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Neoadjuvante Immuntherapie ± Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom mit MSI-H/dMMR (TORCH-OPTIMA)

7. Februar 2026 aktualisiert von: Zhen Zhang, Fudan University

Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Immuntherapie mit oder ohne Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom mit Mikrosatelliteninstabilität-Hoch/Mismatch-Reparatur-Defizienz

Diese Phase-II-Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von drei neoadjuvanten Regimen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom (CRC) mit hoher Mikrosatelliteninstabilität/Defizienz der DNA-Mismatch-Reparatur (MSI-H/dMMR): 1) Regime A: Doppelte Immun-Checkpoint-Blockade mit Nivolumab plus Ipilimumab. 2) Regime B: Nivolumab plus Strahlentherapie. 3) Regime C: Nivolumab-Monotherapie. Die primären Ziele sind zu bestimmen, ob: 1) Doppelte Immun-Checkpoint-Blockade (Regime A) der Nivolumab-Monotherapie (Regime C) überlegen ist; und 2) Immuntherapie plus Strahlentherapie (Regime B) der Nivolumab-Monotherapie (Regime C) überlegen ist. Methoden: Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 auf einen der drei Arme randomisiert. Bei Patienten mit resektablen Tumoren wird eine chirurgische Resektion durchgeführt. Bei Patienten mit tief sitzendem Rektumkarzinom und schlechten Aussichten auf Sphinktererhalt ist eine Watch-and-Wait (WW)-Strategie eine Option, wenn nach der neoadjuvanten Therapie eine klinische Vollremission (CR) erreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Menglong Zhou, MD
  • Telefonnummer: 86+18121299608
  • E-Mail: mrzhouml@163.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhen Zhang, MD
        • Hauptermittler:
          • Sanjun Cai, MD
        • Unterermittler:
          • Fangqi Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Fan Xia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch bestätigtes primäres kolorektales Adenokarzinom.
  2. Radiologische Beurteilung zeigte ein Stadium II-III gemäß AJCC-Stadium 8. Auflage.
  3. Mindestens 18 Jahre alt.
  4. MSI-H oder dMMR.
  5. Der Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-Score beträgt 0 oder 1.
  6. Körperlicher Zustand oder Organfunktion kann die geplante Behandlung des Studienprotokolls tolerieren.
  7. Einverständnis zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung vor der Rekrutierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor jegliche Antitumortherapie für die untersuchte Erkrankung erhalten, einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie usw.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Anamnese anderer Malignome innerhalb von 5 Jahren.
  4. Schwere medizinische Erkrankungen, wie schwere psychische Störungen, Herzerkrankungen, unkontrollierte Infektionen usw.
  5. Immundefizitkrankheit oder langfristige Einnahme von Immunsuppressiva.
  6. Allergie gegen eine beliebige Komponente der Therapie.
  7. Jeglicher andere Zustand oder Krankheit, die nicht für die im Protokoll enthaltene Therapie geeignet ist.
  8. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, es sei denn, Teilnahme an einer Beobachtungsstudie (nicht-interventionell) oder in der Überlebensnachbeobachtungsphase einer Interventionsstudie.
  9. Erhielt jegliche Prüfpräparate oder Gerätebehandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: anti-PD-1 plus anti-CTLA-4
Arm A: Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen (6 Dosen) plus Ipilimumab 1 mg/kg alle 3 Wochen (4 Dosen).
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen
Arzneimittel: Ipilimumab (1mg/kg)
Ipilimumab 1 mg/kg alle 3 Wochen
Verfahren: Radikale Chirurgie
Eine chirurgische Resektion wird in resektablen Fällen durchgeführt.
Sonstiges: Watch & wait
Für Patienten mit tiefsitzendem Rektumkarzinom, bei denen der Analsphinkter nicht erhalten werden kann, kann eine "Watch-and-Wait"-Strategie (WW) in Betracht gezogen werden, wenn eine klinisch vollständige Remission (CR) erreicht wird.
Experimental: anti-PD-1 plus Strahlentherapie
Arm B: Strahlentherapie (5 Gy pro Fraktion, insgesamt 4 Fraktionen, alle 3 Wochen verabreicht) an die Primärläsion plus Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen (6 Dosen).
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen
Verfahren: Radikale Chirurgie
Eine chirurgische Resektion wird in resektablen Fällen durchgeführt.
Sonstiges: Watch & wait
Für Patienten mit tiefsitzendem Rektumkarzinom, bei denen der Analsphinkter nicht erhalten werden kann, kann eine "Watch-and-Wait"-Strategie (WW) in Betracht gezogen werden, wenn eine klinisch vollständige Remission (CR) erreicht wird.
Strahlung: PULSAR
Bestrahlung gezielt auf die primäre Läsion (5 Gy pro Fraktion, insgesamt 4 Fraktionen, alle 3 Wochen verabreicht).
Aktiver Komparator: Anti-PD-1-Monotherapie
Arm C: Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen (6 Dosen).
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen
Verfahren: Radikale Chirurgie
Eine chirurgische Resektion wird in resektablen Fällen durchgeführt.
Sonstiges: Watch & wait
Für Patienten mit tiefsitzendem Rektumkarzinom, bei denen der Analsphinkter nicht erhalten werden kann, kann eine "Watch-and-Wait"-Strategie (WW) in Betracht gezogen werden, wenn eine klinisch vollständige Remission (CR) erreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Regressionsrate (CR-Rate)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation oder dem Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Anteil der Patienten, die entweder ein klinisches CR (und sich einer WW unterziehen) oder ein pathologisches CR (durch Pathologie bestätigt) erreichen, unter allen auswertbaren Patienten.
1 Monat nach der Operation oder dem Abschluss der neoadjuvanten Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitäten
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung, bewertet bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TrAEs), die zwischen der ersten Dosis und 28 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie gemeldet wurden, gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0.
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung, bewertet bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
Chirurgische Mortalität
Zeitfenster: Während oder einen Monat nach der Operation
Der Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der Operation wird als chirurgischer Todesfall betrachtet.
Während oder einen Monat nach der Operation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
OS ist definiert als die Zeitspanne von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder der Zensur.
36 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Chirurgische Morbidität
Zeitfenster: Während oder einen Monat nach der Operation
Als chirurgisch bedingte unerwünschte Ereignisse (SRAE) werden Komplikationen bezeichnet, die während oder einen Monat nach der Operation auftreten. Schwere Komplikationen nach der Operation werden dokumentiert und anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert, wie z. B. Blutungen im Bauch- oder Magen-Darm-Trakt, Anastomosenfistel, Pankreasfistel Grad B oder höher sowie Schnittkomplikationen (Infektion, Blutung, Ruptur).
Während oder einen Monat nach der Operation
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Anteil der Patienten, bei denen eine R0-Resektion erreicht wird.
1 Monat nach der Operation
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden
Anteil der Patienten mit kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) auf präoperative multimodale Therapie.
Die ORR wird mittels RESIST1.1 durch CT/MRT von Thorax, Abdomen und Becken bewertet.
6 Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 36 Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden
Das EFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Feststellung einer inoperablen Krankheitsprogression, eines postoperativen lokalen Rezidivs oder einer Fernmetastase, eines Tumorwachstums oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
36 Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDRT-2025-592-4741

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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