Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant immunoterapi ± stråleterapi ved MSI-H/dMMR lokalavanceret kolorektalkræft (TORCH-OPTIMA)

7. februar 2026 opdateret af: Zhen Zhang, Fudan University

En fase II randomiseret kontrolleret prøve af neoadjuvant immunterapi med eller uden strålebehandling ved lokalt fremskreden mikrosatellit-instabilitet-høj/mismatch-reparations-defekt kolorektal cancer

Denne fase II-kliniske undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af tre neoadjuvante behandlingsregimer hos patienter med lokalavanceret mikrosatellit-instabilitet-høj/mismatch-reparationsdefekt (MSI-H/dMMR) kolorektal cancer (CRC): 1) Regime A: Dobbelt immuncheckpoint-blokering med nivolumab plus ipilimumab. 2) Regime B: Nivolumab plus stråleterapi. 3) Regime C: Nivolumab monoterapi. De primære mål er at afgøre om: 1) Dobbelt immuncheckpoint-blokering (Regime A) er overlegen i forhold til nivolumab monoterapi (Regime C); og 2) Immunoterapi plus stråleterapi (Regime B) er overlegen i forhold til nivolumab monoterapi (Regime C). Metoder: Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1:1-forhold til en af de tre behandlingsarme. For patienter med resektable tumorer vil der blive udført kirurgisk resektion. Hos patienter med lav rektalcancer og dårlige udsigter til sfinkterbevarelse er en 'vent-og-se'-strategi (WW) en mulighed, hvis der opnås en klinisk komplet respons (CR) efter neoadjuvant behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Menglong Zhou, MD
  • Telefonnummer: 86+18121299608
  • E-mail: mrzhouml@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhen Zhang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjun Cai, MD
        • Underforsker:
          • Fangqi Liu, MD
        • Underforsker:
          • Fan Xia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk bekræftet primær kolorektal adenokarcinom.
  2. Radiografisk vurdering viste stadium II-III baseret på AJCC Stadium 8. udg.
  3. Mindst 18 år gammel.
  4. MSI-H eller dMMR.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score er 0 eller 1.
  6. Fysisk tilstand eller organfunktion kan tolerere den planlagte behandling i studieprotokollen.
  7. Har givet samtykke til at underskrive skriftligt informeret samtykke før rekruttering.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere modtaget enhver antikancerbehandling for den undersøgte sygdom, herunder kirurgi, stråleterapi, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi osv.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Historie med andre maligniteter inden for de sidste 5 år.
  4. Alvorlig medicinsk sygdom, såsom alvorlige psykiske lidelser, hjertekarsygdomme, ukontrollerede infektioner osv.
  5. Immunsvigtssygdom eller langvarig brug af immundæmpende midler.
  6. Allergisk over for enhver komponent af behandlingen.
  7. Enhver anden tilstand eller sygdom, der gør det uegnet at modtage behandlingen inkluderet i protokollen.
  8. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, medmindre deltagelsen er i et observationsstudie (ikke-interventionelt) eller i overlevelsesopfølgningsfasen af et interventionsstudie.
  9. Modtaget ethvert undersøgelseslægemiddel eller behandling med undersøgelsesudstyr inden for 4 uger før første administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: anti-PD-1 plus anti-CTLA-4
Arm A: Nivolumab 240 mg hver 2. uge (6 doser) plus ipilimumab 1 mg/kg hver 3. uge (4 doser).
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 240 mg hver 2. uge
Medicin: Ipilimumab (1mg/kg)
Ipilimumab 1 mg/kg hver 3. uge
Procedure: Radikal operation
Kirurgisk resektion vil blive udført i resektable tilfælde.
Andet: Overvåg og vent
For patienter med lavt rektumcancer, der ikke kan bevare anal sfinkteren, kan en vent-og-se-strategi (WW) overvejes, hvis der opnås en klinisk komplet respons (CR).
Eksperimentel: anti-PD-1 plus stråleterapi
Arm B: Stråleterapi (5 Gy per fraktion, i alt 4 fraktioner, udført hver 3. uge) til den primære læsion plus nivolumab 240 mg hver 2. uge (6 doser).
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 240 mg hver 2. uge
Procedure: Radikal operation
Kirurgisk resektion vil blive udført i resektable tilfælde.
Andet: Overvåg og vent
For patienter med lavt rektumcancer, der ikke kan bevare anal sfinkteren, kan en vent-og-se-strategi (WW) overvejes, hvis der opnås en klinisk komplet respons (CR).
Stråling: PULSAR
Bestråling rettet mod den primære læsion (5 Gy pr. fraktion, i alt 4 fraktioner, afleveret hver 3. uge).
Aktiv komparator: anti-PD-1-monoterapi
Arm C: Nivolumab 240 mg hver 2. uge (6 doser).
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 240 mg hver 2. uge
Procedure: Radikal operation
Kirurgisk resektion vil blive udført i resektable tilfælde.
Andet: Overvåg og vent
For patienter med lavt rektumcancer, der ikke kan bevare anal sfinkteren, kan en vent-og-se-strategi (WW) overvejes, hvis der opnås en klinisk komplet respons (CR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet regressionsrate (CR-rate)
Tidsramme: 1 måned efter operation eller afslutningen af neoadjuvant behandling
Andel af patienter, der opnår enten klinisk CR (og gennemgår WW) eller patologisk CR (bekræftet af patologi) blandt alle evaluerbare patienter.
1 måned efter operation eller afslutningen af neoadjuvant behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksiciteter
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet, vurderet op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TrAE'er) rapporteret mellem den første dosis og 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi som vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 5.0.
Fra indskrivningstidspunktet, vurderet op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi
Kirurgisk dødelighed
Tidsramme: Under eller en måned efter operationen
Død af enhver årsag inden for 30 dage efter operationsdatoen vil blive betragtet som et kirurgisk dødsfald.
Under eller en måned efter operationen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder efter sidste fags indskrivning
OS er defineret som tidsintervallet fra tilmelding til død af enhver årsag eller censur.
36 måneder efter sidste fags indskrivning
Kirurgisk morbiditet
Tidsramme: Under eller en måned efter operationen
Operationsrelaterede bivirkninger (SRAE'er) henviser til komplikationer, der opstår under eller en måned efter operationen. Alvorlige komplikationer efter operation vil blive dokumenteret og klassificeret ved Clavien-Dindo-klassifikation, såsom blødning i mave- eller mave-tarmkanalen, anastomotisk fistel, bugspytkirtelfistel af grad B eller derover, og snitkomplikationer (infektion, blødning, ruptur).
Under eller en måned efter operationen
R0-resektionsrate
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Andelen af patienter, der opnår R0-resektion.
1 måned efter operationen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder efter den sidste forsøgspersons indmelding
Andel af patienter med komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) til præoperativ multimodal terapi. ORR vil blive evalueret ved hjælp af RESIST1.1 ved CT/MR-skanning af brystkasse, abdomen og bekken.
6 måneder efter den sidste forsøgspersons indmelding
Hændelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 36 måneder efter sidste forsøgspersons indskrivning
EFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første konstatering af inoperabel sygdomsprogression, postoperativ lokal recidiv eller fjernmetastase, tumorgenvækst eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
36 måneder efter sidste forsøgspersons indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDRT-2025-592-4741

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger