Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní imunoterapie ± radioterapie u MSI-H/dMMR lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu (TORCH-OPTIMA)

7. února 2026 aktualizováno: Zhen Zhang, Fudan University

Fáze II randomizované kontrolované studie neoadjuvantní imunoterapie s radioterapií nebo bez ní u lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu s vysokou mikroskatelitní nestabilitou/deficit opravy párování bází

Tato klinická studie fáze II hodnotí účinnost a bezpečnost tří neoadjuvantních režimů u pacientů s lokálně pokročilým kolorektálním karcinomem (CRC) s vysokou mikro satelitní nestabilitou/deficitní opravou neshody (MSI-H/dMMR): 1) Režim A: Duální blokáda imunitních kontrolních bodů pomocí nivolumabu a ipilimumabu. 2) Režim B: Nivolumab plus radioterapie. 3) Režim C: Monoterapie nivolumabem. Primární cíle jsou určit, zda: 1) Duální blokáda imunitních kontrolních bodů (Režim A) je lepší než monoterapie nivolumabem (Režim C); a 2) Imunoterapie plus radioterapie (Režim B) je lepší než monoterapie nivolumabem (Režim C). Metody: Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1 do jedné ze tří skupin. U pacientů s resekovatelnými nádory bude provedena chirurgická resekce. U pacientů s nádorem dolního rekta a špatnou prognózou pro zachování svěrače je možností strategie sledování a čekání (WW), pokud je po neoadjuvantní terapii dosaženo klinické kompletní remise (CR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Menglong Zhou, MD
  • Telefonní číslo: 86+18121299608
  • E-mail: mrzhouml@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhen Zhang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjun Cai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fangqi Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fan Xia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Histopatologicky potvrzený primární kolorektální adenokarcinom.
  2. Radiografické vyšetření prokázalo stadium II-III podle AJCC Stage 8. vydání.
  3. Věk minimálně 18 let.
  4. MSI-H nebo dMMR.
  5. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) je 0 nebo 1.
  6. Fyzický stav nebo funkce orgánů umožňuje tolerovat plánovanou léčbu podle protokolu studie.
  7. Souhlas s podpisem písemného informovaného souhlasu před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve podstoupená jakákoliv protinádorová léčba pro sledované onemocnění, včetně chirurgického zákroku, radioterapie, chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie atd.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Anamnéza jiných malignit v průběhu posledních 5 let.
  4. Závažné onemocnění, jako jsou těžké duševní poruchy, srdeční onemocnění, nekontrolovaná infekce atd.
  5. Imunodeficitní onemocnění nebo dlouhodobé užívání imunosupresivních látek.
  6. Alergie na jakoukoliv složku terapie.
  7. Jakýkoliv jiný stav nebo onemocnění, který není vhodný pro podstoupení terapie zahrnuté v protokolu.
  8. Současná účast v jiné klinické studii, s výjimkou účasti v observační (neintervenční) klinické studii nebo ve fázi sledování přežití intervenční studie.
  9. Podstoupení jakéhokoliv léčebného postupu s experimentálním léčivem nebo zařízením do 4 týdnů před prvním podáním zkoumaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: anti-PD-1 plus anti-CTLA-4
Arm A: Nivolumab 240 mg každé 2 týdny (6 dávek) plus ipilimumab 1 mg/kg každé 3 týdny (4 dávky).
Lék: Nivolumab
Nivolumab 240 mg každé 2 týdny
Lék: Ipilimumab (1mg/kg)
Ipilimumab 1 mg/kg každé 3 týdny
Postup: Radikální chirurgický zákrok
Chirurgická resekce bude provedena u resekabilních případů.
Jiný: Sledování a čekání
Pro pacienty s nízko uloženým kolorektálním karcinomem, u kterých není možné zachovat anální svěrač, lze zvážit strategii sledování a vyčkávání (WW), pokud je dosaženo klinické kompletní odpovědi (CR).
Experimentální: anti-PD-1 plus radioterapie
Skupina B: Radioterapie (5 Gy na frakci, celkem 4 frakce, podávané každé 3 týdny) na primární lézi plus nivolumab 240 mg každé 2 týdny (6 dávek).
Lék: Nivolumab
Nivolumab 240 mg každé 2 týdny
Postup: Radikální chirurgický zákrok
Chirurgická resekce bude provedena u resekabilních případů.
Jiný: Sledování a čekání
Pro pacienty s nízko uloženým kolorektálním karcinomem, u kterých není možné zachovat anální svěrač, lze zvážit strategii sledování a vyčkávání (WW), pokud je dosaženo klinické kompletní odpovědi (CR).
Záření: PULSAR
Ozáření cílené na primární lézi (5 Gy na frakci, celkem 4 frakce, podávané každé 3 týdny).
Aktivní komparátor: monoterapie anti-PD-1
Rameno C: Nivolumab 240 mg každé 2 týdny (6 dávek).
Lék: Nivolumab
Nivolumab 240 mg každé 2 týdny
Postup: Radikální chirurgický zákrok
Chirurgická resekce bude provedena u resekabilních případů.
Jiný: Sledování a čekání
Pro pacienty s nízko uloženým kolorektálním karcinomem, u kterých není možné zachovat anální svěrač, lze zvážit strategii sledování a vyčkávání (WW), pokud je dosaženo klinické kompletní odpovědi (CR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné regrese (CR)
Časové okno: 1 měsíc po operaci nebo po dokončení neoadjuvantní terapie
Podíl pacientů dosahujících buď klinické CR (a podstupujících WW), nebo patologické CR (potvrzené patologií) mezi všemi hodnotitelnými pacienty.
1 měsíc po operaci nebo po dokončení neoadjuvantní terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: Od okamžiku zařazení, hodnoceno až do 28 dnů po poslední dávce studijní terapie
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TrAE) hlášenými mezi první dávkou a 28 dny po poslední dávce studijní terapie, jak bylo hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu.
Od okamžiku zařazení, hodnoceno až do 28 dnů po poslední dávce studijní terapie
Chirurgická mortalita
Časové okno: Během nebo jeden měsíc po operaci
Smrt z jakékoli příčiny do 30 dnů od data operace bude považována za chirurgickou mortalitu.
Během nebo jeden měsíc po operaci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců po zápisu posledního předmětu
OS je definován jako časový interval od registrace do smrti z jakéhokoli důvodu nebo cenzury.
36 měsíců po zápisu posledního předmětu
Chirurgická morbidita
Časové okno: Během nebo jeden měsíc po operaci
Nežádoucí příhody související s chirurgickým zákrokem (SRAE) se týkají komplikací, ke kterým dojde během operace nebo jeden měsíc po operaci. Závažné komplikace po operaci budou dokumentovány a klasifikovány podle Clavien-Dindo klasifikace, jako je krvácení do břicha nebo GI traktu, anastomotická píštěl, pankreatická píštěl stupně B nebo vyšší a komplikace incize (infekce, krvácení, ruptura).
Během nebo jeden měsíc po operaci
Míra R0 resekce
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Podíl pacientů, kteří dosáhnou R0 resekce.
1 měsíc po operaci
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního subjektu
Podíl pacientů s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na předoperační multimodální terapii. ORR bude hodnocena pomocí RESIST1.1 pomocí CT/MRI hrudníku, břicha a pánve.
6 měsíců po zařazení posledního subjektu
Bezpříznakové přežití (EFS)
Časové okno: 36 měsíců po zařazení posledního subjektu
EFS byla definována jako doba od randomizace do prvního zjištění neoperovatelné progrese onemocnění, pooperační lokální recidivy nebo vzdálené metastázy, opětovného růstu tumoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
36 měsíců po zařazení posledního subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDRT-2025-592-4741

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení