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Pilota di un breve intervento online per la suicidialità nei giovani delle minoranze sessuali e di genere

20 agosto 2026 aggiornato da: Lindsay P. Bodell, PhD, Western University

Pilotaggio di un Breve Intervento Online per la Suicidabilità nei Giovani Appartenenti a Minoranze Sessuali e di Genere

I giovani appartenenti a minoranze sessuali e di genere (ovvero, individui LGBTQ+) presentano un rischio elevato di pensieri suicidi rispetto ai giovani cisgender/eterosessuali, e vi è una crescente richiesta di programmi e trattamenti specificamente progettati per questa popolazione. Il presente studio mira a testare in via preliminare un breve intervento online e autogestito per i pensieri suicidi, concepito per i giovani appartenenti a minoranze sessuali e di genere, al fine di verificare se questo intervento sia accettabile per tale popolazione e se completarlo comporti una significativa riduzione dei pensieri suicidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio sperimenterà un intervento per i pensieri suicidi nei giovani appartenenti a minoranze sessuali e di genere. Recluteremo un campione di giovani appartenenti a minoranze sessuali e di genere che riportano di aver avuto recenti pensieri di suicidio. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare una serie di questionari che includono domande demografiche e valutazioni dei sintomi di salute mentale, poi di completare l'intervento e infine di compilare ulteriori questionari. Un mese dopo aver completato l'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di compilare una serie di questionari. Questo studio è progettato per valutare l'accettabilità e l'efficacia iniziale di questo intervento e non includerà un gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Genevieve M Bianchini, MSc
  • Numero di telefono: 87316 519-661-2111
  • Email: gbianch2@uwo.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Western University
        • Contatto:
          • Lindsay Bodell, PhD
          • Numero di telefono: x80486 519-661-2111
          • Email: lbodell@uwo.ca
        • Investigatore principale:
          • Lindsay Bodell, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Residente in Canada
  • Fluente in inglese
  • Giovani (ovvero, 13-25 anni)
  • Si identifica come una minoranza sessuale e/o di genere (ovvero, qualsiasi identità sessuale diversa dall'eterosessuale e/o qualsiasi identità di genere diversa dal cisgender)
  • Dichiara di aver avuto pensieri suicidari negli ultimi 6 mesi
  • Accesso a un computer e in grado di partecipare virtualmente

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Intervento
I partecipanti completeranno il programma online e autoguidato, che richiederà circa 30 minuti e coinvolgerà i partecipanti nel completamento di moduli che descrivono come utilizzare tecniche di autocompassione/autoneutralità per ridurre i pensieri suicidi.
Comportamentale: KindMind
Questo intervento è ospitato su Wix.com e prevede diversi moduli autoguidati in cui ai partecipanti viene insegnato come utilizzare l'autocompassione e/o la neutralità verso se stessi per ridurre i pensieri suicidi. Questo intervento è personalizzato per i giovani appartenenti a minoranze sessuali e di genere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'ideazione suicidaria - Junior
Lasso di tempo: Dal basale (cioè, prima della somministrazione dell'intervento) a quattro settimane dopo la somministrazione dell'intervento.
Suicidal Ideation Questionnaire - Junior (SIQ-Jr; Reynolds, 1987). Il SIQ-Jr è stato utilizzato per valutare l'ideazione suicidaria nel presente studio. Questa misura di autovalutazione include 15 elementi relativi a pensieri suicidi che vengono valutati su una scala a 7 punti (ad esempio, Quasi ogni giorno, un paio di volte alla settimana, circa una volta alla settimana, un paio di volte al mese, Circa una volta al mese, Ho avuto questo pensiero in passato ma non nell'ultimo mese, Non ho mai avuto questo pensiero) riguardo alla frequenza con cui il rispondente ha avuto ciascun pensiero nella propria mente nell'ultimo mese. Gli elementi di esempio includono Ho pensato alla morte, Avrei voluto essere morto e Ho pensato di uccidermi. Il punteggio del SIQ-Jr viene calcolato sommando le risposte per ottenere un punteggio totale da 0 a 90, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria.
Dal basale (cioè, prima della somministrazione dell'intervento) a quattro settimane dopo la somministrazione dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista sui Pensieri e i Comportamenti di Ideazione Suicidaria - Rivista
Lasso di tempo: Dalla baseline (cioè, prima della somministrazione dell'intervento) a quattro settimane dopo la somministrazione dell'intervento.
Intervista sui Pensieri e Comportamenti di Ideazione Suicidaria - Revisionata (SITBI -R; Gratch et al., 2022). Verranno somministrati elementi selezionati del SITBI-R per rilevare il comportamento suicidario, inclusi frequenza e gravità dei tentativi di suicidio.
Dalla baseline (cioè, prima della somministrazione dell'intervento) a quattro settimane dopo la somministrazione dell'intervento.
Scala di Autocompassione - Forma Breve
Lasso di tempo: Dal basale (cioè, prima della somministrazione dell'intervento) a quattro settimane dopo la somministrazione dell'intervento.
Self-Compassion Scale - Forma Breve (SCS-SF; Raes et al., 2011). La SCS-SF è una misura di 12 item che valuta il tratto dell'autocompassione. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti di come il partecipante tipicamente reagisce a se stesso durante i momenti difficili, che vanno da Quasi mai a Quasi sempre. Sei sottoscale sono calcolate corrispondenti alle sei componenti dell'autocompassione basate sulla concettualizzazione di Neff (2003): Gentilezza verso se stessi, Giudizio verso se stessi, Umanità comune, Isolamento, Consapevolezza e Sovraidentificazione. Un punteggio totale è calcolato facendo la media dei punteggi totali delle sei sottoscale. Punteggi più alti indicano una maggiore autocompassione. Gli item di esempio includono Cerco di vedere i miei fallimenti come parte della condizione umana e Sono disapprovante e giudicante riguardo ai miei difetti e inadeguatezze.
Dal basale (cioè, prima della somministrazione dell'intervento) a quattro settimane dopo la somministrazione dell'intervento.
Questionario sulla Salute del Paziente - 9
Lasso di tempo: Dal basale (cioè, prima della somministrazione dell'intervento) fino a quattro settimane dopo la somministrazione dell'intervento.
Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001). Il PHQ-9 è una valutazione autosomministrata dei sintomi depressivi. Il PHQ-9 comprende nove elementi che chiedono ai partecipanti di valutare quanto frequentemente hanno sperimentato ciascun problema (ad esempio, Poco interesse o piacere nel fare le cose, Sensazione di stanchezza o di poca energia) nelle ultime due settimane, utilizzando una scala di frequenza a 4 punti (ad esempio, Per nulla, Diversi giorni, Più della metà dei giorni, Quasi ogni giorno). Un punteggio totale viene sommato e può variare da 0 a 27. Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. Un elemento aggiuntivo non incluso nel punteggio totale chiede ai partecipanti di valutare quanto i problemi indicati rendano difficile per loro svolgere il lavoro, occuparsi delle cose a casa e andare d'accordo con le altre persone.
Dal basale (cioè, prima della somministrazione dell'intervento) fino a quattro settimane dopo la somministrazione dell'intervento.
Scala della Disperazione per Bambini
Lasso di tempo: Dal basale (cioè, prima della somministrazione dell'intervento) fino a quattro settimane dopo la somministrazione dell'intervento.
Hopelessness Scale for Children (HSC; Kazdin et al., 1983). L'HSC comprende 17 item vero/falso che valutano la disperazione nei bambini a partire dai 5 anni di età. I punteggi totali vengono sommati e più alto è il punteggio totale, maggiore è la disperazione per il futuro. Esempi di item includono: Avrò più momenti buoni che cattivi e Non credo che otterrò ciò che voglio veramente.
Dal basale (cioè, prima della somministrazione dell'intervento) fino a quattro settimane dopo la somministrazione dell'intervento.
Disturbo d'Ansia Generalizzato - 7
Lasso di tempo: Dal basale (cioè, prima della somministrazione dell'intervento) a quattro settimane dopo la somministrazione dell'intervento.
Disturbo d'Ansia Generalizzato - 7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006). Il GAD-7 è una valutazione autosomministrata dell'ansia. Il rispondente indica quanto spesso ha sperimentato ciascuno dei sette sintomi elencati nelle ultime due settimane, inclusi elementi come Non essere in grado di smettere o controllare la preoccupazione e Diventare facilmente irritato o irritabile. Gli elementi sono valutati su una scala di frequenza a 4 punti (cioè, Per niente, Diversi giorni, Più della metà dei giorni, Quasi ogni giorno). I punteggi totali variano da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia. Un elemento aggiuntivo non incluso nel punteggio totale chiede ai partecipanti di valutare quanto i problemi indicati rendano difficile per loro lavorare, occuparsi delle cose a casa e andare d'accordo con le altre persone.
Dal basale (cioè, prima della somministrazione dell'intervento) a quattro settimane dopo la somministrazione dell'intervento.
Scala delle Difficoltà nella Regolazione delle Emozioni - Forma Breve
Lasso di tempo: Dal basale (cioè, prima della somministrazione dell'intervento) a quattro settimane dopo la somministrazione dell'intervento.
Difficulties in Emotion Regulation Scale - Forma Breve (DERS-SF; Kaufman et al., 2016). La DERS-SF è una misura di autovalutazione delle difficoltà nella regolazione delle emozioni. Questa misura comprende 18 item valutati su una scala a 5 punti che valuta quanto spesso ciascun item si applica al partecipante, includendo le seguenti opzioni: Quasi mai (0-10%), Qualche volta (11-35%), Circa la metà delle volte (36-65%), La maggior parte delle volte (66-90%) e Quasi sempre (91-100%). La DERS-SF include item come Quando sono turbato, ho difficoltà a concentrarmi e Presto attenzione a come mi sento. Viene creato un punteggio totale e sei punteggi di sottoscala (Strategie, Nonaccettazione, Impulso, Obiettivi, Consapevolezza, Chiarezza) sommando i punteggi degli item, e punteggi più alti riflettono maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni. I punteggi totali vanno da 18 a 90.
Dal basale (cioè, prima della somministrazione dell'intervento) a quattro settimane dopo la somministrazione dell'intervento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domande di Feedback sull'Intervento.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione dell'intervento
Dopo l'intervento, ai partecipanti verranno poste diverse domande di feedback non standardizzate valutate su una scala Likert a 5 punti (ad esempio, Fortemente in disaccordo, In disaccordo, Né d'accordo né in disaccordo, D'accordo, Fortemente d'accordo) riguardo a quanto accettabile, utile e coinvolgente sia l'intervento. Ai partecipanti verrà anche chiesto quanto probabilmente utilizzeranno l'intervento e quanto probabilmente lo consiglieranno a un amico.
Immediatamente dopo la somministrazione dell'intervento
Scale Analogo-Visive
Lasso di tempo: Da immediatamente prima della somministrazione dell'intervento a immediatamente dopo la somministrazione dell'intervento.
Scale Analogiche Visive (VAS). Le VAS sono un metodo di misurazione che coinvolge i partecipanti nel segnare un punto su una linea continua tra due estremi per indicare l'intensità di una sensazione o umore. Per questo studio, tutte le VAS prevedevano una scala a cursore in cui il partecipante poteva indicare un valore tra 0 e 100, con punteggi più bassi che indicano minore intensità e punteggi più alti che indicano maggiore intensità. Ad esempio, per misurare la tristezza di stato, ai partecipanti sono state fornite le seguenti istruzioni: Utilizzando il cursore qui sotto, indica quanto ti senti triste in questo momento. I punteggi possono variare da 0 a 100. Punteggi più bassi indicano meno tristezza e punteggi più alti indicano più tristezza. Le VAS saranno utilizzate per valutare l'auto-compassione di stato, la neutralità verso se stessi, la disperazione, il disagio, la rabbia, l'ansia, la tristezza, la stanchezza e il desiderio di autolesionismo immediatamente prima e dopo il completamento dell'intervento.
Da immediatamente prima della somministrazione dell'intervento a immediatamente dopo la somministrazione dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Western University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Western University, Canada
Social Sciences and Humanities Research Council of Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lindsay P Bodell, PhD, Western University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 127209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi solo i dati IPD anonimizzati inclusi nei risultati pubblicati dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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