. před podáním intervence) do čtyř týdnů po podání intervence.
Dotazník zdraví pacienta - 9
Časové okno: Od výchozí hodnoty (tj. před podáním intervence) do čtyř týdnů po podání intervence.
Dotazník zdraví pacienta - 9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001). PHQ-9 je sebeposuzovací dotazník depresivních symptomů. PHQ-9 obsahuje devět položek, které žádají účastníky, aby ohodnotili, jak často zažili každý problém (tj. Malý zájem nebo potěšení z činností, Pocit únavy nebo nízké energie) během posledních dvou týdnů, s 4bodovou škálou četnosti (tj. Vůbec ne, Několik dní, Více než polovinu dní, Téměř každý den). Celkové skóre se sčítá a může se pohybovat od 0 do 27. Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost depresivních symptomů. Další položka nezahrnutá do celkového skóre žádá účastníky, aby ohodnotili, jak těžké jim problémy, které uvedli, dělají práci, péči o věci doma a vycházení s ostatními lidmi.
Od výchozí hodnoty (tj. před podáním intervence) do čtyř týdnů po podání intervence.
Škála beznaděje pro děti
Časové okno: Od výchozí hodnoty (tj. před podáním intervence) do čtyř týdnů po podání intervence.
Škála beznaděje pro děti (HSC; Kazdin et al., 1983). HSC obsahuje 17 položek typu pravda/nepravda, které hodnotí beznaději u dětí již od 5 let věku. Celkové skóre se sčítá a čím vyšší je celkové skóre, tím větší je beznaděj ohledně budoucnosti. Příkladové položky zahrnují: Budu mít více dobrých časů než špatných a Nemyslím si, že dostanu to, co opravdu chci.
Od výchozí hodnoty (tj. před podáním intervence) do čtyř týdnů po podání intervence.
Generalizovaná úzkostná porucha - 7
Časové okno: Od výchozí hodnoty (tj. před podáním intervence) do čtyř týdnů po podání intervence.
Generalizovaná úzkostná porucha - 7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) . GAD-7 je sebehodnotící dotazník pro posouzení úzkosti. Respondent uvádí, jak často za poslední dva týdny zažil každý ze sedmi uvedených příznaků, včetně položek jako Neschopnost přestat nebo kontrolovat starosti a Snadné rozčílení nebo podrážděnost. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici frekvence (tj. Vůbec ne, Několik dní, Více než polovinu dní, Téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost úzkosti. Další položka, která není zahrnuta do celkového skóre, žádá účastníky, aby ohodnotili, jak těžké jim problémy, které uvedli, ztěžují práci, starání se o věci doma a vycházení s ostatními lidmi.
Od výchozí hodnoty (tj. před podáním intervence) do čtyř týdnů po podání intervence.
Dotazník pro zhodnocení obtíží při regulaci emocí – krátká verze
Časové okno: Od výchozí hodnoty (tj. před podáním intervence) do čtyř týdnů po podání intervence.
Škála obtíží v regulaci emocí – krátká forma (DERS-SF; Kaufman a kol., 2016).
DERS-SF je sebeposuzovací škála obtíží v regulaci emocí.
Tato škála obsahuje 18 položek hodnocených na 5bodové škále, která posuzuje, jak často se každá položka na účastníka vztahuje, včetně následujících možností: Téměř nikdy (0–10 %), Někdy (11–35 %), Asi polovinu času (36–65 %), Většinu času (66–90 %) a Téměř vždy (91–100 %).
DERS-SF zahrnuje položky jako Když jsem rozrušený/á, mám potíže se soustředit a Věnuji pozornost tomu, jak se cítím.
Celkové skóre a šest dílčích skórů (Strategie, Nepřijetí, Impulzivita, Cíle, Uvědomění, Jasnost) jsou vytvořeny sečtením skórů položek, přičemž vyšší skóre odráží větší obtíže v regulaci emocí.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 18–90.
Od výchozí hodnoty (tj. před podáním intervence) do čtyř týdnů po podání intervence.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otázky zpětné vazby k intervenci.
Časové okno: Bezprostředně po podání intervence
Po intervenci budou účastníci požádáni o několik nestandardizovaných zpětnovazebních otázek hodnocených na 5bodové Likertově škále (tj. Silně nesouhlasím, Nesouhlasím, Ani souhlasím ani nesouhlasím, Souhlasím, Silně souhlasím) týkajících se toho, jak přijatelná, užitečná a poutavá intervence je. Účastníci budou také dotázáni, jak pravděpodobně by intervenci používali a jak pravděpodobně by ji doporučili příteli.
Bezprostředně po podání intervence
Vizuální analogové škály
Časové okno: Od bezprostředně před podáním intervence do bezprostředně po podání intervence.
Vizuální analogové škály (VAS). VAS jsou měřicí metoda, při které účastníci označí bod na spojité čáře mezi dvěma extrémními body, aby vyjádřili intenzitu pocitu nebo nálady. V této studii všechny VAS zahrnovaly posuvnou škálu, na které mohl účastník označit hodnotu mezi 0 a 100, přičemž nižší skóre znamenalo nižší intenzitu a vyšší skóre znamenalo vyšší intenzitu. Například pro měření aktuálního smutku dostali účastníci následující pokyny: Pomocí posuvníku níže prosím uveďte, jak smutní se v tuto chvíli cítíte. Skóre se může pohybovat v rozmezí 0-100. Nižší skóre znamená menší smutek a vyšší skóre znamená větší smutek. VAS budou použity k posouzení aktuálního sebepřijetí, sebe-neutrality, beznaděje, úzkosti, hněvu, úzkosti, smutku, únavy a touhy po sebepoškozování bezprostředně před a po dokončení intervence.
Od bezprostředně před podáním intervence do bezprostředně po podání intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Western University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Western University, Canada
Social Sciences and Humanities Research Council of Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay P Bodell, PhD, Western University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 127209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílena budou pouze anonymizovaná IPD, která jsou zahrnuta v publikovaných výsledcích studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení