Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuvantowa immunoterapia ± radioterapia w miejscowo zaawansowanym raku jelita grubego MSI-H/dMMR (TORCH-OPTIMA)

7 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zhen Zhang, Fudan University

Faza II randomizowanej kontrolowanej próby klinicznej neoadiuwantowej immunoterapii z radioterapią lub bez niej w miejscowo zaawansowanym raku jelita grubego z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną/niedoborem naprawy niesparowanych zasad

To badanie kliniczne fazy II ocenia skuteczność i bezpieczeństwo trzech schematów leczenia neoadjuvantowego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jelita grubego (CRC) o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej/niedoborze naprawy niezgodności (MSI-H/dMMR): 1) Schemat A: Podwójna blokada punktów kontrolnych immunologicznych z niwolumabem plus ipilimumabem. 2) Schemat B: Niwolumab plus radioterapia. 3) Schemat C: Monoterapia niwolumabem. Głównymi celami są określenie, czy: 1) Podwójna blokada punktów kontrolnych immunologicznych (Schemat A) jest lepsza od monoterapii niwolumabem (Schemat C); oraz 2) Immunoterapia plus radioterapia (Schemat B) jest lepsza od monoterapii niwolumabem (Schemat C). Metody: Uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup. U pacjentów z resekcyjnymi guzami zostanie wykonana resekcja chirurgiczna. U pacjentów z rakiem odbytnicy niskiej lokalizacji i słabymi perspektywami zachowania zwieraczy, strategia obserwacji (watch-and-wait, WW) jest opcją, jeśli po leczeniu neoadjuvantowym osiągnięto kliniczną całkowitą odpowiedź (CR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Menglong Zhou, MD
  • Numer telefonu: 86+18121299608
  • E-mail: mrzhouml@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhen Zhang, MD
        • Główny śledczy:
          • Sanjun Cai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fangqi Liu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fan Xia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histopatologicznie potwierdzony pierwotny gruczolakorak jelita grubego.
  2. Ocena radiologiczna wykazała stadium II-III według klasyfikacji AJCC 8. wydania.
  3. Wiek co najmniej 18 lat.
  4. MSI-H lub dMMR.
  5. Wskaźnik sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynosi 0 lub 1.
  6. Stan fizyczny lub funkcja narządów pozwalają na tolerowanie planowanego leczenia zgodnie z protokołem badania.
  7. Zgoda na podpisanie pisemnej świadomej zgody przed rekrutacją.

Kryteria wykluczenia:

  1. W przeszłości otrzymano jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w związku z badaną chorobą, w tym chirurgię, radioterapię, chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię itp.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Wywiad innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Poważna choroba medyczna, taka jak ciężkie zaburzenia psychiczne, choroba serca, niekontrolowana infekcja itp.
  5. Choroba niedoboru odporności lub długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych.
  6. Alergia na jakikolwiek składnik terapii.
  7. Jakikolwiek inny stan lub choroba, które uniemożliwiają zastosowanie terapii zawartej w protokole.
  8. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, chyba że uczestniczy się w obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) badaniu klinicznym lub w fazie obserwacji przeżycia badania interwencyjnego.
  9. Otrzymanie jakiegokolwiek leku badawczego lub leczenia urządzeniem w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: anty-PD-1 plus anty-CTLA-4
Grupa A: Nivolumab 240 mg co 2 tygodnie (6 dawek) plus ipilimumab 1 mg/kg co 3 tygodnie (4 dawki).
Lek: Niwolumab
Niwolumab 240 mg co 2 tygodnie
Lek: Ipilimumab (1mg/kg)
Ipilimumab 1 mg/kg co 3 tygodnie
Procedura: Operacja radykalna
Resekcja chirurgiczna zostanie wykonana w przypadkach resekcyjnych.
Inny: Obserwuj i czekaj
Dla pacjentów z rakiem odbytnicy niskiego odcinka, u których nie można zachować zwieracza odbytu, strategię obserwacji i czekania (WW) można rozważyć, jeśli zostanie osiągnięta kliniczna całkowita remisja (CR).
Eksperymentalny: anti-PD-1 plus radioterapia
Arm B: Radioterapia (5 Gy na frakcję, łącznie 4 frakcje, podawana co 3 tygodnie) do zmiany pierwotnej plus niwolumab 240 mg co 2 tygodnie (6 dawek).
Lek: Niwolumab
Niwolumab 240 mg co 2 tygodnie
Procedura: Operacja radykalna
Resekcja chirurgiczna zostanie wykonana w przypadkach resekcyjnych.
Inny: Obserwuj i czekaj
Dla pacjentów z rakiem odbytnicy niskiego odcinka, u których nie można zachować zwieracza odbytu, strategię obserwacji i czekania (WW) można rozważyć, jeśli zostanie osiągnięta kliniczna całkowita remisja (CR).
Promieniowanie: PULSAR
Napromienianie ukierunkowane na zmianę pierwotną (5 Gy na frakcję, łącznie 4 frakcje, podawane co 3 tygodnie).
Aktywny komparator: monoterapia anty-PD-1
Ramie C: Nivolumab 240 mg co 2 tygodnie (6 dawek).
Lek: Niwolumab
Niwolumab 240 mg co 2 tygodnie
Procedura: Operacja radykalna
Resekcja chirurgiczna zostanie wykonana w przypadkach resekcyjnych.
Inny: Obserwuj i czekaj
Dla pacjentów z rakiem odbytnicy niskiego odcinka, u których nie można zachować zwieracza odbytu, strategię obserwacji i czekania (WW) można rozważyć, jeśli zostanie osiągnięta kliniczna całkowita remisja (CR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej regresji (CR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji lub zakończeniu terapii neoadiuwantowej
Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli kliniczną całkowitą remisję (i przeszli WW) lub patologiczną całkowitą remisję (potwierdzoną badaniem patologicznym) wśród wszystkich pacjentów poddanych ocenie.
1 miesiąc po operacji lub zakończeniu terapii neoadiuwantowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania, oceniany do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TrAE) zgłoszone pomiędzy pierwszą dawką a 28 dniami po ostatniej dawce badanej terapii, zgodnie z oceną według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Raka (NCI-CTCAE), wersja 5.0.
Od momentu włączenia do badania, oceniany do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii
Śmiertelność chirurgiczna
Ramy czasowe: W trakcie lub miesiąc po operacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od daty operacji będzie uznawana za śmierć spowodowaną chirurgiczną śmiercią.
W trakcie lub miesiąc po operacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy od zapisania się na ostatni przedmiot
OS definiuje się jako odstęp czasu od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny lub cenzury.
36 miesięcy od zapisania się na ostatni przedmiot
Zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: W trakcie lub miesiąc po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym (SRAE) odnoszą się do powikłań, które występują w trakcie operacji lub miesiąc po niej. Ciężkie powikłania pooperacyjne zostaną udokumentowane i sklasyfikowane według klasyfikacji Clavien-Dindo, takie jak krwawienie z jamy brzusznej lub przewodu pokarmowego, przetoka zespoleniowa, przetoka trzustkowa stopnia B lub wyższego oraz powikłania po nacięciu (infekcja, krwawienie, pęknięcie).
W trakcie lub miesiąc po operacji
Wskaźnik resekcji R0
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Proporcja pacjentów, u których osiągnięto resekcję R0.
1 miesiąc po operacji
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu rekrutacji ostatniego uczestnika
Odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na przedoperacyjną terapię multimodalną. ORR będzie oceniane za pomocą RESIST1.1 w badaniu CT/MRI klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy.
6 miesięcy po zakończeniu rekrutacji ostatniego uczestnika
Wolne od zdarzeń przeżycie (EFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
EFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego stwierdzenia nieoperacyjnej progresji choroby, pooperacyjnego miejscowego nawrotu lub odległych przerzutów, wznowy guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, cokolwiek wystąpi wcześniej.
36 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FDRT-2025-592-4741

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami